Ontwikkeling en evaluatie van een kwantitatieve HP MRI voor klinisch prostaatkankeronderzoek
11 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Ontwikkeling &Amp; Evaluatie van een kwantitatief HP MRI klinisch prostaatkankeronderzoek
Deze proef onderzoekt of een spectroscopische beeldvorming door magnetische resonantie van de prostaat kan worden uitgevoerd op een 3T-scanner met behulp van een onderzoekscontrast genaamd hypergepolariseerd 13-C-pyruvaat voor de ontwikkeling van een klinisch prostaatkankeronderzoek.
3T verwijst naar de sterkte van de magnetische resonantie spectroscopische beeldvormingsmachine (MRSI).
MRSI is een MRI-techniek (Magnetic Resonance Imaging) die bepaalde chemische verschillen in gezond en ziek prostaattumorweefsel kan aantonen in vergelijking met standaard multiparametrische MRI die de tumor mogelijk niet detecteert.
Hyperpolarized (HP) 13-C pyruvaat is een contrastmiddel dat de scanner kan helpen de tumorplaats beter te zien tijdens beeldvorming.
Door hyperpolarisatie van 13-C-pyruvaat kunnen pyruvaat en zijn metabolieten bij injectie worden gedetecteerd, waardoor de prostaatkanker kan worden gevonden en behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de reproduceerbaarheid te beoordelen van kwantitatieve spectroscopische en beeldvormingsparameters in gehyperpolariseerde 13-C pyruvaat magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI), inclusief kpl, die de omzettingssnelheid van 13-C pyruvaat naar 13-C lactaat in het weefsel van belang beoordeelt, met behulp van een test-hertest studiedesign.
II. Om de reproduceerbaarheid te testen van het genormaliseerde gebied onder de lactaatcurve (nLac), een semi-kwantitatieve biomarker voor het metabolisme van tumoren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om een eerste beoordeling te geven van de sensitiviteit en specificiteit van gehyperpolariseerde 13-C-pyruvaat MRSI pre-therapie uitgevoerd voor het detecteren van gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.
II. Om de correlatie tussen kpl en tumorgraad te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 armen.
ARM Ia: Patiënten krijgen intraveneus (IV) gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat en ondergaan MRSI ten minste 5 weken na biopsie van prostaatkanker.
ARM Ib: Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat IV en ondergaan MRSI ten minste 5 weken na prostaatkankerbiopsie en een tweede keer 3-4 weken daarna.
ARM II: Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat IV en ondergaan MRSI ten minste 5 weken na prostaatkankerbiopsie, gevolgd door standaardbehandeling binnen 6 maanden daarna.
Na afronding van de studie worden patiënten in arm Ia en arm Ib één keer opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met biopsie bewezen prostaatkanker die zijn opgenomen in een actief surveillanceprotocol en patiënten die zijn gepland voor prostatectomie bij MD Anderson
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom (arm 1 & 2)
- Klinisch geschikt voor actieve bewaking (arm 1)
- Voorafgaande prostaatbiopsie moet ten minste 5 weken voorafgaand aan beeldvorming zijn uitgevoerd (arm 1 en 2)
- De patiënt moet een radicale prostatectomie ondergaan binnen 6 maanden na multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MP-MRI) + hypergepolariseerde (HP) [1-13C]-pyruvaatbeeldvorming, in overeenstemming met het American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-protocol: ACRIN 6659 (arm 2)
- Ten minste 10% van de ingeschreven patiënten heeft een hoog risico op ziekteprogressie (Cancer of the Prostate Risk Assessment - [CAPRA] 6-10) en niet meer dan 50% van de ingeschreven patiënten heeft een laag risico op progressie (CAPRA < 3) ( arm 2)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI (arm 1 & 2)
- Allergie voor gadavist intraveneus contrastmiddel (arm 1 & 2)
- Elke bekende medische geschiedenis van aritmieën zoals atriale fib, enz. (Arm 1 & 2)
- Eerdere therapie voor prostaatkanker, behalve voor 5-alfa-reductaseremmer, stopgezet ten minste één maand voorafgaand aan beeldvorming (arm 1 & 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm Ia (MRSI)
Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat IV en ondergaan MRSI ten minste 5 weken na prostaatkankerbiopsie.
|
MRSI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Arm Ib (MRSI)
Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat IV en ondergaan MRSI ten minste 5 weken na prostaatkankerbiopsie en een tweede keer 3-4 weken daarna.
|
MRSI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Arm II (MRSI, operatie)
Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat IV en ondergaan MRSI ten minste 5 weken na prostaatkankerbiopsie, gevolgd door standaardbehandeling binnen 6 maanden daarna.
|
Onderga een standaardbehandeling
Andere namen:
MRSI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de kpl-meting
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wordt beoordeeld aan de hand van een test-hertest studieopzet.
Zal worden samengevat door de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC).
Gegevens van patiënten van zowel MD Anderson als de Universiteit van San Fransisco, San Fransisco (UCSF) zullen indien mogelijk worden samengevoegd om de significantie te vergroten.
Bland-Altman-analyse zal worden opgenomen als de ICC onbetrouwbaar blijkt te zijn als maatstaf voor reproduceerbaarheid.
ICC is gevoelig voor gegevensbereik; dus kunnen de Bland-Altman-plot, de overeenstemmingsgrenzen, de herhaalbaarheidscoëfficiënt en de variatiecoëfficiënt binnen de patiënt (wCV) worden opgenomen, indien van toepassing.
|
3 jaar
|
|
Reproduceerbaarheid van het genormaliseerde gebied onder de lactaatcurve (nLac)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zal worden uitgevoerd met behulp van gegevens van N=40 patiënten op actief toezicht bij MD Anderson.
Wordt samengevat door het ICC.
Gegevens van patiënten van zowel MD Anderson als de Universiteit van San Fransisco, San Fransisco (UCSF) zullen indien mogelijk worden samengevoegd om de significantie te vergroten.
Bland-Altman-analyse zal worden opgenomen als de ICC onbetrouwbaar blijkt te zijn als maatstaf voor reproduceerbaarheid.
ICC is gevoelig voor gegevensbereik; dus kunnen de Bland-Altman-plot, de overeenstemmingsgrenzen, de herhaalbaarheidscoëfficiënt en de variatiecoëfficiënt binnen de patiënt (wCV) worden opgenomen, indien van toepassing.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van HP 13-C-pyruvaat MRSI voor het detecteren van gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De analyse zal worden beperkt tot laesies > 0,5 cc en de 3 meest significante pathologische kankerhaarden van elke patiënt.
De specificiteit wordt berekend als de verhouding tussen terecht-negatieven en de som van terecht-negatieven en fout-positieven.
De specificiteit zal worden beoordeeld aan de hand van gepoolde gegevens van MD Anderson (N=25) en UCSF (N=25).
Er zal een ROC-analyse worden uitgevoerd.
|
3 jaar
|
|
Gevoeligheid van gehyperpolariseerde (HP) 13-C-pyruvaat magnetische resonantie spectroscopie beeldvorming (MRSI) voor het detecteren van gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De analyse zal worden beperkt tot laesies > 0,5 cc en de 3 meest significante pathologische kankerhaarden van elke patiënt.
De gevoeligheid wordt berekend als de verhouding tussen terecht-positieven (overeenkomsten) en de som van terecht-positieven en fout-negatieven.
De gevoeligheid zal worden beoordeeld aan de hand van gepoolde gegevens van MD Anderson (N=25) en UCSF (N=25).
Er zal een Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse worden uitgevoerd.
|
3 jaar
|
|
Kpl
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correspondentie tussen kpl, beeldvormende biomarkers van het multiparametrische MRI-onderzoek en tumorgraad zal worden beoordeeld.
Beeldvormende biomarkers zullen worden vergeleken met pathologische graad (goedaardig, Epstein-graad groepering 1; intermediair, Epstein 2-3; en hoog-graad, Epstein 4-5) met behulp van variantieanalyse (ANOVA) met Newman-Keuls post-hoc test om te bepalen verenigingen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1164 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-00746 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .