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Entwicklung und Bewertung einer quantitativen HP-MRT für die klinische Prostatakrebsuntersuchung

29. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Entwicklung & Auswertung einer quantitativen HP-MRT-Klinischen Prostatakrebsuntersuchung

Diese Studie untersucht, ob eine spektroskopische Magnetresonanz-Bildgebung der Prostata auf einem 3-T-Scanner unter Verwendung eines Prüfkontrastmittels namens hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat für die Entwicklung einer klinischen Prostatakrebsuntersuchung durchgeführt werden kann. 3T bezieht sich auf die Stärke des Geräts zur spektroskopischen Magnetresonanztomographie (MRSI). MRSI ist eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik, die bestimmte chemische Unterschiede in gesundem und erkranktem Prostatatumorgewebe im Vergleich zu standardmäßiger multiparametrischer MRT zeigen kann, die den Tumor möglicherweise nicht erkennt. Hyperpolarisiertes (HP) 13-C-Pyruvat ist ein Kontrastmittel, das dem Scanner helfen kann, die Tumorstelle während der Bildgebung besser zu sehen. Die Hyperpolarisation von 13-C-Pyruvat kann es ermöglichen, Pyruvat und seine Metaboliten bei der Injektion nachzuweisen, was wiederum die Erkennung und Behandlung von Prostatakrebs ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Reproduzierbarkeit quantitativer spektroskopischer und bildgebender Parameter bei hyperpolarisierter 13-C-Pyruvat-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI), einschließlich kpl, die die Umwandlungsrate von 13-C-Pyruvat zu 13-C-Lactat im interessierenden Gewebe bewertet, unter Verwendung eines Test-Retest-Studiendesigns.

II. Zur Prüfung der Reproduzierbarkeit der normalisierten Fläche unter der Laktatkurve (nLac), einem semiquantitativen Biomarker für den Tumorstoffwechsel.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bereitstellung einer ersten Bewertung der Sensitivität und Spezifität von hyperpolarisiertem 13-C-Pyruvat MRSI durchgeführte Prätherapie zur Erkennung von lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs.

II. Bewertung der Korrelation zwischen kpl und Tumorgrad.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von drei Armen zugeordnet.

ARM Ia: Die Patienten erhalten intravenös (IV) hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat und werden mindestens 5 Wochen nach der Prostatakrebsbiopsie einer MRSI unterzogen.

ARM Ib: Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat IV und werden mindestens 5 Wochen nach der Prostatakrebsbiopsie und ein zweites Mal 3–4 Wochen danach einer MRSI unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat IV und werden mindestens 5 Wochen nach der Prostatakrebsbiopsie einer MRSI unterzogen, gefolgt von einer standardmäßigen Operation innerhalb von 6 Monaten danach.

Nach Abschluss der Studie werden Patienten in Arm Ia und Arm Ib einmal nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, die in ein aktives Überwachungsprotokoll aufgenommen sind, und Patienten, bei denen eine Prostatektomie bei MD Anderson geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom (Arm 1 & 2)
  • Klinisch geeignet für die aktive Überwachung (Arm 1)
  • Eine vorherige Prostatabiopsie muss mindestens 5 Wochen vor der Bildgebung durchgeführt worden sein (Arm 1 & 2)
  • Der Patient muss sich innerhalb von 6 Monaten nach multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MP-MRT) + hyperpolarisierter (HP) [1-13C]-Pyruvat-Bildgebung gemäß dem Protokoll des American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) einer radikalen Prostatektomie unterziehen: ACRIN 6659 (Arm 2)
  • Mindestens 10 % der eingeschlossenen Patienten haben ein hohes Progressionsrisiko (Prostate Cancer Risk Assessment – ​​[CAPRA] 6-10) und nicht mehr als 50 % der eingeschlossenen Patienten haben ein geringes Progressionsrisiko (CAPRA < 3) ( Arm 2)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT (Arm 1 & 2)
  • Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel Gadavist (Arm 1 & 2)
  • Jede bekannte medizinische Vorgeschichte von Arrhythmien wie Vorhofflimmern usw. (Arm 1 & 2)
  • Vorherige Therapie gegen Prostatakrebs, außer 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, die mindestens einen Monat vor der Bildgebung abgesetzt wurde (Arm 1 & 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm Ia (MRSI)
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat IV und unterziehen sich mindestens 5 Wochen nach der Prostatakrebsbiopsie einer MRSI.
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Arm Ib (MRSI)
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat IV und werden mindestens 5 Wochen nach der Prostatakrebsbiopsie und ein zweites Mal 3–4 Wochen danach einer MRSI unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Arm II (MRSI, Operation)
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat IV und werden mindestens 5 Wochen nach der Prostatakrebsbiopsie einer MRSI unterzogen, gefolgt von einer standardmäßigen Operation innerhalb von 6 Monaten danach.
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgisch
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Art der Operation
  • Chirurgie
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der kpl-Messung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird anhand eines Test-Retest-Studiendesigns bewertet. Wird durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) zusammengefasst. Daten von Patienten sowohl von MD Anderson als auch von der University of San Francisco, San Francisco (UCSF) werden nach Möglichkeit gepoolt, um die Signifikanz zu erhöhen. Die Bland-Altman-Analyse wird einbezogen, wenn sich der ICC als Maß für die Reproduzierbarkeit als unzuverlässig erweist. ICC ist empfindlich gegenüber dem Datenbereich; daher können Bland-Altman-Plot, Übereinstimmungsgrenzen, Wiederholbarkeitskoeffizient und der Variationskoeffizient innerhalb des Patienten (wCV) nach Bedarf einbezogen werden.
3 Jahre
Reproduzierbarkeit der normalisierten Fläche unter der Laktatkurve (nLac)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird unter Verwendung von Daten von N = 40 Patienten durchgeführt, die bei MD Anderson aktiv überwacht werden. Wird von der ICC zusammengefasst. Daten von Patienten sowohl von MD Anderson als auch von der University of San Francisco, San Francisco (UCSF) werden nach Möglichkeit gepoolt, um die Signifikanz zu erhöhen. Die Bland-Altman-Analyse wird einbezogen, wenn sich der ICC als Maß für die Reproduzierbarkeit als unzuverlässig erweist. ICC ist empfindlich gegenüber dem Datenbereich; daher können Bland-Altman-Plot, Übereinstimmungsgrenzen, Wiederholbarkeitskoeffizient und der Variationskoeffizient innerhalb des Patienten (wCV) nach Bedarf einbezogen werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von HP 13-C-Pyruvat MRSI zum Nachweis von lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse wird auf Läsionen > 0,5 cc und die 3 signifikantesten pathologischen Krebsherde von jedem Patienten beschränkt. Die Spezifität wird als das Verhältnis von richtig negativen Ergebnissen zur Summe von richtig negativen und falsch positiven Ergebnissen berechnet. Die Spezifität wird anhand gepoolter Daten von MD Anderson (N=25) und UCSF (N=25) bewertet. Eine ROC-Analyse wird durchgeführt.
3 Jahre
Empfindlichkeit der hyperpolarisierten (HP) 13-C-Pyruvat-Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung (MRSI) zum Nachweis von lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse wird auf Läsionen > 0,5 cc und die 3 signifikantesten pathologischen Krebsherde von jedem Patienten beschränkt. Die Sensitivität wird als Verhältnis von richtig Positiven (Übereinstimmungen) zur Summe von richtig Positiven und falsch Negativen berechnet. Die Sensitivität wird anhand gepoolter Daten von MD Anderson (N=25) und UCSF (N=25) bewertet. Es wird eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse durchgeführt.
3 Jahre
Kpl
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen kpl, bildgebenden Biomarkern aus der multiparametrischen MRT-Untersuchung und dem Tumorgrad wird bewertet. Imaging-Biomarker werden mit pathologischem Grad (gutartig, Epstein-Grad-Gruppierung 1; intermediär, Epstein 2–3; und hochgradig, Epstein 4–5) unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) mit Newman-Keuls-Post-hoc-Test zur Bestimmung verglichen Vereine.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1164 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • R01CA211150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-00746 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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