Kvantitatiivisen HP:n MRI:n kehittäminen ja arviointi kliinistä eturauhassyöpätutkimusta varten
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kehitys &Amp; Kvantitatiivisen HP:n kliinisen eturauhassyövän MRI-tutkimuksen arviointi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko eturauhasen magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen suorittaa 3T-skannerilla käyttämällä tutkimuskontrastia, jota kutsutaan hyperpolarisoiduksi 13-C-pyruvaattiksi kliinisen eturauhassyövän tutkimuksen kehittämiseksi.
3T viittaa magneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamislaitteen (MRSI) voimakkuuteen.
MRSI on magneettikuvaustekniikka (MRI), joka voi osoittaa tiettyjä kemiallisia eroja terveessä ja sairaassa eturauhaskasvainkudoksessa verrattuna tavalliseen moniparametriseen magneettikuvaukseen, joka ei välttämättä havaitse kasvainta.
Hyperpolarisoitu (HP) 13-C-pyruvaatti on varjoaine, joka voi auttaa skanneria näkemään kasvainkohdan paremmin kuvantamisen aikana.
13-C-pyruvaatin hyperpolarisaatio voi mahdollistaa pyruvaatin ja sen metaboliittien havaitsemisen injektion yhteydessä, mikä puolestaan mahdollistaa eturauhassyövän löytämisen ja hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kvantitatiivisten spektroskooppisten ja kuvantamisparametrien toistettavuutta hyperpolarisoidussa 13-C-pyruvaatti-magneettiresonanssispektroskooppisessa kuvantamisessa (MRSI), mukaan lukien kpl, joka arvioi 13-C-pyruvaatin konversion 13-C-laktaatiksi kiinnostavassa kudoksessa, käyttämällä testi-uudelleentestitutkimussuunnitelmaa.
II. Testaakseen laktaattikäyrän alla olevan normalisoidun alueen (nLac) toistettavuuden, puolikvantitatiivisen kasvaimen aineenvaihdunnan biomarkkerin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Esiarvioinnin tekeminen hyperpolarisoidun 13-C-pyruvaatti-MRSI:n herkkyydestä ja spesifisyydestä korkean riskin paikallisen eturauhassyövän havaitsemiseksi.
II. Arvioida korrelaatio kpl:n ja kasvaimen asteen välillä.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM Ia: Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattia suonensisäisesti (IV) ja niille suoritetaan MRSI vähintään 5 viikkoa eturauhassyöpäbiopsian jälkeen.
ARM Ib: Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä ja niille tehdään MRSI vähintään 5 viikkoa eturauhassyöpäbiopsian jälkeen ja toisen kerran 3-4 viikon kuluttua.
ARM II: Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä ja niille suoritetaan MRSI vähintään 5 viikkoa eturauhassyövän biopsian jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen hoitoleikkaus 6 kuukauden kuluessa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita haaroissa Ia ja Ib seurataan kerran.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä ja jotka ovat mukana aktiivisessa seurantaprotokollassa, ja potilaat, joille on määrä tehdä eturauhasen poisto MD Andersonissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma (käsivarret 1 ja 2)
- Kliinisesti sopiva aktiiviseen seurantaan (käsi 1)
- Aiempi eturauhasen biopsia on oltava tehty vähintään 5 viikkoa ennen kuvantamista (käsivarret 1 ja 2)
- Potilaalle tulee määrätä radikaali prostatektomia 6 kuukauden sisällä moniparametrisen magneettikuvauksen (MP-MRI) + hyperpolarisoidun (HP) [1-13C]-pyruvaattikuvauksen jälkeen American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) -protokollan mukaisesti: ACRIN 6659 (varsi 2)
- Vähintään 10 %:lla tutkimukseen otetuista potilaista on suuri riski sairauden etenemiseen (Cancer of the Prostate Risk Assessment – [CAPRA] 6–10) ja korkeintaan 50 %:lla tutkimuspotilaista on alhainen riski taudin etenemisestä (CAPRA < 3) ( Käsivarsi 2)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe (käsivarret 1 ja 2)
- Allergia gadavistin suonensisäiselle varjoaineelle (käsivarret 1 ja 2)
- Kaikki tiedossa olevat rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä jne. (käsivarsi 1 ja 2)
- Aiempi eturauhassyövän hoito, lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjää, joka on lopetettu vähintään kuukautta ennen kuvantamista (haarat 1 ja 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm Ia (MRSI)
Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä ja heille tehdään MRSI vähintään 5 viikkoa eturauhassyövän biopsian jälkeen.
|
Suorita MRSI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Arm Ib (MRSI)
Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattia IV ja niille tehdään MRSI vähintään 5 viikkoa eturauhassyöpäbiopsian jälkeen ja toisen kerran 3-4 viikon kuluttua.
|
Suorita MRSI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Käsivarsi II (MRSI, leikkaus)
Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä ja heille tehdään MRSI vähintään 5 viikkoa eturauhassyövän biopsian jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen hoitoleikkaus 6 kuukauden kuluessa.
|
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Muut nimet:
Suorita MRSI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kpl-mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä testi-uudelleentestitutkimussuunnitelmaa.
Suoritetaan yhteenvetona luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC).
Tiedot potilailta sekä MD Andersonissa että San Fransiscon yliopistossa San Fransiscossa (UCSF) yhdistetään, jos mahdollista, jotta voidaan lisätä merkitystä.
Bland-Altman-analyysi sisällytetään, jos ICC osoittautuu epäluotettavaksi toistettavuuden mittana.
ICC on herkkä tietoalueelle; siten Bland-Altman-kaavio, sopimusrajat, toistettavuuskerroin ja potilaan sisäinen variaatiokerroin (wCV) voidaan sisällyttää tarvittaessa.
|
3 vuotta
|
|
Normalisoidun alueen toistettavuus laktaattikäyrän alla (nLac)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toteutetaan käyttämällä N=40 potilaan tietoja aktiivisessa seurannassa MD Andersonissa.
ICC tekee yhteenvedon.
Tiedot potilailta sekä MD Andersonissa että San Fransiscon yliopistossa San Fransiscossa (UCSF) yhdistetään, jos mahdollista, jotta voidaan lisätä merkitystä.
Bland-Altman-analyysi sisällytetään, jos ICC osoittautuu epäluotettavaksi toistettavuuden mittana.
ICC on herkkä tietoalueelle; siten Bland-Altman-kaavio, sopimusrajat, toistettavuuskerroin ja potilaan sisäinen variaatiokerroin (wCV) voidaan sisällyttää tarvittaessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HP 13-C-pyruvaatti MRSI:n spesifisyys suuren riskin paikallisen eturauhassyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analyysi rajoitetaan leesioihin, joiden koko on > 0,5 cm3, ja kolmeen merkittävimpään patologiseen syöpäpesään kustakin potilaasta.
Spesifisyys lasketaan todellisten negatiivisten suhde todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten summaan.
Spesifisyys arvioidaan käyttämällä yhdistettyjä tietoja MD Andersonilta (N=25) ja UCSF:ltä (N=25).
ROC-analyysi suoritetaan.
|
3 vuotta
|
|
Hyperpolarisoidun (HP) 13-C-pyruvaattimagneettisen resonanssispektroskopian (MRSI) herkkyys suuren riskin paikallisen eturauhassyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analyysi rajoitetaan leesioihin, joiden koko on > 0,5 cm3, ja kolmeen merkittävimpään patologiseen syöpäpesään kustakin potilaasta.
Herkkyys lasketaan todellisten positiivisten (osumien) suhteena todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten summaan.
Herkkyys arvioidaan käyttämällä yhdistettyjä tietoja MD Andersonilta (N=25) ja UCSF:ltä (N=25).
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi suoritetaan.
|
3 vuotta
|
|
Kpl
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vastaavuus kpl:n, moniparametrisen MRI-tutkimuksen kuvantamisbiomarkkerien ja kasvaimen asteen välillä arvioidaan.
Kuvantamisen biomarkkereita verrataan patologiseen asteeseen (hyvänlaatuinen, Epstein-luokka 1; keskitaso, Epstein 2-3; ja korkea-aste, Epstein 4-5) käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) Newman-Keulsin post-hoc-testillä määrittämiseksi. yhdistykset.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1164 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-00746 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .