Desarrollo y evaluación de una resonancia magnética HP cuantitativa para el examen clínico del cáncer de próstata
28 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Desarrollo y amplificador; Evaluación de un examen clínico de cáncer de próstata HP MRI cuantitativo
Este ensayo examina si se puede realizar una imagen espectroscópica de resonancia magnética de próstata en un escáner 3T utilizando un contraste en investigación llamado piruvato 13-C hiperpolarizado para el desarrollo de un examen clínico de cáncer de próstata.
3T se refiere a la fuerza de la máquina de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI).
MRSI es una técnica de imágenes por resonancia magnética (IRM) que puede mostrar ciertas diferencias químicas en el tejido tumoral de próstata sano y enfermo en comparación con la IRM multiparamétrica estándar que puede no detectar el tumor.
El piruvato 13-C hiperpolarizado (HP) es un fármaco de contraste que puede ayudar al escáner a ver mejor el sitio del tumor durante la obtención de imágenes.
La hiperpolarización del 13-C piruvato puede permitir que el piruvato y sus metabolitos se detecten tras la inyección, lo que a su vez permite encontrar y tratar el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la reproducibilidad de los parámetros cuantitativos espectroscópicos y de imágenes en imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI) de 13-C piruvato hiperpolarizado, incluido kpl, que evalúa la tasa de conversión de 13-C piruvato a 13-C lactato en el tejido de interés, utilizando un diseño de estudio test-retest.
II. Probar la reproducibilidad del área normalizada bajo la curva de lactato (nLac), un biomarcador semicuantitativo del metabolismo tumoral.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Proporcionar una evaluación inicial de la sensibilidad y la especificidad de la MRSI con 13-C-piruvato hiperpolarizado realizada antes de la terapia para detectar el cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
II. Evaluar la correlación entre kpl y el grado tumoral.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 brazos.
ARM Ia: los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) y se someten a MRSI al menos 5 semanas después de la biopsia de cáncer de próstata.
ARM Ib: los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV y se someten a MRSI al menos 5 semanas después de la biopsia de cáncer de próstata y en una segunda vez 3-4 semanas después.
ARM II: los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV y se someten a MRSI al menos 5 semanas después de la biopsia de cáncer de próstata, seguida de cirugía estándar dentro de los 6 meses posteriores.
Después de completar el estudio, los pacientes en el Brazo Ia y el Brazo Ib son seguidos una vez.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia que están inscritos en un protocolo de vigilancia activa y pacientes programados para una prostatectomía en el MD Anderson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (Brazo 1 y 2)
- Clínicamente apropiado para la vigilancia activa (Brazo 1)
- Se debe haber realizado una biopsia de próstata previa al menos 5 semanas antes de la toma de imágenes (Brazo 1 y 2)
- El paciente debe programarse para someterse a una prostatectomía radical dentro de los 6 meses posteriores a la resonancia magnética multiparamétrica (MP-MRI) + imágenes hiperpolarizadas (HP) [1-13C]-piruvato, de acuerdo con el protocolo de la Red de Imágenes del Colegio Americano de Radiología (ACRIN): ACRIN 6659 (Brazo 2)
- Al menos el 10 % de los pacientes inscritos tendrán un alto riesgo de progresión de la enfermedad (Evaluación del riesgo de cáncer de próstata - [CAPRA] 6-10) y no más del 50 % de los pacientes inscritos tendrán un bajo riesgo de progresión (CAPRA < 3) ( Brazo 2)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para MRI (Brazo 1 y 2)
- Alergia al contraste intravenoso gadavist (Brazo 1 y 2)
- Cualquier historial médico conocido de arritmias como fibrilación auricular, etc. (Brazo 1 y 2)
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata, excepto el inhibidor de la 5-alfa reductasa, interrumpido al menos un mes antes de la obtención de imágenes (Brazo 1 y 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo Ia (MRSI)
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía IV y se someten a MRSI al menos 5 semanas después de la biopsia de cáncer de próstata.
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Someterse a MRSI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Brazo Ib (MRSI)
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV y se someten a MRSI al menos 5 semanas después de la biopsia de cáncer de próstata y en una segunda vez 3-4 semanas después.
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Someterse a MRSI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Brazo II (MRSI, cirugía)
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV y se someten a MRSI al menos 5 semanas después de la biopsia de cáncer de próstata, seguida de cirugía estándar dentro de los 6 meses posteriores.
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Someterse a cirugía estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a MRSI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de la medida kpl
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará mediante un diseño de estudio test-retest.
Se resumirá mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Los datos de los pacientes del MD Anderson y de la Universidad de San Fransisco, San Fransisco (UCSF) se combinarán si es posible para aumentar la importancia.
Se incluirá el análisis de Bland-Altman si el ICC resulta poco fiable como medida de reproducibilidad.
ICC es sensible al rango de datos; por lo tanto, la gráfica de Bland-Altman, los límites de concordancia, el coeficiente de repetibilidad y el coeficiente de variación dentro del paciente (wCV) pueden incluirse según corresponda.
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3 años
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Reproducibilidad del área normalizada bajo la curva de lactato (nLac)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se llevará a cabo utilizando datos de N=40 pacientes en vigilancia activa en el MD Anderson.
Será resumido por la CPI.
Los datos de los pacientes del MD Anderson y de la Universidad de San Fransisco, San Fransisco (UCSF) se combinarán si es posible para aumentar la importancia.
Se incluirá el análisis de Bland-Altman si el ICC resulta poco fiable como medida de reproducibilidad.
ICC es sensible al rango de datos; por lo tanto, la gráfica de Bland-Altman, los límites de concordancia, el coeficiente de repetibilidad y el coeficiente de variación dentro del paciente (wCV) pueden incluirse según corresponda.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de HP 13-C-piruvato MRSI para detectar cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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El análisis se restringirá a lesiones > 0,5 cc y los 3 focos de cáncer patológico más significativos de cada paciente.
La especificidad se calculará como la proporción de verdaderos negativos a la suma de verdaderos negativos y falsos positivos.
La especificidad se evaluará utilizando datos agrupados de MD Anderson (N=25) y UCSF (N=25).
Se realizará un análisis ROC.
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3 años
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Sensibilidad de la espectroscopia de resonancia magnética (MRSI) con 13-C-piruvato hiperpolarizado (HP) para detectar cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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El análisis se restringirá a lesiones > 0,5 cc y los 3 focos de cáncer patológico más significativos de cada paciente.
La sensibilidad se calculará como la proporción de verdaderos positivos (coincidencias) con la suma de verdaderos positivos y falsos negativos.
La sensibilidad se evaluará utilizando datos agrupados de MD Anderson (N=25) y UCSF (N=25).
Se llevará a cabo un análisis de características operativas del receptor (ROC).
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3 años
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Kpl
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará la correspondencia entre kpl, biomarcadores de imágenes del examen de resonancia magnética multiparamétrica y el grado del tumor.
Los biomarcadores de imágenes se compararán con el grado patológico (benigno, grado de Epstein agrupado 1; intermedio, Epstein 2-3; y alto grado, Epstein 4-5) usando el análisis de varianza (ANOVA) con la prueba post-hoc de Newman-Keuls para determinar asociaciones.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1164 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-00746 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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