Desenvolvimento e Avaliação de uma RM Quantitativa HP para Exame Clínico de Câncer de Próstata
28 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Desenvolvimento &Amp; Avaliação de um exame clínico de câncer de próstata quantitativo HP MRI
Este estudo examina se uma imagem espectroscópica de ressonância magnética da próstata pode ser realizada em um scanner 3T usando um contraste experimental chamado piruvato 13-C hiperpolarizado para o desenvolvimento de um exame clínico de câncer de próstata.
3T refere-se à força da máquina de imagem espectroscópica por ressonância magnética (MRSI).
MRSI é uma técnica de ressonância magnética (MRI) que pode mostrar certas diferenças químicas no tecido do tumor da próstata saudável e doente em comparação com a ressonância magnética multiparamétrica padrão que pode não detectar o tumor.
O piruvato 13-C hiperpolarizado (HP) é um medicamento de contraste que pode ajudar o scanner a ver melhor o local do tumor durante a geração de imagens.
A hiperpolarização do piruvato 13-C pode permitir que o piruvato e seus metabólitos sejam detectados na injeção, o que, por sua vez, permite que o câncer de próstata seja encontrado e tratado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a reprodutibilidade de parâmetros espectroscópicos e de imagem quantitativos em imagens espectroscópicas de ressonância magnética (MRSI) de piruvato 13-C hiperpolarizado, incluindo kpl, que avalia a taxa de conversão de piruvato 13-C em lactato 13-C no tecido de interesse, usando um desenho de estudo teste-reteste.
II. Testar a reprodutibilidade da área normalizada sob a curva de lactato (nLac), um biomarcador semiquantitativo do metabolismo tumoral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para fornecer avaliação inicial da sensibilidade e especificidade do 13-C-piruvato hiperpolarizado MRSI realizado pré-terapia para detectar câncer de próstata localizado de alto risco.
II. Avaliar a correlação entre kpl e o grau do tumor.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 braços.
ARM Ia: Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) e são submetidos a MRSI pelo menos 5 semanas após a biópsia do câncer de próstata.
ARM Ib: Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV e são submetidos a MRSI pelo menos 5 semanas após a biópsia do câncer de próstata e em uma segunda vez 3-4 semanas depois.
ARM II: Os pacientes recebem carbono C 13 piruvato hiperpolarizado IV e são submetidos a MRSI pelo menos 5 semanas após a biópsia do câncer de próstata, seguido por cirurgia padrão de tratamento dentro de 6 meses depois.
Após a conclusão do estudo, os pacientes no Braço Ia e no Braço Ib são acompanhados uma vez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia que estão inscritos em um protocolo de vigilância ativa e pacientes agendados para prostatectomia no MD Anderson
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia (braços 1 e 2)
- Clinicamente apropriado para vigilância ativa (Braço 1)
- A biópsia prévia da próstata deve ter sido realizada pelo menos 5 semanas antes da imagem (Grupo 1 e 2)
- O paciente deve ser submetido a prostatectomia radical dentro de 6 meses de ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) + imagem hiperpolarizada (HP) [1-13C]-piruvato, consistente com o Protocolo da American College of Radiology Imaging Network (ACRIN): ACRIN 6659 (Braço 2)
- Pelo menos 10% dos pacientes inscritos terão alto risco de progressão da doença (Cancer of the Prostate Risk Assessment - [CAPRA] 6-10) e não mais de 50% dos pacientes inscritos terão baixo risco de progressão (CAPRA <3) ( Braço 2)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (braços 1 e 2)
- Alergia ao contraste intravenoso gadavist (braços 1 e 2)
- Qualquer histórico médico conhecido de arritmias, como fibrilação atrial, etc. (Braço 1 e 2)
- Terapia anterior para câncer de próstata, exceto para inibidor de 5-alfa redutase descontinuada pelo menos um mês antes da imagem (Grupo 1 e 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço Ia (MRSI)
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV e são submetidos a RMSI pelo menos 5 semanas após a biópsia do câncer de próstata.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Braço Ib (MRSI)
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV e são submetidos a MRSI pelo menos 5 semanas após a biópsia do câncer de próstata e em uma segunda vez 3-4 semanas depois.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Braço II (MRSI, cirurgia)
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV e são submetidos a MRSI pelo menos 5 semanas após a biópsia do câncer de próstata, seguido por cirurgia padrão de tratamento dentro de 6 meses depois.
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Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade da medição de kpl
Prazo: 3 anos
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Será avaliado usando um desenho de estudo teste-reteste.
Será sintetizado pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Dados de pacientes do MD Anderson e da University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) serão agrupados, se possível, para aumentar a significância.
A análise de Bland-Altman será incluída se o ICC não for confiável como medida de reprodutibilidade.
ICC é sensível ao intervalo de dados; assim, o gráfico de Bland-Altman, os limites de concordância, o coeficiente de repetibilidade e o coeficiente de variação intra-paciente (wCV) podem ser incluídos conforme apropriado.
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3 anos
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Reprodutibilidade da área normalizada sob a curva de lactato (nLac)
Prazo: 3 anos
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Será realizado usando dados de N=40 pacientes em vigilância ativa no MD Anderson.
Será resumido pelo ICC.
Dados de pacientes do MD Anderson e da University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) serão agrupados, se possível, para aumentar a significância.
A análise de Bland-Altman será incluída se o ICC não for confiável como medida de reprodutibilidade.
ICC é sensível ao intervalo de dados; assim, o gráfico de Bland-Altman, os limites de concordância, o coeficiente de repetibilidade e o coeficiente de variação intra-paciente (wCV) podem ser incluídos conforme apropriado.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do HP 13-C-piruvato MRSI para detectar câncer de próstata localizado de alto risco
Prazo: 3 anos
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A análise será restrita a lesões > 0,5 cc e aos 3 focos de câncer patológico mais significativos de cada paciente.
A especificidade será calculada como a proporção de verdadeiros negativos para a soma de verdadeiros negativos e falsos positivos.
A especificidade será avaliada usando dados agrupados de MD Anderson (N=25) e UCSF (N=25).
Uma análise ROC será realizada.
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3 anos
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Sensibilidade da espectroscopia de ressonância magnética (MRSI) de 13-C-piruvato hiperpolarizado (HP) para detectar câncer de próstata localizado de alto risco
Prazo: 3 anos
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A análise será restrita a lesões > 0,5 cc e aos 3 focos de câncer patológico mais significativos de cada paciente.
A sensibilidade será calculada como a proporção de verdadeiros positivos (correspondências) para a soma de verdadeiros positivos e falsos negativos.
A sensibilidade será avaliada usando dados agrupados de MD Anderson (N=25) e UCSF (N=25).
Uma análise da característica operacional do receptor (ROC) será realizada.
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3 anos
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Kpl
Prazo: 3 anos
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Será avaliada a correspondência entre kpl, biomarcadores de imagem do exame de ressonância magnética multiparamétrica e grau do tumor.
Biomarcadores de imagem serão comparados com grau patológico (benigno, grau de Epstein agrupamento 1; intermediário, Epstein 2-3; e alto grau, Epstein 4-5) usando análise de variância (ANOVA) com teste post-hoc de Newman-Keuls para determinar associações.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1164 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-00746 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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