Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena ilościowego HP MRI do klinicznego badania raka prostaty

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Rozwój &Amp; Ocena ilościowego badania klinicznego raka prostaty HP MRI

W tej próbie sprawdza się, czy obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego prostaty można wykonać na skanerze 3T przy użyciu eksperymentalnego kontrastu zwanego hiperspolaryzowanym pirogronianem 13-C w celu opracowania klinicznego badania raka prostaty. 3T odnosi się do mocy urządzenia do obrazowania metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI). MRSI to technika obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), która może wykazać pewne różnice chemiczne w zdrowej i chorej tkance guza prostaty w porównaniu ze standardowym wieloparametrycznym rezonansem magnetycznym, który może nie wykryć guza. Hiperpolaryzowany (HP) 13-C pirogronian jest lekiem kontrastowym, który może pomóc skanerowi lepiej widzieć miejsce guza podczas obrazowania. Hiperpolaryzacja pirogronianu 13-C może pozwolić na wykrycie pirogronianu i jego metabolitów po wstrzyknięciu, co z kolei umożliwia wykrycie i leczenie raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odtwarzalności ilościowych parametrów spektroskopowych i obrazowych w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) hiperspolaryzowanego pirogronianu 13-C, w tym kpl, która ocenia szybkość konwersji pirogronianu 13-C do mleczanu 13-C w badanej tkance, przy użyciu projektu badania test-retest.

II. Aby przetestować odtwarzalność znormalizowanego obszaru pod krzywą mleczanową (nLac), półilościowego biomarkera metabolizmu guza.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zapewnić wstępną ocenę czułości i swoistości hiperspolaryzowanego 13-C-pirogronianu MRSI wykonanego przed terapią w celu wykrycia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

II. Aby ocenić korelację między kpl a stopniem guza.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM Ia: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 i przechodzą MRSI co najmniej 5 tygodni po biopsji raka prostaty.

ARM Ib: Pacjenci otrzymują dożylnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 i przechodzą MRSI co najmniej 5 tygodni po biopsji raka prostaty i drugi raz 3-4 tygodnie później.

ARM II: Pacjenci otrzymują dożylnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 i przechodzą MRSI co najmniej 5 tygodni po biopsji raka gruczołu krokowego, a następnie standardową operację chirurgiczną w ciągu 6 miesięcy później.

Po zakończeniu badania, pacjenci z ramienia Ia i ramienia Ib są poddawani jednokrotnej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, którzy zostali objęci aktywnym protokołem nadzoru, oraz pacjenci, u których zaplanowano prostatektomię w MD Anderson

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją (Ramię 1 i 2)
  • Klinicznie odpowiedni do aktywnego nadzoru (Ramię 1)
  • Wcześniejsza biopsja gruczołu krokowego musi być wykonana co najmniej 5 tygodni przed obrazowaniem (Ramię 1 i 2)
  • Pacjent musi zostać zaplanowany do radykalnej prostatektomii w ciągu 6 miesięcy wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MP-MRI) + hiperpolaryzowanego (HP) pirogronianu [1-13C], zgodnie z protokołem American College of Radiology Imaging Network (ACRIN): ACRIN 6659 (ramię 2)
  • Co najmniej 10% włączonych pacjentów będzie miało wysokie ryzyko progresji choroby (ocena ryzyka raka gruczołu krokowego – [CAPRA] 6-10), a nie więcej niż 50% włączonych pacjentów będzie miało niskie ryzyko progresji (CAPRA < 3) ( Ramię 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do MRI (Ramię 1 i 2)
  • Alergia na kontrast dożylny gadavist (Ramię 1 i 2)
  • Jakakolwiek znana historia medyczna arytmii, takich jak migotanie przedsionków itp. (Ramię 1 i 2)
  • Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem inhibitora 5-alfa-reduktazy, przerwane co najmniej jeden miesiąc przed obrazowaniem (Ramię 1 i 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Ia (MRSI)
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 IV i przechodzą MRSI co najmniej 5 tygodni po biopsji raka prostaty.
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
Inny: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Ramię Ib (MRSI)
Pacjenci otrzymują dożylnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 i przechodzą MRSI co najmniej 5 tygodni po biopsji raka prostaty i drugi raz 3-4 tygodnie później.
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
Inny: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Ramię II (MRSI, operacja)
Pacjenci otrzymują dożylnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 i przechodzą MRSI co najmniej 5 tygodni po biopsji raka gruczołu krokowego, a następnie standardową operację chirurgiczną w ciągu 6 miesięcy później.
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgiczny
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
Inny: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pomiaru kpl
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie oceniony przy użyciu projektu badania test-retest. Zostanie podsumowany przez współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Dane od pacjentów zarówno z MD Anderson, jak i University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) zostaną połączone, jeśli to możliwe, w celu zwiększenia znaczenia. Analiza Blanda-Altmana zostanie uwzględniona, jeśli ICC okaże się niewiarygodny jako miara odtwarzalności. ICC jest wrażliwy na zakres danych; w związku z tym wykres Blanda-Altmana, granice zgodności, współczynnik powtarzalności i współczynnik zmienności wewnątrz pacjenta (wCV) mogą być uwzględnione w razie potrzeby.
3 lata
Odtwarzalność znormalizowanego obszaru pod krzywą mleczanową (nLac)
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem danych od N=40 pacjentów objętych aktywnym nadzorem w MD Anderson. Zostanie podsumowane przez ICC. Dane od pacjentów zarówno z MD Anderson, jak i University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) zostaną połączone, jeśli to możliwe, w celu zwiększenia znaczenia. Analiza Blanda-Altmana zostanie uwzględniona, jeśli ICC okaże się niewiarygodny jako miara odtwarzalności. ICC jest wrażliwy na zakres danych; w związku z tym wykres Blanda-Altmana, granice zgodności, współczynnik powtarzalności i współczynnik zmienności wewnątrz pacjenta (wCV) mogą być uwzględnione w razie potrzeby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość HP 13-C-pirogronianu MRSI do wykrywania zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza będzie ograniczona do zmian > 0,5 cm3 i 3 najbardziej znaczących patologicznych ognisk raka u każdego pacjenta. Swoistość zostanie obliczona jako stosunek wyników prawdziwie negatywnych do sumy wyników prawdziwie negatywnych i fałszywie dodatnich. Swoistość zostanie oceniona przy użyciu zbiorczych danych z MD Anderson (N=25) i UCSF (N=25). Przeprowadzona zostanie analiza ROC.
3 lata
Czułość obrazowania metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) hiperspolaryzowanego (HP) 13-C-pirogronianu w wykrywaniu zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza będzie ograniczona do zmian > 0,5 cm3 i 3 najbardziej znaczących patologicznych ognisk raka u każdego pacjenta. Czułość zostanie obliczona jako stosunek wyników prawdziwie dodatnich (dopasowań) do sumy wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych. Czułość zostanie oceniona przy użyciu zbiorczych danych z MD Anderson (N=25) i UCSF (N=25). Przeprowadzona zostanie analiza charakterystyki pracy odbiornika (ROC).
3 lata
Kpl
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniona zostanie zgodność między kpl, obrazowymi biomarkerami z wieloparametrycznego badania MRI a stopniem zaawansowania nowotworu. Obrazowe biomarkery zostaną porównane ze stopniem patologicznym (łagodny, stopień Epsteina grupa 1; pośredni, stopień Epsteina 2-3; i wysoki stopień, stopień Epsteina 4-5) przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) z testem post-hoc Newmana-Keulsa w celu określenia wspomnienia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1164 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • R01CA211150 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-00746 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Zabieg chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj