Kvantitatív HP MRI kidolgozása és értékelése klinikai prosztatarák-vizsgálathoz
2026. szeptember 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Fejlesztés &Amp; A kvantitatív HP MRI klinikai prosztatarák vizsgálat értékelése
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a prosztata mágneses rezonancia spektroszkópiás képalkotása elvégezhető-e 3T szkenneren a hiperpolarizált 13-C piruvát nevű vizsgálati kontraszt segítségével klinikai prosztatarák-vizsgálat kifejlesztéséhez.
A 3T a mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotó (MRSI) gép erősségére utal.
Az MRSI egy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) technika, amely bizonyos kémiai különbségeket tud kimutatni az egészséges és beteg prosztatatumorszövetben a standard multiparaméteres MRI-hez képest, amely esetleg nem észleli a daganatot.
A hiperpolarizált (HP) 13-C piruvát egy kontrasztanyag, amely segíthet a szkennernek jobban látni a daganat helyét a képalkotás során.
A 13-C piruvát hiperpolarizációja lehetővé teheti a piruvát és metabolitjainak injekció utáni kimutatását, ami viszont lehetővé teszi a prosztatarák megtalálását és kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kvantitatív spektroszkópiai és képalkotó paraméterek reprodukálhatóságának felmérése hiperpolarizált 13-C piruvát mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotásban (MRSI), beleértve a kpl-t is, amely a 13-C piruvát 13-C laktáttá történő átalakulási sebességét értékeli a kérdéses szövetben, teszt-újrateszt vizsgálati terv segítségével.
II. A laktátgörbe alatti normalizált terület (nLac) reprodukálhatóságának tesztelésére, amely egy szemikvantitatív biomarker a tumor metabolizmusához.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A hiperpolarizált 13-C-piruvát MRSI szenzitivitásának és specificitásának kezdeti felmérése a magas kockázatú lokalizált prosztatarák kimutatására végzett előterápia során.
II. A kpl és a tumorfokozat közötti összefüggés felmérése.
VÁZLAT: A betegek a 3 karból 1-hez vannak hozzárendelve.
ARM Ia: A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvátot kapnak intravénásan (IV), és legalább 5 héttel a prosztatarák biopszia után MRSI-n esnek át.
ARM Ib: A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak, és MRSI-n esnek át legalább 5 héttel a prosztatarák biopszia után, és egy második alkalommal 3-4 héttel azt követően.
ARM II: A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak, és legalább 5 héttel a prosztatarák biopszia után MRSI-n esnek át, majd 6 hónapon belül standard ellátási műtét követ.
A vizsgálat befejezése után az Ia és Ib ágban lévő betegeket egyszer követik nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Biopsziával igazolt prosztatarákban szenvedő betegek, akik aktív felügyeleti protokollban szerepelnek, és olyan betegek, akiknél prosztataeltávolítást terveznek az MD Andersonnál
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma (1. és 2. kar)
- Klinikailag alkalmas aktív megfigyelésre (1. kar)
- A prosztata biopsziát legalább 5 héttel a képalkotó vizsgálat előtt el kell végezni (1. és 2. kar)
- A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MP-MRI) + hiperpolarizált (HP) [1-13C]-piruvát képalkotás után 6 hónapon belül radikális prosztatektómiát kell beütemezni a betegnél, összhangban az American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) protokolljával: ACRIN 6659 (2. kar)
- A bevont betegek legalább 10%-ánál magas a betegség progressziójának kockázata (Cancer of the Prostata Risk Assessment – [CAPRA] 6-10), és a bevont betegek legfeljebb 50%-ánál alacsony a progresszió kockázata (CAPRA < 3) ( kar 2)
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata (1. és 2. kar)
- Allergia a gadavist intravénás kontrasztanyagra (1. és 2. kar)
- Bármely ismert kórelőzményben szívritmuszavar, például pitvari fib stb. (1. és 2. kar)
- A prosztatarák korábbi terápiája, kivéve az 5-alfa-reduktáz inhibitort, amelyet legalább egy hónappal a képalkotás előtt abbahagytak (1. és 2. kar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arm Ia (MRSI)
A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak, és legalább 5 héttel a prosztatarák biopszia után MRSI-n esnek át.
|
Végezze el az MRSI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Arm Ib (MRSI)
A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak, és legalább 5 héttel a prosztatarák biopszia után, majd 3-4 héttel utána második alkalommal MRSI-n esnek át.
|
Végezze el az MRSI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
II kar (MRSI, műtét)
A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak, és legalább 5 héttel a prosztatarák biopszia után MRSI-n esnek át, amit 6 hónapon belül standard ellátási műtét követ.
|
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Más nevek:
Végezze el az MRSI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kpl mérés reprodukálhatósága
Időkeret: 3 év
|
A teszt-újrateszt vizsgálati terv segítségével értékelik.
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) összegzi.
Az MD Anderson és a San Fransiscoi Egyetem (UCSF) betegeinek adatait lehetőség szerint összevonják a jelentőség növelése érdekében.
Ha az ICC megbízhatatlannak bizonyul a reprodukálhatóság mérőszámaként, a Bland-Altman-elemzést is bevonjuk.
Az ICC érzékeny az adattartományra; így a Bland-Altman-diagram, az egyetértési határok, az ismételhetőségi együttható és a páciensen belüli variációs együttható (wCV) adott esetben szerepelhet.
|
3 év
|
|
A laktátgörbe alatti normalizált terület reprodukálhatósága (nLac)
Időkeret: 3 év
|
Az MD Andersonnál aktív megfigyelés alatt álló N=40 beteg adatai alapján hajtják végre.
Az ICC fogja összefoglalni.
Az MD Anderson és a San Fransiscoi Egyetem (UCSF) betegeinek adatait lehetőség szerint összevonják a jelentőség növelése érdekében.
Ha az ICC megbízhatatlannak bizonyul a reprodukálhatóság mérőszámaként, a Bland-Altman-elemzést is bevonjuk.
Az ICC érzékeny az adattartományra; így a Bland-Altman-diagram, az egyetértési határok, az ismételhetőségi együttható és a páciensen belüli variációs együttható (wCV) adott esetben szerepelhet.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HP 13-C-piruvát MRSI specifitása a magas kockázatú lokalizált prosztatarák kimutatására
Időkeret: 3 év
|
Az elemzés a 0,5 cm3-nél nagyobb elváltozásokra és a 3 legjelentősebb patológiás rákos gócra korlátozódik minden egyes betegnél.
A specifitás a valódi negatívok és a valódi negatívok és a hamis pozitívumok összegének arányaként kerül kiszámításra.
A specifitást MD Anderson (N=25) és UCSF (N=25) egyesített adatai alapján értékeljük.
ROC elemzést fognak végezni.
|
3 év
|
|
A hiperpolarizált (HP) 13-C-piruvát mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás (MRSI) érzékenysége a magas kockázatú lokalizált prosztatarák kimutatására
Időkeret: 3 év
|
Az elemzés a 0,5 cm3-nél nagyobb elváltozásokra és a 3 legjelentősebb patológiás rákos gócra korlátozódik minden egyes betegnél.
Az érzékenység a valódi pozitívak (egyezések) és a valódi pozitív és hamis negatívok összegének arányaként kerül kiszámításra.
Az érzékenységet MD Anderson (N=25) és UCSF (N=25) egyesített adatai alapján értékeljük.
El kell végezni a vevő működési jellemzőinek (ROC) elemzését.
|
3 év
|
|
Kpl
Időkeret: 3 év
|
Felmérik a kpl, a multiparaméteres MRI-vizsgálat képalkotó biomarkerei és a tumor fokozata közötti megfelelést.
A képalkotó biomarkereket a kóros fokozattal (jóindulatú, Epstein fokozatú 1. csoport; közepes, Epstein 2-3. és magas fokozatú, Epstein 4-5. és magas fokozatú Epstein 4-5.) hasonlítják össze varianciaanalízis (ANOVA) és Newman-Keuls post-hoc teszt segítségével. egyesületek.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1164 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-00746 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .