Utvikling og evaluering av en kvantitativ HP MRI for klinisk prostatakreftundersøkelse
28. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Utvikling &Amp; Evaluering av en kvantitativ HP MRI klinisk prostatakreftundersøkelse
Denne studien undersøker om en prostata magnetisk resonansspektroskopisk avbildning kan utføres på en 3T-skanner ved å bruke en undersøkelseskontrast kalt hyperpolarisert 13-C pyruvat for utvikling av en klinisk prostatakreftundersøkelse.
3T refererer til styrken til MRSI-maskinen (magnetic resonance spectroscopic imaging).
MRSI er en magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknikk som kan vise visse kjemiske forskjeller i friskt og sykt prostatasvulstvev sammenlignet med standard multiparametrisk MR som kanskje ikke oppdager svulsten.
Hyperpolarisert (HP) 13-C pyruvat er et kontrastmiddel som kan hjelpe skanneren å se svulststedet bedre under bildebehandling.
Hyperpolarisering av 13-C pyruvat kan gjøre det mulig å oppdage pyruvat og dets metabolitter ved injeksjon, som igjen gjør det mulig å finne og behandle prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere reproduserbarheten av kvantitative spektroskopiske og avbildningsparametere i hyperpolarisert 13-C pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI), inkludert kpl, som vurderer konverteringshastigheten av 13-C pyruvat til 13-C laktat i vevet av interesse, ved hjelp av et test-retest studiedesign.
II. For å teste reproduserbarheten til det normaliserte området under laktatkurven (nLac), en semi-kvantitativ biomarkør for tumormetabolisme.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å gi innledende vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til hyperpolarisert 13-C-pyruvat MRSI utført pre-terapi for å oppdage lokalisert prostatakreft med høy risiko.
II. For å vurdere sammenhengen mellom kpl og tumorgrad.
OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 3 armer.
ARM Ia: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst (IV) og gjennomgår MRSI minst 5 uker etter prostatakreftbiopsi.
ARM Ib: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgår MRSI minst 5 uker etter prostatakreftbiopsi og andre gang 3-4 uker etter.
ARM II: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgår MRSI minst 5 uker etter prostatakreftbiopsi, etterfulgt av standardbehandling innen 6 måneder etter.
Etter avsluttet studie følges pasienter i Arm Ia og Arm Ib opp én gang.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med biopsi påvist prostatakreft som er registrert i en aktiv overvåkingsprotokoll, og pasienter som er planlagt for prostatektomi hos MD Anderson
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsipåvist prostataadenokarsinom (arm 1 og 2)
- Klinisk egnet for aktiv overvåking (arm 1)
- Tidligere prostatabiopsi må ha blitt utført minst 5 uker før bildebehandling (arm 1 og 2)
- Pasienten må planlegges for å gjennomgå radikal prostatektomi innen 6 måneder etter multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MP-MRI) + hyperpolarisert (HP) [1-13C]-pyruvatavbildning, i samsvar med American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) protokoll: ACRIN 6659 (arm 2)
- Minst 10 % av de registrerte pasientene vil ha høy risiko for sykdomsprogresjon (Cancer of the Prostate Risk Assessment - [CAPRA] 6-10) og ikke mer enn 50 % av de påmeldte pasientene vil ha lav risiko for progresjon (CAPRA < 3) ( Arm 2)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR (arm 1 og 2)
- Allergi mot gadavist intravenøs kontrast (arm 1 og 2)
- Enhver kjent medisinsk historie med arytmier som atriefib osv. (arm 1 og 2)
- Tidligere behandling for prostatakreft, bortsett fra 5-alfa-reduktasehemmer som ble avbrutt minst en måned før avbildning (arm 1 og 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm Ia (MRSI)
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgår MRSI minst 5 uker etter prostatakreftbiopsi.
|
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Arm Ib (MRSI)
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgår MRSI minst 5 uker etter prostatakreftbiopsi og andre gang 3-4 uker etter.
|
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Arm II (MRSI, kirurgi)
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgår MRSI minst 5 uker etter prostatakreftbiopsi, etterfulgt av standardbehandling innen 6 måneder etter.
|
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
Andre navn:
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av kpl-målingen
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en test-retest studiedesign.
Vil bli oppsummert av intra-klassen korrelasjonskoeffisient (ICC).
Data fra pasienter ved både MD Anderson og University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) vil bli samlet om mulig for å øke betydningen.
Bland-Altman-analyse vil bli inkludert hvis ICC viser seg å være upålitelig som et mål på reproduserbarhet.
ICC er sensitiv for dataområde; Derfor kan Bland-Altman-plott, grenser for samsvar, repeterbarhetskoeffisient og variasjonskoeffisient innen pasient (wCV) inkluderes etter behov.
|
3 år
|
|
Reproduserbarhet av det normaliserte området under laktatkurven (nLac)
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli utført ved bruk av data fra N=40 pasienter på aktiv overvåking ved MD Anderson.
Vil bli oppsummert av ICC.
Data fra pasienter ved både MD Anderson og University of San Fransisco, San Fransisco (UCSF) vil bli samlet om mulig for å øke betydningen.
Bland-Altman-analyse vil bli inkludert hvis ICC viser seg å være upålitelig som et mål på reproduserbarhet.
ICC er sensitiv for dataområde; Derfor kan Bland-Altman-plott, grenser for samsvar, repeterbarhetskoeffisient og variasjonskoeffisient innen pasient (wCV) inkluderes etter behov.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av HP 13-C-pyruvat MRSI for å oppdage lokalisert prostatakreft med høy risiko
Tidsramme: 3 år
|
Analyse vil være begrenset til lesjoner > 0,5 cc og de 3 mest signifikante patologiske kreftfokusene fra hver pasient.
Spesifisitet vil bli beregnet som forholdet mellom sanne negative og summen av sanne negative og falske positive.
Spesifisitet vil bli vurdert ved å bruke sammenslåtte data fra MD Anderson (N=25) og UCSF (N=25).
Det vil bli gjennomført en ROC-analyse.
|
3 år
|
|
Sensitivitet av hyperpolarisert (HP) 13-C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopi (MRSI) for å oppdage lokalisert prostatakreft med høy risiko
Tidsramme: 3 år
|
Analyse vil være begrenset til lesjoner > 0,5 cc og de 3 mest signifikante patologiske kreftfokusene fra hver pasient.
Sensitivitet vil bli beregnet som forholdet mellom sanne positive (treff) og summen av sanne positive og falske negative.
Sensitiviteten vil bli vurdert ved å bruke sammenslåtte data fra MD Anderson (N=25) og UCSF (N=25).
En mottakerdriftskarakteristikk (ROC) analyse vil bli utført.
|
3 år
|
|
Kpl
Tidsramme: 3 år
|
Overensstemmelse mellom kpl, bildedannende biomarkører fra den multiparametriske MR-undersøkelsen og tumorgrad vil bli vurdert.
Avbildningsbiomarkører vil bli sammenlignet med patologisk karakter (godartet, Epstein-gradsgruppe 1; middels, Epstein 2-3; og høygradig, Epstein 4-5) ved bruk av variansanalyse (ANOVA) med Newman-Keuls post-hoc-test for å bestemme foreninger.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tharakeswara Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1164 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- R01CA211150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-00746 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .