Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en kvantitativ HP MRI til klinisk prostatacancerundersøgelse

28. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Udvikling &Amp; Evaluering af en kvantitativ HP MRI klinisk prostatakræftundersøgelse

Dette forsøg undersøger, om en prostata magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse kan udføres på en 3T-scanner ved hjælp af en undersøgelseskontrast kaldet hyperpolariseret 13-C pyruvat til udvikling af en klinisk prostatacancerundersøgelse. 3T refererer til styrken af ​​den magnetiske resonansspektroskopiske billedbehandlingsmaskine (MRSI). MRSI er en magnetisk resonansbilleddannelsesteknik (MRI), der kan vise visse kemiske forskelle i sundt og sygt prostatatumorvæv sammenlignet med standard multiparametrisk MR, der muligvis ikke opdager tumoren. Hyperpolariseret (HP) 13-C pyruvat er et kontrastmiddel, der kan hjælpe scanneren med at se tumorstedet bedre under billeddannelse. Hyperpolarisering af 13-C pyruvat kan gøre det muligt at påvise pyruvat og dets metabolitter ved injektion, hvilket igen gør det muligt at finde og behandle prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere reproducerbarheden af ​​kvantitative spektroskopiske og billeddiagnostiske parametre i hyperpolariseret 13-C pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI), inklusive kpl, som vurderer omdannelseshastigheden af ​​13-C pyruvat til 13-C laktat i vævet af interesse, ved hjælp af et test-gentest studiedesign.

II. For at teste reproducerbarheden af ​​det normaliserede område under laktatkurven (nLac), en semi-kvantitativ biomarkør for tumormetabolisme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at give indledende vurdering af sensitiviteten og specificiteten af ​​hyperpolariseret 13-C-pyruvat MRSI udført præ-terapi til påvisning af højrisiko lokaliseret prostatacancer.

II. At vurdere sammenhængen mellem kpl og tumorgrad.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 3 arme.

ARM Ia: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) og gennemgår MRSI mindst 5 uger efter prostatacancerbiopsi.

ARM Ib: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MRSI mindst 5 uger efter prostatacancerbiopsi og anden gang 3-4 uger efter.

ARM II: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MRSI mindst 5 uger efter prostatacancerbiopsi, efterfulgt af standardbehandling inden for 6 måneder efter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter i arm Ia og arm Ib op én gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopsi påvist prostatacancer, der er indskrevet i en aktiv overvågningsprotokol, og patienter, der er planlagt til prostatektomi hos MD Anderson

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist prostata-adenokarcinom (arm 1 og 2)
  • Klinisk egnet til aktiv overvågning (arm 1)
  • Tidligere prostatabiopsi skal være udført mindst 5 uger før billeddannelse (arm 1 og 2)
  • Patienten skal planlægges til at gennemgå radikal prostatektomi inden for 6 måneder efter multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI) + hyperpolariseret (HP) [1-13C]-pyruvat billeddannelse, i overensstemmelse med American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) protokol: ACRIN 6659 (arm 2)
  • Mindst 10 % af de tilmeldte patienter vil have høj risiko for sygdomsprogression (Cancer of the Prostate Risk Assessment - [CAPRA] 6-10), og ikke mere end 50 % af de tilmeldte patienter vil have lav risiko for progression (CAPRA < 3) ( arm 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (arm 1 og 2)
  • Allergi over for gadavist intravenøs kontrast (arm 1 og 2)
  • Enhver kendt sygehistorie med arytmier såsom atrieflim osv. (Arm 1 & 2)
  • Tidligere behandling for prostatacancer, bortset fra 5-alfa-reduktasehæmmer, seponeret mindst en måned før billeddannelse (arm 1 og 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm Ia (MRSI)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MRSI mindst 5 uger efter prostatacancerbiopsi.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
Andet: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Arm Ib (MRSI)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MRSI mindst 5 uger efter prostatacancerbiopsi og anden gang 3-4 uger efter.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
Andet: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Arm II (MRSI, kirurgi)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgår MRSI mindst 5 uger efter prostatacancerbiopsi efterfulgt af standardbehandling inden for 6 måneder efter.
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgisk
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • kirurgi
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
Andet: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af kpl-målingen
Tidsramme: 3 år
Vil blive vurderet ved hjælp af et test-gentest studiedesign. Vil blive opsummeret af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC). Data fra patienter ved både MD Anderson og University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) vil om muligt blive samlet for at øge betydningen. Bland-Altman-analyse vil blive inkluderet, hvis ICC viser sig upålidelig som et mål for reproducerbarhed. ICC er følsom over for dataområdet; Bland-Altman-plot, grænser for overensstemmelse, repeterbarhedskoefficient og variationskoefficienten inden for patienten (wCV) kan således inkluderes efter behov.
3 år
Reproducerbarhed af det normaliserede område under laktatkurven (nLac)
Tidsramme: 3 år
Vil blive udført ved hjælp af data fra N=40 patienter på aktiv overvågning hos MD Anderson. Vil blive opsummeret af ICC. Data fra patienter ved både MD Anderson og University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) vil om muligt blive samlet for at øge betydningen. Bland-Altman-analyse vil blive inkluderet, hvis ICC viser sig upålidelig som et mål for reproducerbarhed. ICC er følsom over for dataområdet; Bland-Altman-plot, grænser for overensstemmelse, repeterbarhedskoefficient og variationskoefficienten inden for patienten (wCV) kan således inkluderes efter behov.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af HP 13-C-pyruvat MRSI til påvisning af højrisiko lokaliseret prostatacancer
Tidsramme: 3 år
Analyse vil være begrænset til læsioner > 0,5 cc og de 3 mest signifikante patologiske cancerfoci fra hver patient. Specificitet vil blive beregnet som forholdet mellem sande negative og summen af ​​sande negative og falske positive. Specificitet vil blive vurderet ved hjælp af poolede data fra MD Anderson (N=25) og UCSF (N=25). En ROC-analyse vil blive udført.
3 år
Sensitivitet af hyperpolariseret (HP) 13-C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopi-billeddannelse (MRSI) til påvisning af højrisiko lokaliseret prostatacancer
Tidsramme: 3 år
Analyse vil være begrænset til læsioner > 0,5 cc og de 3 mest signifikante patologiske cancerfoci fra hver patient. Følsomhed vil blive beregnet som forholdet mellem sande positive (matches) og summen af ​​sande positive og falske negative. Sensitiviteten vil blive vurderet ved hjælp af poolede data fra MD Anderson (N=25) og UCSF (N=25). En receiver operation characteristic (ROC) analyse vil blive udført.
3 år
Kpl
Tidsramme: 3 år
Korrespondance mellem kpl, billeddannende biomarkører fra den multiparametriske MR-undersøgelse og tumorgrad vil blive vurderet. Billeddannende biomarkører vil blive sammenlignet med patologisk kvalitet (godartet, Epstein-klassegruppe 1; mellemliggende, Epstein 2-3; og højkvalitets, Epstein 4-5) ved brug af variansanalyse (ANOVA) med Newman-Keuls post-hoc-test for at bestemme foreninger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1164 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • R01CA211150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-00746 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner