Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení kvantitativního HP MRI pro klinické vyšetření rakoviny prostaty

29. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Development &Amp; Vyhodnocení kvantitativního HP MRI klinického vyšetření rakoviny prostaty

Tato studie zkoumá, zda lze provést spektroskopické zobrazení prostaty magnetickou rezonancí na 3T skeneru s použitím vyšetřovacího kontrastu zvaného hyperpolarizovaný pyruvát 13-C pro rozvoj klinického vyšetření rakoviny prostaty. 3T označuje sílu přístroje pro spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MRSI). MRSI je technika zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která může ukázat určité chemické rozdíly ve zdravé a nemocné nádorové tkáni prostaty ve srovnání se standardní multiparametrickou MRI, která nemusí detekovat nádor. Hyperpolarizovaný (HP) 13-C pyruvát je kontrastní lék, který může pomoci skeneru lépe vidět místo nádoru během zobrazování. Hyperpolarizace 13-C pyruvátu může umožnit detekci pyruvátu a jeho metabolitů po injekci, což zase umožní nalezení a léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K posouzení reprodukovatelnosti kvantitativních spektroskopických a zobrazovacích parametrů v hyperpolarizovaném 13-C pyruvátovém magnetickém rezonančním spektroskopickém zobrazování (MRSI), včetně kpl, který hodnotí rychlost přeměny 13-C pyruvátu na 13-C laktát v zájmové tkáni, pomocí designu studie test-retest.

II. Testovat reprodukovatelnost normalizované plochy pod laktátovou křivkou (nLac), semikvantitativní biomarker pro nádorový metabolismus.

DRUHÉ CÍLE:

I. Poskytnout počáteční posouzení senzitivity a specificity hyperpolarizovaného 13-C-pyruvátu MRSI provedené před léčbou pro detekci vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty.

II. K posouzení korelace mezi kpl a stupněm nádoru.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 ramen.

ARM Ia: Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně (IV) a podstupují MRSI alespoň 5 týdnů po biopsii karcinomu prostaty.

ARM Ib: Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstupují MRSI alespoň 5 týdnů po biopsii karcinomu prostaty a podruhé 3-4 týdny poté.

ARM II: Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstupují MRSI alespoň 5 týdnů po biopsii karcinomu prostaty, po které následuje standardní chirurgický zákrok do 6 měsíců poté.

Po dokončení studie jsou pacienti v rameni Ia a rameni Ib jednou sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prostaty, kteří jsou zařazeni do protokolu aktivního sledování, a pacienti, u kterých je plánována prostatektomie u MD Anderson

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty (rameno 1 a 2)
  • Klinicky vhodné pro aktivní dohled (rameno 1)
  • Předchozí biopsie prostaty musí být provedena alespoň 5 týdnů před snímkováním (rameno 1 a 2)
  • Pacient musí být naplánován na radikální prostatektomii do 6 měsíců od multiparametrického zobrazení magnetickou rezonancí (MP-MRI) + hyperpolarizovaného (HP) [1-13C]-pyruvátového zobrazení v souladu s protokolem American College of Radiology Imaging Network (ACRIN): ACRIN 6659 (rameno 2)
  • Nejméně 10 % zařazených pacientů bude mít vysoké riziko progrese onemocnění (hodnocení rizika rakoviny prostaty - [CAPRA] 6-10) a ne více než 50 % zařazených pacientů bude mít nízké riziko progrese (CAPRA < 3) ( rameno 2)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI (rameno 1 a 2)
  • Alergie na gadavistický intravenózní kontrast (rameno 1 a 2)
  • Jakákoli známá anamnéza arytmií, jako je fib síní atd. (rameno 1 a 2)
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty, s výjimkou inhibitoru 5-alfa reduktázy přerušená alespoň jeden měsíc před zobrazením (rameno 1 a 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno Ia (MRSI)
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstupují MRSI alespoň 5 týdnů po biopsii karcinomu prostaty.
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
Jiný: Hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Arm Ib (MRSI)
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstupují MRSI alespoň 5 týdnů po biopsii karcinomu prostaty a podruhé 3-4 týdny poté.
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
Jiný: Hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Rameno II (MRSI, chirurgie)
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstupují MRSI alespoň 5 týdnů po biopsii karcinomu prostaty, po které následuje standardní chirurgický zákrok do 6 měsíců po.
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgický
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • chirurgická operace
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
Jiný: Hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost měření kpl
Časové okno: 3 roky
Bude posuzováno pomocí designu studie test-retest. Bude shrnut korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Údaje od pacientů na MD Anderson a University of San Francisco, San Francisco (UCSF) budou pokud možno shromážděny, aby se zvýšila významnost. Bland-Altmanova analýza bude zahrnuta, pokud se ICC ukáže jako nespolehlivá jako měřítko reprodukovatelnosti. ICC je citlivé na rozsah dat; tak lze podle potřeby zahrnout Bland-Altmanův diagram, meze shody, koeficient opakovatelnosti a variační koeficient v rámci pacienta (wCV).
3 roky
Reprodukovatelnost normalizované plochy pod laktátovou křivkou (nLac)
Časové okno: 3 roky
Bude provedeno s využitím dat od N=40 pacientů na aktivním sledování na MD Anderson. Bude shrnuto ICC. Údaje od pacientů na MD Anderson a University of San Francisco, San Francisco (UCSF) budou pokud možno shromážděny, aby se zvýšila významnost. Bland-Altmanova analýza bude zahrnuta, pokud se ICC ukáže jako nespolehlivá jako měřítko reprodukovatelnosti. ICC je citlivé na rozsah dat; tak lze podle potřeby zahrnout Bland-Altmanův diagram, meze shody, koeficient opakovatelnosti a variační koeficient v rámci pacienta (wCV).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost HP 13-C-pyruvát MRSI pro detekci vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty
Časové okno: 3 roky
Analýza bude omezena na léze > 0,5 cm3 a 3 nejvýznamnější patologická ložiska rakoviny od každého pacienta. Specificita bude vypočítána jako poměr skutečně negativních výsledků k součtu skutečně negativních a falešně pozitivních výsledků. Specifičnost bude hodnocena pomocí shromážděných dat od MD Andersona (N=25) a UCSF (N=25). Bude provedena ROC analýza.
3 roky
Citlivost hyperpolarizovaného (HP) 13-C-pyruvátu magnetickou rezonanční spektroskopií (MRSI) pro detekci vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty
Časové okno: 3 roky
Analýza bude omezena na léze > 0,5 cm3 a 3 nejvýznamnější patologická ložiska rakoviny od každého pacienta. Citlivost bude vypočítána jako poměr skutečně pozitivních výsledků (shod) k součtu skutečných pozitivních a falešně negativních výsledků. Citlivost bude hodnocena pomocí shromážděných dat od MD Andersona (N=25) a UCSF (N=25). Bude provedena analýza provozních charakteristik přijímače (ROC).
3 roky
Kpl
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocena korespondence mezi kpl, zobrazovacími biomarkery z multiparametrického vyšetření MRI a stupněm tumoru. Zobrazovací biomarkery budou porovnány s patologickým stupněm (benigní, Epsteinův stupeň seskupení 1; střední, Epstein 2-3; a vysoký stupeň, Epstein 4-5) pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) s Newman-Keulsovým post-hoc testem ke stanovení sdružení.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1164 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • R01CA211150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-00746 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit