임상 전립선암 검사를 위한 정량적 HP MRI 개발 및 평가
2023년 11월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
개발 및 개발 정량적 HP MRI 임상 전립선암 검사 평가
이 시험은 임상 전립선암 검사 개발을 위해 과분극화된 13-C 피루베이트라고 하는 연구 조영제를 사용하여 3T 스캐너에서 전립선 자기 공명 분광 이미징을 수행할 수 있는지 여부를 조사합니다.
3T는 자기 공명 분광 이미징(MRSI) 기계의 강도를 나타냅니다.
MRSI는 종양을 감지하지 못할 수 있는 표준 다변수 MRI와 비교하여 건강하고 병든 전립선 종양 조직에서 특정한 화학적 차이를 보여줄 수 있는 자기 공명 영상(MRI) 기술입니다.
과분극(HP) 13-C 피루브산은 영상 촬영 중에 스캐너가 종양 부위를 더 잘 볼 수 있도록 도와주는 조영제입니다.
13-C 피루브산의 과분극은 주사 시 피루브산과 그 대사산물을 검출할 수 있게 하여 전립선암을 발견하고 치료할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 관심 조직에서 13-C 피루베이트의 13-C 락테이트로의 전환율을 평가하는 kpl을 포함하는 과분극화된 13-C 피루베이트 자기 공명 분광 이미징(MRSI)에서 정량적 분광 및 이미징 파라미터의 재현성을 평가하기 위해, 테스트-재테스트 연구 설계를 사용합니다.
II. 종양 대사에 대한 반정량적 바이오마커인 젖산 곡선(nLac) 하에서 정규화된 영역의 재현성을 테스트합니다.
2차 목표:
I. 과분극화된 13-C-피루베이트 MRSI의 민감도 및 특이성에 대한 초기 평가를 제공하기 위해 고위험 국소 전립선암을 검출하기 위해 사전 치료를 수행했습니다.
II. kpl과 종양 등급 사이의 상관관계를 평가하기 위해.
개요: 환자는 3개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM Ia: 환자는 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 정맥 주사(IV) 받고 전립선암 생검 후 최소 5주 후에 MRSI를 받습니다.
ARM Ib: 환자는 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 전립선암 생검 후 최소 5주 및 3-4주 후 두 번째로 MRSI를 받습니다.
ARM II: 환자는 전립선암 생검 후 최소 5주 후에 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 MRSI를 받은 후 6개월 이내에 표준 치료 수술을 받습니다.
연구 완료 후 Arm Ia 및 Arm Ib의 환자를 한 번 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활성 감시 프로토콜에 등록된 생검으로 입증된 전립선암 환자 및 MD Anderson에서 전립선절제술이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암종(1군 및 2군)
- 능동 감시에 임상적으로 적합(1군)
- 이전 전립선 생검은 이미징 전 최소 5주 전에 수행되어야 합니다(1군 및 2군).
- 환자는 ACRIN(American College of Radiology Imaging Network) 프로토콜에 따라 다중 매개변수 자기 공명 영상(MP-MRI) + 과분극(HP) [1-13C]-피루베이트 영상 촬영을 통해 6개월 이내에 근치 전립선 절제술을 받아야 합니다. ACRIN 6659(암 2)
- 등록된 환자의 최소 10%는 질병 진행 위험이 높을 것이며(Cancer of the Prostate Risk Assessment - [CAPRA] 6-10) 등록된 환자의 50% 이하가 진행 위험이 낮을 것입니다(CAPRA < 3). 팔 2)
제외 기준:
- MRI에 대한 금기(1군 및 2군)
- gadavist 정맥 조영제에 대한 알레르기(1군 및 2군)
- 심방 세동 등과 같은 부정맥의 알려진 병력(1번 및 2번 팔)
- 영상 촬영 최소 1개월 전에 중단된 5-알파 환원 효소 억제제를 제외한 전립선암에 대한 이전 요법(아암 1 및 2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 Ia(MRSI)
환자는 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 전립선암 생검 후 최소 5주 후에 MRSI를 받습니다.
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MRSI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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팔 Ib(MRSI)
환자는 과분극된 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 전립선암 생검 후 최소 5주 및 3-4주 후 두 번째로 MRSI를 받습니다.
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MRSI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
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팔 II(MRSI, 수술)
환자는 전립선암 생검 후 최소 5주 후에 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 MRSI를 받은 후 6개월 이내에 표준 치료 수술을 받습니다.
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표준 치료 수술을 받습니다.
다른 이름들:
MRSI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kpl 측정의 재현성
기간: 3 년
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테스트-재테스트 연구 설계를 사용하여 평가됩니다.
클래스 내 상관 계수(ICC)로 요약됩니다.
가능한 경우 MD Anderson과 University of San Fransisco, San Fransisco(UCSF)의 환자 데이터를 모아 중요성을 높일 것입니다.
Bland-Altman 분석은 ICC가 재현성 척도로 신뢰할 수 없는 것으로 판명되는 경우 포함됩니다.
ICC는 데이터 범위에 민감합니다. 따라서 Bland-Altman 플롯, 일치 한계, 반복성 계수 및 환자 내 변동 계수(wCV)가 적절하게 포함될 수 있습니다.
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3 년
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젖산 곡선(nLac) 아래 정규화된 영역의 재현성
기간: 3 년
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MD Anderson에서 능동 감시 중인 N=40 환자의 데이터를 사용하여 수행됩니다.
ICC에 의해 요약됩니다.
가능한 경우 MD Anderson과 University of San Fransisco, San Fransisco(UCSF)의 환자 데이터를 모아 중요성을 높일 것입니다.
Bland-Altman 분석은 ICC가 재현성 척도로 신뢰할 수 없는 것으로 판명되는 경우 포함됩니다.
ICC는 데이터 범위에 민감합니다. 따라서 Bland-Altman 플롯, 일치 한계, 반복성 계수 및 환자 내 변동 계수(wCV)가 적절하게 포함될 수 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 국소 전립선암 검출을 위한 HP 13-C-피루베이트 MRSI의 특이성
기간: 3 년
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분석은 > 0.5 cc의 병변과 각 환자의 3개의 가장 중요한 병리학적 암 병소로 제한됩니다.
특이성은 진음성과 위양성의 합에 대한 진음성의 비율로 계산됩니다.
특이성은 MD Anderson(N=25) 및 UCSF(N=25)의 풀링된 데이터를 사용하여 평가됩니다.
ROC 분석이 수행됩니다.
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3 년
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고위험 국소 전립선암 검출을 위한 과분극(HP) 13-C-피루베이트 자기 공명 분광법 영상(MRSI)의 감도
기간: 3 년
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분석은 > 0.5 cc의 병변과 각 환자의 3개의 가장 중요한 병리학적 암 병소로 제한됩니다.
민감도는 진양성과 거짓음성의 합에 대한 진양성(일치)의 비율로 계산됩니다.
민감도는 MD Anderson(N=25) 및 UCSF(N=25)의 풀링된 데이터를 사용하여 평가됩니다.
수신기 작동 특성(ROC) 분석이 수행됩니다.
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3 년
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KPL
기간: 3 년
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Kpl, 다중매개변수 MRI 검사의 이미징 바이오마커 및 종양 등급 사이의 일치성을 평가할 것입니다.
이미징 바이오마커는 결정하기 위해 Newman-Keuls 사후 테스트로 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 병리학적 등급(양성, Epstein 등급 그룹화 1; 중간, Epstein 2-3 및 고급, Epstein 4-5)과 비교됩니다. 협회.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1164 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-00746 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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