Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка количественного МРТ HP для клинического исследования рака простаты

29 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Разработка &Amp; Оценка количественного клинического исследования рака предстательной железы с помощью HP MRI

В этом испытании изучается возможность проведения магнитно-резонансной спектроскопии простаты на 3T-сканере с использованием исследовательского контраста, называемого гиперполяризованным пируватом 13-C, для разработки клинического исследования рака простаты. 3T относится к силе магнитно-резонансной спектроскопической визуализации (MRSI). MRSI — это метод магнитно-резонансной томографии (МРТ), который может показать определенные химические различия в здоровой и больной ткани опухоли предстательной железы по сравнению со стандартной многопараметрической МРТ, которая может не обнаружить опухоль. Гиперполяризованный (HP) пируват 13-C представляет собой контрастное вещество, которое может помочь сканеру лучше увидеть участок опухоли во время визуализации. Гиперполяризация 13-C пирувата может позволить обнаруживать пируват и его метаболиты при инъекции, что, в свою очередь, позволяет обнаруживать и лечить рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки воспроизводимости количественных спектроскопических параметров и параметров визуализации при магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI) с гиперполяризованным 13-C пируватом, включая kpl, который оценивает скорость превращения 13-C пирувата в 13-C лактат в интересующей ткани, с использованием дизайна исследования «тест-ретест».

II. Чтобы проверить воспроизводимость нормализованной площади под лактатной кривой (nLac), полуколичественный биомаркер метаболизма опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для начальной оценки чувствительности и специфичности гиперполяризованного 13-С-пирувата MRSI проводили до терапии для выявления локализованного рака предстательной железы высокого риска.

II. Оценить корреляцию между kpl и степенью опухоли.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 3 групп.

ARM Ia: пациенты получают внутривенно (в/в) гиперполяризованный углерод C 13 пируват и проходят MRSI по крайней мере через 5 недель после биопсии рака предстательной железы.

ARM Ib: пациенты получают внутривенно гиперполяризованный углерод C 13 пируват и проходят MRSI по крайней мере через 5 недель после биопсии рака предстательной железы и во второй раз через 3-4 недели после этого.

ARM II: пациенты получают внутривенно гиперполяризованный углерод C 13 пируват и проходят MRSI по крайней мере через 5 недель после биопсии рака предстательной железы с последующей стандартной хирургической операцией в течение 6 месяцев после этого.

После завершения исследования пациенты из группы Ia и группы Ib наблюдались один раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, включенные в протокол активного наблюдения, и пациенты, которым запланирована простатэктомия в MD Anderson.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома простаты (группы 1 и 2)
  • Клинически подходит для активного наблюдения (Группа 1)
  • Предварительная биопсия предстательной железы должна быть выполнена не менее чем за 5 недель до визуализации (группа 1 и 2).
  • Пациенту должна быть назначена радикальная простатэктомия в течение 6 месяцев после мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (MP-MRI) + гиперполяризованной (HP) [1-13C]-пируватной томографии в соответствии с протоколом Американского колледжа радиологической сети визуализации (ACRIN): АКРИН 6659 (рука 2)
  • Не менее 10% включенных в исследование пациентов будут иметь высокий риск прогрессирования заболевания (оценка риска рака предстательной железы — [CAPRA] 6–10), и не более 50% включенных в исследование пациентов будут иметь низкий риск прогрессирования (CAPRA < 3) ( Рука 2)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (группа 1 и 2)
  • Аллергия на внутривенный контраст гадависта (Группы 1 и 2)
  • Любые известные в анамнезе аритмии, такие как фибрилляция предсердий и т. д. (Группы 1 и 2)
  • Предшествующая терапия рака предстательной железы, за исключением ингибитора 5-альфа-редуктазы, прекращенного по крайней мере за один месяц до визуализации (Группы 1 и 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука Ia (MRSI)
Пациенты получают внутривенно гиперполяризованный углерод C 13 пируват и проходят MRSI по крайней мере через 5 недель после биопсии рака предстательной железы.
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация
Пройти MRSI
Другие имена:
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-Ядерно-магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-ядерная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
  • МИССИС
  • МР-сканирование
  • MRSI
Другой: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Рука Ib (MRSI)
Пациентам внутривенно вводят гиперполяризованный пируват C 13 углерода и проводят MRSI по крайней мере через 5 недель после биопсии рака предстательной железы и повторно через 3-4 недели после нее.
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация
Пройти MRSI
Другие имена:
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-Ядерно-магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-ядерная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
  • МИССИС
  • МР-сканирование
  • MRSI
Другой: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Рука II (MRSI, хирургия)
Пациенты получают внутривенно гиперполяризованный углерод C 13 пируват и проходят MRSI по крайней мере через 5 недель после биопсии рака предстательной железы с последующей стандартной хирургической операцией в течение 6 месяцев после этого.
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти стандартную хирургическую операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Хирургический
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Тип операции
  • операция
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация
Пройти MRSI
Другие имена:
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-Ядерно-магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-ядерная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
  • МИССИС
  • МР-сканирование
  • MRSI
Другой: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость измерения kpl
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться с использованием дизайна исследования «тест-повторное тестирование». Будет обобщен коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Данные пациентов как из MD Anderson, так и из Университета Сан-Франциско в Сан-Франциско (UCSF) будут объединены, если это возможно, для повышения значимости. Анализ Бленда-Альтмана будет включен, если ICC окажется ненадежным в качестве меры воспроизводимости. ICC чувствителен к диапазону данных; таким образом, график Бленда-Альтмана, пределы согласия, коэффициент повторяемости и внутрипациентный коэффициент вариации (wCV) могут быть включены по мере необходимости.
3 года
Воспроизводимость нормированной площади под лактатной кривой (nLac)
Временное ограничение: 3 года
Будет проведено с использованием данных N=40 пациентов, находящихся под активным наблюдением в MD Anderson. Будет обобщен ICC. Данные пациентов как из MD Anderson, так и из Университета Сан-Франциско в Сан-Франциско (UCSF) будут объединены, если это возможно, для повышения значимости. Анализ Бленда-Альтмана будет включен, если ICC окажется ненадежным в качестве меры воспроизводимости. ICC чувствителен к диапазону данных; таким образом, график Бленда-Альтмана, пределы согласия, коэффициент повторяемости и внутрипациентный коэффициент вариации (wCV) могут быть включены по мере необходимости.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность HP 13-C-пирувата MRSI для выявления локализованного рака предстательной железы высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Анализ будет ограничен поражениями > 0,5 см3 и 3 наиболее значительными патологическими очагами рака у каждого пациента. Специфичность будет рассчитываться как отношение истинно отрицательных результатов к сумме истинно отрицательных и ложноположительных результатов. Специфичность будет оцениваться с использованием объединенных данных от MD Anderson (N=25) и UCSF (N=25). Будет проведен ROC-анализ.
3 года
Чувствительность гиперполяризованной (HP) 13-C-пируватной магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI) для выявления локализованного рака предстательной железы высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Анализ будет ограничен поражениями > 0,5 см3 и 3 наиболее значительными патологическими очагами рака у каждого пациента. Чувствительность будет рассчитываться как отношение истинно положительных результатов (совпадений) к сумме истинно положительных и ложноотрицательных результатов. Чувствительность будет оцениваться с использованием объединенных данных от MD Anderson (N=25) и UCSF (N=25). Будет проведен анализ рабочих характеристик приемника (ROC).
3 года
Кпл
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться соответствие между kpl, визуализирующими биомаркерами из многопараметрического МРТ-исследования и степенью опухоли. Биомаркеры визуализации будут сравниваться с патологической степенью (доброкачественная, степень Эпштейна, группа 1; промежуточная, Эпштейн 2-3; и высокая степень, Эпштейн 4-5) с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) с апостериорным критерием Ньюмана-Кеулса для определения ассоциации.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1164 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • R01CA211150 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-00746 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая процедура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться