臨床前立腺癌検査のための定量的 HP MRI の開発と評価
2026年4月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
開発・開発定量的 HP MRI 臨床前立腺がん検査の評価
この試験では、臨床前立腺がん検査の開発のために、過分極 13-C ピルビン酸と呼ばれる造影剤を使用して、3T スキャナーで前立腺磁気共鳴分光イメージングを実行できるかどうかを調べます。
3T は、磁気共鳴分光イメージング (MRSI) 装置の強度を表します。
MRSI は、腫瘍を検出できない標準的なマルチパラメータ MRI と比較して、健康な前立腺腫瘍組織と病気の前立腺腫瘍組織の特定の化学的差異を示すことができる磁気共鳴画像法 (MRI) 技術です。
過分極 (HP) 13-C ピルビン酸は造影剤であり、イメージング中にスキャナーが腫瘍部位をよりよく見るのに役立つ可能性があります。
13-C ピルビン酸の過分極により、注射時にピルビン酸とその代謝物を検出できる可能性があり、これにより前立腺癌を発見して治療することができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 対象組織における 13-C ピルビン酸から 13-C 乳酸への変換速度を評価する kpl を含む、過分極 13-C ピルビン酸磁気共鳴分光イメージング (MRSI) における定量的分光およびイメージング パラメータの再現性を評価するため、テストと再テストの研究デザインを使用します。
Ⅱ． 腫瘍代謝の半定量的バイオマーカーである乳酸曲線下の正規化領域 (nLac) の再現性をテストします。
副次的な目的:
I. 過分極 13-C-ピルビン酸 MRSI の感度と特異性の初期評価を提供することは、高リスクの限局性前立腺癌を検出するための治療前に行われます。
Ⅱ． kpl と腫瘍グレードとの相関関係を評価する。
概要: 患者は 3 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM Ia: 患者は、過分極炭素 C 13 ピルビン酸を静脈内 (IV) に投与され、前立腺癌生検の少なくとも 5 週間後に MRSI を受ける。
ARM Ib: 患者は、過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を投与され、前立腺癌生検の少なくとも 5 週間後、および 3 ～ 4 週間後に 2 回目の MRSI を受けます。
ARM II: 患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を投与され、前立腺癌生検の少なくとも 5 週間後に MRSI を受け、その後 6 か月以内に標準治療の手術を受けます。
研究の完了後、Arm Ia および Arm Ib の患者は 1 回フォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-積極的な監視プロトコルに登録されている生検で証明された前立腺癌の患者、およびMDアンダーソンで前立腺切除術が予定されている患者
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺腺癌 (Arm 1 & 2)
- 能動的監視に臨床的に適している（Arm 1）
- -以前の前立腺生検は、イメージングの少なくとも5週間前に実施されている必要があります（アーム1および2）
- -患者は、6か月以内にマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MP-MRI）+過分極（HP）[1-13C]-ピルビン酸画像化を受けるように予定されている必要があります。これは、American College of Radiology Imaging Network（ACRIN）プロトコルと一致しています。 ACRIN 6659 (アーム 2)
- 登録患者の少なくとも 10% は疾患進行のリスクが高く (前立腺がんリスク評価 - [CAPRA] 6-10)、進行リスクが低いのは登録患者の 50% 以下 (CAPRA < 3) (アーム 2)
除外基準:
- MRI の禁忌 (アーム 1 & 2)
- ガダビスト静脈内造影剤に対するアレルギー (アーム 1 & 2)
- -心房細動などの不整脈の既知の病歴など（アーム1および2）
- 5-アルファレダクターゼ阻害剤を除いて、前立腺癌の以前の治療は、イメージングの少なくとも1か月前に中止されました（アーム1および2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アーム Ia (MRSI)
患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を投与され、前立腺癌生検の少なくとも 5 週間後に MRSI を受ける。
|
MRSIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
アーム Ib (MRSI)
患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を投与され、前立腺癌生検の少なくとも 5 週間後と 3 ～ 4 週間後に 2 回目の MRSI を受けます。
|
MRSIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
アームⅡ（MRSI、手術）
患者は、過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を受け、前立腺癌生検後少なくとも 5 週間で MRSI を受け、その後 6 か月以内に標準治療の手術を受けます。
|
標準治療の手術を受ける
他の名前：
MRSIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Kpl測定の再現性
時間枠：3年
|
再テスト研究デザインを使用して評価されます。
クラス内相関係数（ICC）でまとめます。
MDアンダーソンとサンフランシスコ大学サンフランシスコ校（UCSF）の両方の患者からのデータは、重要性を高めるために可能であればプールされます。
Bland-Altman 分析は、ICC が再現性の尺度として信頼できないと証明された場合に含まれます。
ICC はデータ範囲に敏感です。したがって、Bland-Altman プロット、一致限界、再現性係数、および患者内変動係数 (wCV) を適宜含めることができます。
|
3年
|
|
乳酸曲線 (nLac) の下の正規化された領域の再現性
時間枠：3年
|
MDアンダーソンで積極的に監視されているN=40人の患者からのデータを使用して実施されます。
ICCでまとめます。
MDアンダーソンとサンフランシスコ大学サンフランシスコ校（UCSF）の両方の患者からのデータは、重要性を高めるために可能であればプールされます。
Bland-Altman 分析は、ICC が再現性の尺度として信頼できないと証明された場合に含まれます。
ICC はデータ範囲に敏感です。したがって、Bland-Altman プロット、一致限界、再現性係数、および患者内変動係数 (wCV) を適宜含めることができます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高リスクの限局性前立腺癌を検出するための HP 13-C-ピルビン酸 MRSI の特異性
時間枠：3年
|
分析は、0.5 ccを超える病変と、各患者の3つの最も重要な病理学的癌病巣に限定されます。
特異性は、真陰性と偽陽性の合計に対する真陰性の比率として計算されます。
特異性は、MD アンダーソン (N=25) および UCSF (N=25) からプールされたデータを使用して評価されます。
ROC分析が行われます。
|
3年
|
|
高リスクの限局性前立腺癌を検出するための過分極 (HP) 13-C-ピルビン酸磁気共鳴分光イメージング (MRSI) の感度
時間枠：3年
|
分析は、0.5 ccを超える病変と、各患者の3つの最も重要な病理学的癌病巣に限定されます。
感度は、真陽性と偽陰性の合計に対する真陽性 (一致) の比率として計算されます。
MDアンダーソン（N = 25）およびUCSF（N = 25）からのプールされたデータを使用して、感度が評価されます。
受信者動作特性 (ROC) 分析が実行されます。
|
3年
|
|
Kpl
時間枠：3年
|
Kpl、マルチパラメトリック MRI 検査からのイメージング バイオマーカー、および腫瘍グレードの間の対応が評価されます。
Newman-Keuls 事後検定による分散分析 (ANOVA) を使用して、イメージング バイオマーカーを病理学的グレード (良性、エプスタイン グレード グループ 1、中間、エプスタイン 2 ～ 3、および高グレード、エプスタイン 4 ～ 5) と比較します。協会。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tharakeswara Bathala、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。