Kolmiulotteinen luun regenerointi käyttämällä mittatilaustyönä valmistettuja verkkoja kollageenikalvolla ja ilman

Tutkimuksen perusteluna on se, että osteosynteesiverkon manuaalinen ja intraoperatiivinen mallinnus on työntekijäoperaattori ja erittäin kokeneidenkin operaattorien tapauksessa se on aina vaikeaa, epätarkaa ja hidasta. Tämän esimallinnetun ja esivalmistetun, mittatilaustyönä tehdyn verkon käyttö, jossa on viistoreunat ja kolmiulotteinen morfologia, joka on mukautettu luuvaurioon, mahdollistaisi yhteneväisen luun regeneraation lyhentäen toiminta-aikoja, verkkotraumaan liittyviä riskejä ja epämukavuutta potilaalle. Kollageenikalvo yhdessä titaanin kanssa, joka perustuu ohjatun luun regeneraation (GBR) periaatteisiin, mahdollistaisi luun kasvun lisäämisen ja verkon varhaisen ja myöhäisen paljastumisen prosenttiosuuden vähentämisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yläleuan ja alaleuan surkastumien tapauksissa, joille on tunnusomaista alveolaarisen luun pystysuora ja/tai vaakasuuntainen resorptio, komplikaatioiden prosenttiosuus (leikkauksensisäiset ja post-operatiiviset) luun regeneraation jälkeen käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua verkkoa joko kanssa tai ilman. kollageenikalvo.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tekniikan B (mittatilaustyönä valmistettu verkko - ilman kalvoa) ei-alempiarvoisuutta tekniikkaan A (mittatilaustyönä valmistettu verkko - kalvolla) komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat puuttuvan luun tilavuuden (puuttuva luutilavuus tai LBV), rekonstruoidun luun tilavuuden (rekonstruoitu luun tilavuus tai RBV) arvioiminen suhteessa suunniteltuun luutilavuuteen (suunniteltu luutilavuus tai PBV), histologinen ja histomorfometrinen analyysi luuston poiston yhteydessä. verkko- ja implanttia ympäröivä luun resorptio implanttien toiminnallisesta kuormituksesta johtuen 12 kuukauden seurannassa.

Muita tavoitteita ovat luun regeneraation kvalitatiivinen arviointi histologisella ja histomorfometrisellä analyysillä verkon poistamisen jälkeen; ja implanttia ympäröivän luun resorption arviointi implanttien toiminnallisesta kuormituksesta johtuen 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Tämä on kliininen tutkimus, jota edistävät professori Claudio Marchetti ja Bolognan yliopistollinen sairaala - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Tutkimus on suunniteltu pilottiksi, satunnaistetuksi, yksikeskiseksi, riippumattomaksi, rinnakkaisryhmien kliiniseksi tutkimukseksi, jossa muuttujia analysoidaan prospektiivisesti.

Tutkimuksen valinta- ja ilmoittautumisaika on noin 12 kuukautta; hoitojakso noin 12 kuukautta. Tämän seurauksena tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta.

Kaksivuotiskaudella 2017/2019 tutkimuksessa hoidetaan 30 hyvässä yleiskunnossa olevaa potilasta, jotka kärsivät yläleuan ja/tai leuan osittaisesta edentulismista ja keuhkorakkuloiden pysty- ja/tai vaakasuuntaisesta resorptiosta, jotka vaativat proteesin. implanttien tukema kuntoutus hampattomien alueiden toiminnan ja esteettisen ilmeen parantamiseksi.

Potilaat jaetaan kahteen tutkimusryhmään ja jaetaan kuhunkin tutkimusryhmään aiemmin tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen perusteella: 15 potilasta (ryhmä A, kontrolli) hoidetaan luun regeneraatiolla mittatilaustyönä tehdyllä verkolla ilman kollageenikalvoa. 15 potilasta (ryhmä B, testi) hoidetaan luun regeneraatiolla mittatilaustyönä tehdyllä kollageenikalvolla varustetulla verkolla.

Seuraavassa taulukossa 3 käsittelyvaihetta: Ensimmäinen vaihe (T0) sisälsi luun regeneroinnin mittatilaustyönä tehdyllä verkolla (ryhmä A) ja kollageenikalvolla (ryhmä B); toinen (T1), myöhemmin 6 kuukauden kuluttua: sisältää regenerointilaitteen poistamisen ja implanttien asettamisen; kolmas (T2), 3 kuukautta edellä mainitun jälkeen, ennakoi implanttien lopullisen toiminnallisen kuormituksen ja sitä seuraavan regeneroituneen luun seurannan.

Kaikki tutkimuksessa käytettävät materiaalit ja työkalut ovat CE-sertifioituja (poikkeuksena mittatilaustyönä valmistettu verkko, joka mittatilaustyönä ei vaadi CE-sertifiointia) ja niitä on jo käytetty normaalissa hoitopolussa. potilaille, joille on tehty luuston uudistaminen. Lisäksi kerätään edellä mainitun pöytäkirjan mukaiset tarkastuskäynnit ja tietojen radiologiset tutkimukset; Ne esitetään tiivistetysti tapausraporttilomakkeella (CRF), ja ne kuvaavat niiden potilaiden normaalia hoitopolkua, joille tehdään proteettisen implantin kuntoutukseen tarvittava luun uusiutuminen, kun luun määrä on riittämätön.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tekniikan B (digitaalinen tekniikka) huonolaatuisuutta verrattuna tekniikkaan A (perinteinen tekniikka) komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: potilaan ja operaattorin hyötyjen arviointi, rekonstruoitu luutilavuus (RBV) verrattuna suunniteltuun luun tilavuuteen (PBV), saadun luun laadun histologinen ja histomorfometrinen analyysi ja implanttia ympäröivä luun resorptio 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Nollahypoteesin tukemiseen tarvittava otoskoko on 17 henkilöä kussakin ryhmässä. Mahdollisten protokollapoikkeamien tai mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi potilaiden määrä nostettiin 15:een ryhmää kohden.

Kahdessa tutkimusryhmässä saaduille tuloksille suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi ja ryhmien väliset erot testataan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä puhtaasti tutkivassa ja ei-demonstratiivisessa tarkoituksessa.

Potilasta pidetään analyysin tilastollisena yksikkönä, ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon α = 0,05.

Kerätyt tiedot ryhmitellään ja niistä tehdään yhteenveto kunkin potilaan demografisten, anamnestisten ja kliinisten muuttujien perusteella.

Tutkivia analyyseja tehdään kuvailevien tilastojen avulla. Tiedot esitetään sekä intent-to-treat -populaatiosta että protokollakohtaisesta populaatiosta.

Nollahypoteesin tukemiseen tarvittava otoskoko on 17 henkilöä kussakin ryhmässä. Mahdollisten protokollapoikkeamien tai mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi potilaiden määrä nostettiin 15:een ryhmää kohden. Otoskoko laskettiin käyttämällä erityistä tilastoohjelmistoa (STATA, StataCorp LLC) Pearsonin khin neliötestillä, mikä takaa 95 %:n merkitsevyystason ja 80 %:n tehon.