用于临床前列腺癌检查的定量 HP MRI 的开发和评估
2026年9月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
发展 &定量 HP MRI 临床前列腺癌检查的评估
该试验检查是否可以使用称为超极化 13-C 丙酮酸盐的研究造影剂在 3T 扫描仪上进行前列腺磁共振波谱成像，以开发临床前列腺癌检查。
3T指的是磁共振波谱成像（MRSI）机的强度。
MRSI 是一种磁共振成像 (MRI) 技术，与可能无法检测到肿瘤的标准多参数 MRI 相比，它可以显示健康和患病前列腺肿瘤组织中的某些化学差异。
超极化 (HP) 13-C 丙酮酸盐是一种造影剂，可以帮助扫描仪在成像过程中更好地看到肿瘤部位。
13-C 丙酮酸的超极化可能允许丙酮酸及其代谢物在注射时被检测到，这反过来又允许发现和治疗前列腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估超极化 13-C 丙酮酸盐磁共振波谱成像 (MRSI) 中定量光谱和成像参数的再现性，包括 kpl，它评估目标组织中 13-C 丙酮酸盐向 13-C 乳酸的转化率，使用重测研究设计。
二。 测试乳酸曲线下标准化面积 (nLac) 的重现性，nLac 是肿瘤代谢的半定量生物标志物。
次要目标：
I. 初步评估超极化 13-C-丙酮酸盐 MRSI 进行预治疗以检测高风险局部前列腺癌的敏感性和特异性。
二。 评估kpl与肿瘤分级之间的相关性。
大纲：患者被分配到 3 个臂中的 1 个。
ARM Ia：患者静脉内接受超极化碳C 13 丙酮酸盐(IV)并在前列腺癌活检后至少5周接受MRSI。
ARM Ib：患者接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV，并在前列腺癌活检后至少 5 周进行 MRSI，并在 3-4 周后进行第二次。
ARM II：患者接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV，并在前列腺癌活检后至少 5 周接受 MRSI，随后在 6 个月内接受标准护理手术。
研究完成后，Arm Ia和Arm Ib的患者被随访一次。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与主动监测方案的活检证实为前列腺癌的患者，以及计划在 MD Anderson 进行前列腺切除术的患者
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌（第 1 和第 2 组）
- 临床上适合主动监测（第 1 组）
- 先前的前列腺活检必须在成像前至少 5 周进行（第 1 组和第 2 组）
- 必须安排患者在多参数磁共振成像 (MP-MRI) + 超极化 (HP) [1-13C]-丙酮酸盐成像后 6 个月内接受根治性前列腺切除术，符合美国放射学会成像网络 (ACRIN) 协议： ACRIN 6659（第 2 臂）
- 至少 10% 的入组患者具有高疾病进展风险（前列腺癌风险评估 - [CAPRA] 6-10），并且不超过 50% 的入组患者具有低进展风险（CAPRA < 3）（手臂 2)
排除标准：
- MRI 禁忌症（第 1 和第 2 臂）
- 对 gadavist 静脉造影剂过敏（第 1 和第 2 臂）
- 任何已知的心律失常病史，例如房颤等（第 1 和第 2 组）
- 前列腺癌的先前治疗，除了 5-α 还原酶抑制剂在成像前至少一个月停止（第 1 和第 2 组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Ia 臂 (MRSI)
患者接受超极化碳 C 13 丙酮酸 IV，并在前列腺癌活检后至少 5 周接受 MRSI。
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接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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手臂 Ib (MRSI)
患者接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV，并在前列腺癌活检后至少 5 周和 3-4 周后第二次接受 MRSI。
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接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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第二组（MRSI，手术）
患者接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV，并在前列腺癌活检后至少 5 周接受 MRSI，随后在 6 个月内接受标准护理手术。
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接受标准护理手术
其他名称：
接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kpl 测量的再现性
大体时间：3年
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将使用重测研究设计进行评估。
将通过类内相关系数（ICC）进行总结。
如果可能，将汇集来自 MD Anderson 和旧金山大学 (UCSF) 的患者数据以增加显着性。
如果 ICC 被证明作为可重复性的衡量标准不可靠，则将包括 Bland-Altman 分析。
ICC 对数据范围敏感；因此，可酌情包括 Bland-Altman 图、一致限度、可重复性系数和患者内变异系数 (wCV)。
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3年
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乳酸曲线下标准化面积 (nLac) 的再现性
大体时间：3年
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将使用来自 MD Anderson 主动监测的 N=40 名患者的数据进行。
将由 ICC 进行总结。
如果可能，将汇集来自 MD Anderson 和旧金山大学 (UCSF) 的患者数据以增加显着性。
如果 ICC 被证明作为可重复性的衡量标准不可靠，则将包括 Bland-Altman 分析。
ICC 对数据范围敏感；因此，可酌情包括 Bland-Altman 图、一致限度、可重复性系数和患者内变异系数 (wCV)。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HP 13-C-丙酮酸盐 MRSI 检测高危局限性前列腺癌的特异性
大体时间：3年
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分析将仅限于每个患者 > 0.5 cc 的病变和 3 个最重要的病理癌灶。
特异性将计算为真阴性与真阴性和假阳性之和的比率。
将使用来自 MD 安德森 (N=25) 和 UCSF (N=25) 的汇总数据评估特异性。
将进行 ROC 分析。
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3年
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超极化 (HP) 13-C-丙酮酸盐磁共振波谱成像 (MRSI) 检测高风险局限性前列腺癌的灵敏度
大体时间：3年
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分析将仅限于每个患者 > 0.5 cc 的病变和 3 个最重要的病理癌灶。
灵敏度将计算为真阳性（匹配）与真阳性和假阴性之和的比率。
将使用来自 MD Anderson (N=25) 和 UCSF (N=25) 的汇总数据评估敏感性。
将进行接受者操作特征 (ROC) 分析。
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3年
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KPL
大体时间：3年
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将评估 kpl、来自多参数 MRI 检查的成像生物标志物和肿瘤等级之间的对应关系。
使用方差分析 (ANOVA) 和 Newman-Keuls 事后检验将成像生物标志物与病理等级（良性，Epstein 等级分组 1；中间，Epstein 2-3；和高级，Epstein 4-5）进行比较以确定协会。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tharakeswara Bathala、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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