Utveckling och utvärdering av en kvantitativ HP MRT för klinisk prostatacancerundersökning
11 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Utveckling &Amp; Utvärdering av en kvantitativ HP MRI klinisk prostatacancerundersökning
Denna studie undersöker om en spektroskopisk prostatamagnetisk resonansavbildning kan utföras på en 3T-skanner med en undersökningskontrast som kallas hyperpolariserat 13-C-pyruvat för utveckling av en klinisk prostatacancerundersökning.
3T hänvisar till styrkan hos MRSI-maskinen (magnetic resonance spectroscopic imaging).
MRSI är en magnetisk resonanstomografi (MRI) teknik som kan visa vissa kemiska skillnader i frisk och sjuk prostatatumörvävnad jämfört med standard multiparametrisk MRT som kanske inte upptäcker tumören.
Hyperpolariserat (HP) 13-C pyruvat är ett kontrastmedel som kan hjälpa skannern att se tumörstället bättre under bildbehandling.
Hyperpolarisering av 13-C-pyruvat kan göra det möjligt att detektera pyruvat och dess metaboliter vid injektion, vilket i sin tur gör att prostatacancern kan hittas och behandlas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma reproducerbarheten av kvantitativa spektroskopiska och avbildningsparametrar i hyperpolariserad 13-C pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI), inklusive kpl, som bedömer omvandlingshastigheten av 13-C pyruvat till 13-C laktat i vävnaden av intresse, med hjälp av en test-omtest studiedesign.
II. För att testa reproducerbarheten av det normaliserade området under laktatkurvan (nLac), en semikvantitativ biomarkör för tumörmetabolism.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att ge en första bedömning av känsligheten och specificiteten hos hyperpolariserad 13-C-pyruvat MRSI utförd förbehandling för att upptäcka lokaliserad prostatacancer med hög risk.
II. Att bedöma sambandet mellan kpl och tumörgrad.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 armar.
ARM Ia: Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat intravenöst (IV) och genomgår MRSI minst 5 veckor efter prostatacancerbiopsi.
ARM Ib: Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV och genomgår MRSI minst 5 veckor efter prostatacancerbiopsi och vid en andra gång 3-4 veckor efter.
ARM II: Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV och genomgår MRSI minst 5 veckor efter prostatacancerbiopsi, följt av standardvårdskirurgi inom 6 månader efter.
Efter avslutad studie följs patienter i arm Ia och arm Ib upp en gång.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med biopsibeprövad prostatacancer som är inskrivna i ett aktivt övervakningsprotokoll och patienter som är planerade för prostatektomi hos MD Anderson
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad prostataadenokarcinom (arm 1 och 2)
- Kliniskt lämplig för aktiv övervakning (arm 1)
- Tidigare prostatabiopsi måste ha utförts minst 5 veckor före bildtagning (arm 1 och 2)
- Patienten måste schemaläggas att genomgå radikal prostatektomi inom 6 månader efter multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MP-MRI) + hyperpolariserad (HP) [1-13C]-pyruvatavbildning, i enlighet med American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) protokoll: ACRIN 6659 (arm 2)
- Minst 10 % av de inskrivna patienterna kommer att ha hög risk för sjukdomsprogression (riskbedömning av prostatacancer - [CAPRA] 6-10) och inte mer än 50 % av de inskrivna patienterna kommer att ha låg risk för progression (CAPRA < 3) ( Arm 2)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT (arm 1 och 2)
- Allergi mot gadavist intravenös kontrast (arm 1 & 2)
- All känd medicinsk historia av arytmier såsom förmaksfiber etc. (Arm 1 & 2)
- Tidigare behandling för prostatacancer, förutom 5-alfa-reduktashämmare som avbröts minst en månad före bildbehandling (arm 1 och 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm Ia (MRSI)
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV och genomgår MRSI minst 5 veckor efter prostatacancerbiopsi.
|
Genomgå MRSI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Arm Ib (MRSI)
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV och genomgår MRSI minst 5 veckor efter prostatacancerbiopsi och vid en andra gång 3-4 veckor efter.
|
Genomgå MRSI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Arm II (MRSI, kirurgi)
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV och genomgår MRSI minst 5 veckor efter prostatacancerbiopsi, följt av standardvårdskirurgi inom 6 månader efter.
|
Genomgå standardvårdskirurgi
Andra namn:
Genomgå MRSI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av kpl-mätningen
Tidsram: 3 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av en test-omtest studiedesign.
Kommer att sammanfattas av intra-klassens korrelationskoefficient (ICC).
Data från patienter vid både MD Anderson och University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) kommer om möjligt att slås samman för att öka betydelsen.
Bland-Altman-analys kommer att inkluderas om ICC visar sig otillförlitlig som ett mått på reproducerbarhet.
ICC är känsligt för dataintervall; Således kan Bland-Altman-plot, gränser för överensstämmelse, repeterbarhetskoefficient och variationskoefficienten inom patienten (wCV) inkluderas vid behov.
|
3 år
|
|
Reproducerbarhet av det normaliserade området under laktatkurvan (nLac)
Tidsram: 3 år
|
Kommer att utföras med hjälp av data från N=40 patienter på aktiv övervakning vid MD Anderson.
Kommer att sammanfattas av ICC.
Data från patienter vid både MD Anderson och University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) kommer om möjligt att slås samman för att öka betydelsen.
Bland-Altman-analys kommer att inkluderas om ICC visar sig otillförlitlig som ett mått på reproducerbarhet.
ICC är känsligt för dataintervall; Således kan Bland-Altman-plot, gränser för överensstämmelse, repeterbarhetskoefficient och variationskoefficienten inom patienten (wCV) inkluderas vid behov.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för HP 13-C-pyruvat MRSI för att upptäcka lokaliserad prostatacancer med hög risk
Tidsram: 3 år
|
Analysen kommer att begränsas till lesioner > 0,5 cc och de 3 mest signifikanta patologiska cancerhärdarna från varje patient.
Specificitet kommer att beräknas som förhållandet mellan sanna negativa och summan av sanna negativa och falska positiva.
Specificitet kommer att bedömas med hjälp av poolade data från MD Anderson (N=25) och UCSF (N=25).
En ROC-analys kommer att genomföras.
|
3 år
|
|
Känslighet för hyperpolariserad (HP) 13-C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopi (MRSI) för att upptäcka lokaliserad prostatacancer med hög risk
Tidsram: 3 år
|
Analysen kommer att begränsas till lesioner > 0,5 cc och de 3 mest signifikanta patologiska cancerhärdarna från varje patient.
Känslighet kommer att beräknas som förhållandet mellan sanna positiva (matchningar) och summan av sanna positiva och falska negativa.
Känslighet kommer att bedömas med hjälp av poolade data från MD Anderson (N=25) och UCSF (N=25).
En analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kommer att utföras.
|
3 år
|
|
Kpl
Tidsram: 3 år
|
Överensstämmelse mellan kpl, avbildningsbiomarkörer från den multiparametriska MRI-undersökningen och tumörgrad kommer att bedömas.
Avbildningsbiomarkörer kommer att jämföras med patologisk kvalitet (benign, Epstein-klassgrupp 1; mellanliggande, Epstein 2-3; och höggradig, Epstein 4-5) med användning av variansanalys (ANOVA) med Newman-Keuls post-hoc-test för att fastställa föreningar.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1164 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-00746 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .