Tredimensjonal beinregenerering ved bruk av spesiallagde masker med og uten kollagenmembran

Begrunnelsen for studien er basert på det faktum at manuell og intraoperativ modellering av et osteosyntesenett er en ansatt operatør, og selv i tilfellet med svært erfarne operatører er det alltid vanskelig, unøyaktig og sakte. Bruken av dette forhåndsmodellerte og prefabrikerte spesiallaget netting med skråkanter og tredimensjonal morfologi tilpasset beindefekten, vil muliggjøre en kongruent beinregenerering som reduserer operasjonstidene, risikoene knyttet til masketraumen, og ubehaget for pasienten. Kollagenmembranen i assosiasjon med titan, basert på prinsippene for guidet beinregenerering (GBR), vil gjøre det mulig å øke benøkningen og redusere prosentandelen av tidlig og sen eksponering av nettet.

Denne studien tar sikte på å evaluere prosentandelen av komplikasjoner (intra- og postoperative) etter beinregenerering ved bruk av spesiallaget mesh med eller uten, i tilfeller av maksillære og underkjeveatrofier karakterisert ved vertikal og/eller horisontal resorpsjon av alveolarbenet. kollagenmembran.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere non-inferioriteten til teknikk B (tilpasset mesh - uten membran) sammenlignet med teknikk A (tilpasset mesh - med membran) i forekomsten av komplikasjoner.

Sekundære mål inkluderer evaluering av manglende benvolum (mangler benvolum eller LBV), rekonstruert benvolum (rekonstruert benvolum eller RBV) med hensyn til planlagt benvolum (planlagt benvolum eller PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse ved tidspunktet for fjerning av mesh og peri-implantat benresorpsjon, på grunn av funksjonell belastning av implantatene, ved 12 måneders oppfølging.

Andre mål inkluderer kvalitativ evaluering av beinregenerering ved histologisk og histomorfometrisk analyse ved fjerning av nettet; og evaluering av peri-implantat benresorpsjon, på grunn av funksjonell belastning av implantatene, etter 12 måneders oppfølging.

Dette er en klinisk studie som fremmes av prof. Claudio Marchetti og universitetssykehuset i Bologna - Policlinico Sant'Orsola Malpighi. Studien er designet som en pilot, randomisert, monosentrisk, uavhengig, parallell-gruppe klinisk studie, der variablene vil bli analysert prospektivt.

Studiet vil ha en utvelgelses- og påmeldingsperiode på cirka 12 måneder; en behandlingstid på ca 12 måneder. Som et resultat vil den totale varigheten av studien være rundt 24 måneder.

I toårsperioden 2017/2019 vil studien omfatte behandling av 30 pasienter, med god generell helse, som lider av delvis edentulisme i maxilla og/eller kjeve med vertikal og/eller horisontal resorpsjon av alveolarbenet, som krever protese. rehabilitering støttet av implantater for å forbedre funksjon og estetikk av tannløse områder.

Pasientene vil bli delt inn i 2 studiegrupper og tilordnet hver studiegruppe basert på den tidligere datagenererte randomiseringssekvensen: 15 pasienter (gruppe A, kontroll) vil bli behandlet ved beinregenerering med spesiallaget mesh uten kollagenmembran. 15 pasienter (gruppe B, test) vil bli behandlet med beinregenerering med spesiallaget mesh med kollagenmembran.

I følgende tabell, de 3 behandlingsfasene: Den første fasen (T0) involverte beinregenerering med et spesiallaget mesh (gruppe A) og med kollagenmembran (gruppe B); den andre (T1), deretter, etter 6 måneder: vil forutse fjerning av regenereringsanordningen og innsetting av implantater; den tredje (T2), 3 måneder etter det nevnte, vil forutse den endelige funksjonelle belastningen av implantatene, med en påfølgende oppfølging av det regenererte beinet.

Alle materialene og verktøyene som skal brukes i studien er CE-sertifisert (med unntak av spesiallaget netting som som spesiallaget enhet ikke krever CE-sertifisering) og har allerede blitt brukt i den vanlige pleieveien for pasienter som har gjennomgått beinregenerering. Dessuten vil kontrollbesøkene og de radiologiske undersøkelsene av dataene som er forutsatt i den nevnte protokollen bli samlet inn; De vil bli oppsummert i saksrapportskjemaet (CRF), og er de som karakteriserer den normale pleieveien til pasienter som gjennomgår nødvendig benregenerering for proteseimplantatrehabilitering når benmengden er utilstrekkelig.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ikke-underlegenheten til teknikk B (digital teknikk) sammenlignet med teknikk A (tradisjonell teknikk) i forekomsten av komplikasjoner.

De sekundære målene inkluderer: vurdering av pasient- og operatørfordeler, rekonstruert benvolum (RBV) sammenlignet med planlagt benvolum (PBV), histologisk og histomorfometrisk analyse av oppnådd benkvalitet og peri-implantat benresorpsjon etter 12 måneders oppfølging.

Prøvestørrelsen som er nødvendig for å støtte nullhypotesen er 17 personer for hver gruppe. For å kompensere for eventuelle protokollavvik eller eventuelt frafall ble antall pasienter økt til 15 per gruppe.

Resultatene oppnådd i de to studiegruppene vil bli gjenstand for beskrivende statistisk analyse og forskjellene mellom gruppene vil bli testet ved hjelp av passende statistiske tester for rent utforskende og ikke-demonstrative formål.

Pasienten vil bli vurdert som den statistiske enheten i analysen, og den statistiske signifikansen settes til α = 0,05.

De innsamlede dataene vil bli gruppert og oppsummert med hensyn til de demografiske, anamnestiske og kliniske variablene til hver pasient.

Utforskende analyser vil bli utført ved hjelp av beskrivende statistikk. Dataene vil bli presentert både for intent-to-treat-populasjonen og for per-protokollpopulasjonen.

Prøvestørrelsen som er nødvendig for å støtte nullhypotesen er 17 personer for hver gruppe. For å kompensere for eventuelle protokollavvik eller eventuelt frafall ble antall pasienter økt til 15 per gruppe. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av dedikert statistisk programvare (STATA, StataCorp LLC) gjennom Pearsons kjikvadrattest, som garanterer et signifikansnivå på 95 % og en styrke på 80 %.