Tredimensionel knogleregenerering ved hjælp af specialfremstillede masker med og uden kollagenmembran

Rationalet for undersøgelsen er baseret på det faktum, at manuel og intraoperativ modellering af et osteosyntese-net er en medarbejderoperatør, og selv i tilfælde af meget erfarne operatører er det altid vanskeligt, unøjagtigt og langsomt. Brugen af ​​dette præ-modellerede og præfabrikerede specialfremstillede mesh med skråkanter og tredimensionel morfologi tilpasset knogledefekten, ville give mulighed for en ensartet knogleregenerering, hvilket reducerer operationstiderne, risiciene forbundet med masketraumet og ubehaget for patienten. Kollagenmembranen i forbindelse med titanium, baseret på principperne for guidet knogleregenerering (GBR), ville gøre det muligt at øge knogletilvæksten og reducere procentdelen af ​​tidlig og sen eksponering af nettet.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere procentdelen af ​​komplikationer (intra- og postoperative) efter knogleregenerering ved brug af specialfremstillet mesh i tilfælde af maksillær og mandibular atrofier karakteriseret ved en lodret og/eller horisontal resorption af den alveolære knogle. kollagen membran.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​teknik B (custommade mesh - uden membran) sammenlignet med teknik A (custom-made mesh - med membran) i forekomsten af ​​komplikationer.

Sekundære mål omfatter evaluering af det manglende knoglevolumen (mangler knoglevolumen eller LBV), rekonstrueret knoglevolumen (rekonstrueret knoglevolumen eller RBV) med hensyn til planlagt knoglevolumen (planlagt knoglevolumen eller PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse på tidspunktet for fjernelse af mesh- og peri-implantatets knogleresorption, på grund af den funktionelle belastning af implantaterne, efter 12 måneders opfølgning.

Andre formål omfatter den kvalitative evaluering af knogleregenerering ved histologisk og histomorfometrisk analyse efter fjernelse af nettet; og evaluering af peri-implantat knogleresorption, på grund af den funktionelle belastning af implantaterne, efter 12 måneders opfølgning.

Dette er et klinisk forsøg, som fremmes af prof. Claudio Marchetti og universitetshospitalet i Bologna - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Studiet er designet som et pilot, randomiseret, monocentrisk, uafhængigt, parallel-gruppe klinisk forsøg, hvor variablerne vil blive analyseret prospektivt.

Studiet vil have en udvælgelses- og tilmeldingsperiode på cirka 12 måneder; en behandlingsperiode på omkring 12 måneder. Som følge heraf vil den samlede varighed af undersøgelsen være omkring 24 måneder.

I den to-årige periode 2017/2019 vil undersøgelsen omfatte behandling af 30 patienter, med god generel sundhed, der lider af delvis tandkødsbetændelse i maxilla og/eller kæbe med vertikal og/eller horisontal resorption af alveolær knogle, som kræver protese rehabilitering understøttet af implantater for at forbedre funktion og æstetik af tandløse områder.

Patienterne vil blive opdelt i 2 undersøgelsesgrupper og tildelt hver undersøgelsesgruppe baseret på den tidligere computergenererede randomiseringssekvens: 15 patienter (gruppe A, kontrol) vil blive behandlet ved knogleregenerering med specialfremstillet mesh uden kollagenmembran. 15 patienter (gruppe B, test) vil blive behandlet ved knogleregenerering med specialfremstillet mesh med kollagenmembran.

I den følgende tabel er de 3 behandlingsfaser: Den første fase (T0) involverede knogleregenerering med et specialfremstillet net (gruppe A) og med kollagenmembran (gruppe B); den anden (T1), efterfølgende, efter 6 måneder: vil forudse fjernelse af regenereringsanordningen og indsættelse af implantaterne; den tredje (T2), 3 måneder efter det førnævnte, vil forudse den endelige funktionelle belastning af implantaterne med en deraf følgende opfølgning af den regenererede knogle.

Alle materialer og værktøjer, der vil blive brugt i undersøgelsen, er CE-certificeret (med undtagelse af specialfremstillet net, der som specialfremstillet apparat ikke kræver CE-certificering) og allerede er blevet brugt i den normale plejevej til patienter, der har gennemgået knogleregenerering. Desuden vil kontrolbesøgene og de radiologiske undersøgelser af de data, der er forudset i den førnævnte protokol, blive indsamlet; De vil blive opsummeret i case-rapportformularen (CRF), og er dem, der karakteriserer den normale behandlingsvej for patienter, der gennemgår nødvendig knogleregenerering til rehabilitering af protetiske implantater, når knoglemængden er utilstrækkelig.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​teknik B (digital teknik) sammenlignet med teknik A (traditionel teknik) i forekomsten af ​​komplikationer.

De sekundære mål omfatter: vurdering af patient- og operatørfordele, rekonstrueret knoglevolumen (RBV) sammenlignet med planlagt knoglevolumen (PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse af opnået knoglekvalitet og peri-implantat knogleresorption efter 12 måneders opfølgning.

Den nødvendige stikprøvestørrelse for at understøtte nulhypotesen er 17 forsøgspersoner for hver gruppe. For at kompensere for eventuelle protokolafvigelser eller eventuelt frafald blev antallet af patienter øget til 15 pr. gruppe.

Resultaterne opnået i de to undersøgelsesgrupper vil blive underkastet deskriptiv statistisk analyse, og forskellene mellem grupperne vil blive testet ved hjælp af passende statistiske test til rent undersøgende og ikke-demonstrative formål.

Patienten vil blive betragtet som analysens statistiske enhed, og den statistiske signifikans sættes til α = 0,05.

De indsamlede data vil blive grupperet og opsummeret med hensyn til de demografiske, anamnestiske og kliniske variabler for hver patient.

Eksplorative analyser vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik. Dataene vil blive præsenteret både for intention-to-treat-populationen og for per-protokol-populationen.

Den nødvendige stikprøvestørrelse for at understøtte nulhypotesen er 17 forsøgspersoner for hver gruppe. For at kompensere for eventuelle protokolafvigelser eller eventuelt frafald blev antallet af patienter øget til 15 pr. gruppe. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af dedikeret statistisk software (STATA, StataCorp LLC) gennem Pearsons chi-kvadrat-test, hvilket garanterer et signifikansniveau på 95 % og en styrke på 80 %.