Développement et évaluation d'une IRM HP quantitative pour l'examen clinique du cancer de la prostate
11 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Développement & Évaluation d'un examen clinique quantitatif du cancer de la prostate par IRM HP
Cet essai examine si une imagerie spectroscopique par résonance magnétique de la prostate peut être réalisée sur un scanner 3T en utilisant un contraste expérimental appelé pyruvate 13-C hyperpolarisé pour le développement d'un examen clinique du cancer de la prostate.
3T fait référence à la force de la machine d'imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI).
L'IRM est une technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui peut montrer certaines différences chimiques dans le tissu tumoral prostatique sain et malade par rapport à l'IRM multiparamétrique standard qui peut ne pas détecter la tumeur.
Le pyruvate 13-C hyperpolarisé (HP) est un médicament de contraste qui peut aider le scanner à mieux voir le site de la tumeur pendant l'imagerie.
L'hyperpolarisation du 13-C pyruvate peut permettre au pyruvate et à ses métabolites d'être détectés lors de l'injection, ce qui, à son tour, permet de détecter et de traiter le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour évaluer la reproductibilité des paramètres spectroscopiques et d'imagerie quantitatifs dans l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique du pyruvate 13-C hyperpolarisé (MRSI), y compris kpl, qui évalue le taux de conversion du pyruvate 13-C en lactate 13-C dans le tissu d'intérêt, à l'aide d'un plan d'étude test-retest.
II. Tester la reproductibilité de l'aire normalisée sous la courbe des lactates (nLac), un biomarqueur semi-quantitatif du métabolisme tumoral.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Fournir une évaluation initiale de la sensibilité et de la spécificité du MRSI hyperpolarisé au 13-C-pyruvate effectué avant le traitement pour détecter un cancer de la prostate localisé à haut risque.
II. Évaluer la corrélation entre le kpl et le grade de la tumeur.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 bras.
ARM Ia : Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) et subissent une IRM au moins 5 semaines après la biopsie du cancer de la prostate.
ARM Ib : Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV et subissent une IRM au moins 5 semaines après la biopsie du cancer de la prostate et une deuxième fois 3 à 4 semaines après.
ARM II : Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV et subissent une IRM au moins 5 semaines après la biopsie du cancer de la prostate, suivie d'une intervention chirurgicale standard dans les 6 mois suivant.
Après la fin de l'étude, les patients du bras Ia et du bras Ib sont suivis une fois.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie qui sont inscrits dans un protocole de surveillance active et patients qui doivent subir une prostatectomie au MD Anderson
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie (Bras 1 & 2)
- Cliniquement approprié pour la surveillance active (groupe 1)
- Une biopsie de la prostate antérieure doit avoir été effectuée au moins 5 semaines avant l'imagerie (bras 1 et 2)
- Le patient doit être programmé pour subir une prostatectomie radicale dans les 6 mois suivant l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MP-MRI) + imagerie hyperpolarisée (HP) [1-13C]-pyruvate, conformément au protocole du réseau d'imagerie de l'American College of Radiology (ACRIN) : ACRIN 6659 (Bras 2)
- Au moins 10 % des patients inscrits auront un risque élevé de progression de la maladie (Évaluation du risque de cancer de la prostate - [CAPRA] 6-10) et pas plus de 50 % des patients inscrits auront un faible risque de progression (CAPRA < 3) ( bras 2)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM (Bras 1 & 2)
- Allergie au produit de contraste intraveineux gadavist (Bras 1 & 2)
- Tout antécédent médical connu d'arythmie comme le péroné auriculaire, etc. (Bras 1 et 2)
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, à l'exception de l'inhibiteur de la 5-alpha réductase interrompu au moins un mois avant l'imagerie (bras 1 et 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras Ia (MRSI)
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV et subissent une IRM au moins 5 semaines après la biopsie du cancer de la prostate.
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Subir un MRSI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Arm Ib (MRSI)
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV et subissent une IRM au moins 5 semaines après la biopsie du cancer de la prostate et une deuxième fois 3 à 4 semaines après.
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Subir un MRSI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Bras II (MRSI, chirurgie)
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV et subissent une IRM au moins 5 semaines après la biopsie du cancer de la prostate, suivie d'une intervention chirurgicale standard dans les 6 mois suivant.
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Subir la norme de soins chirurgicaux
Autres noms:
Subir un MRSI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité de la mesure kpl
Délai: 3 années
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Sera évalué à l'aide d'une conception d'étude test-retest.
Sera résumé par le coefficient de corrélation intra-classe (CCI).
Les données des patients du MD Anderson et de l'Université de San Francisco, San Francisco (UCSF) seront regroupées si possible pour augmenter la signification.
L'analyse de Bland-Altman sera incluse si l'ICC s'avère non fiable en tant que mesure de reproductibilité.
ICC est sensible à la plage de données ; ainsi, le tracé de Bland-Altman, les limites d'accord, le coefficient de répétabilité et le coefficient de variation intra-patient (wCV) peuvent être inclus, le cas échéant.
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3 années
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Reproductibilité de l'aire normalisée sous la courbe des lactates (nLac)
Délai: 3 années
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Sera réalisée à partir des données de N = 40 patients sous surveillance active au MD Anderson.
Sera résumé par la CPI.
Les données des patients du MD Anderson et de l'Université de San Francisco, San Francisco (UCSF) seront regroupées si possible pour augmenter la signification.
L'analyse de Bland-Altman sera incluse si l'ICC s'avère non fiable en tant que mesure de reproductibilité.
ICC est sensible à la plage de données ; ainsi, le tracé de Bland-Altman, les limites d'accord, le coefficient de répétabilité et le coefficient de variation intra-patient (wCV) peuvent être inclus, le cas échéant.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité du MRSI HP 13-C-pyruvate pour la détection du cancer de la prostate localisé à haut risque
Délai: 3 années
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L'analyse sera limitée aux lésions > 0,5 cc et aux 3 foyers cancéreux pathologiques les plus significatifs de chaque patient.
La spécificité sera calculée comme le rapport des vrais négatifs à la somme des vrais négatifs et des faux positifs.
La spécificité sera évaluée à l'aide des données regroupées de MD Anderson (N = 25) et de l'UCSF (N = 25).
Une analyse ROC sera effectuée.
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3 années
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Sensibilité de l'imagerie par spectroscopie par résonance magnétique (MRSI) au 13-C-pyruvate hyperpolarisé (HP) pour la détection du cancer de la prostate localisé à haut risque
Délai: 3 années
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L'analyse sera limitée aux lésions > 0,5 cc et aux 3 foyers cancéreux pathologiques les plus significatifs de chaque patient.
La sensibilité sera calculée comme le rapport des vrais positifs (correspondances) à la somme des vrais positifs et des faux négatifs.
La sensibilité sera évaluée à l'aide des données regroupées de MD Anderson (N = 25) et de l'UCSF (N = 25).
Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée.
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3 années
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Kpl
Délai: 3 années
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La correspondance entre le kpl, les biomarqueurs d'imagerie de l'examen IRM multiparamétrique et le grade de la tumeur sera évaluée.
Les biomarqueurs d'imagerie seront comparés au grade pathologique (bénin, grade d'Epstein groupant 1 ; intermédiaire, Epstein 2-3 ; et haut grade, Epstein 4-5) en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) avec le test post-hoc de Newman-Keuls pour déterminer les associations.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1164 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-00746 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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