アジアの糖尿病アウトカム予防試験 (ADOPT)
調査の概要
状態
詳細な説明
根拠:
心血管イベントは、糖尿病患者の主要な死因です。 予防療法の強化のための高リスク糖尿病 (DM) 患者の早期識別は、心血管イベントを防ぐ可能性があります。
目的:
バイオマーカー (N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP) で特定された、既存の心血管疾患のない高リスク 2 型糖尿病患者の中で、集中的な予防療法 (高用量のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤[RAASi]、ベータ遮断薬、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 [SGLT2i]) は、標準治療と比較して心血管イベントの減少と関連している可能性があります。
デザイン：
アジア5地域（シンガポール、マレーシア、中国、台湾、インド；それぞれ推定6施設）を対象とした多国籍無作為化非盲検並行群実薬対照2群長期罹患率および死亡率試験で、患者は2日間追跡された年。
人口：
-既知の心血管疾患のない2型糖尿病の成人（既知の冠動脈狭窄> 70％、左心室駆出率の減少< 40％、または心筋梗塞/冠動脈血行再建術/心不全の入院/脳卒中/以前の非外傷性下肢の病歴として定義）切断または血管形成術) および NT-proBNP > 125 pg/mL
間隔：
目標は、約 2,400 人の患者を含めることです。 NT-proBNP が 125pg/mL を超える約 3,000 人の患者をスクリーニングする必要があると推定されています。 NT-proBNP 以外の理由によるスクリーンの失敗率は、約 20% と予想されます。 観測期間は2年間を予定しています。 ただし、トライアルはイベント駆動型であり、事前定義されたイベント率に達するまで続行されます (サンプル サイズの計算を参照)。 総試験期間は 4 年間続くと予想されます (2 年間の募集と、最後の患者が入院した後の 2 年間の観察期間)。 すべての患者は、無作為化後 2 年間研究に参加します。
訪問:
訪問 1:
事前審査
最初の 3 つの事前スクリーニング基準を満たす患者は、NT-proBNP Point-of-Care (POC) テストに進みます。
- 少なくとも 6 か月間 2 型糖尿病 (ADA の定義)
- インフォームドコンセント
- 包含/除外基準を確認する
- NT-proBNP (ローカル ポイント オブ ケア デバイスで評価) *NT-proBNP の結果が 125pg/mL を超える場合、患者はフル スクリーニングに進みます。
フルスクリーニング
- 患者登録の詳細
- 人口統計データ
- 患者日誌（血圧、心拍数、血糖値） - 配布（オプション）
- バイタルサイン - 脈拍数と血圧
- 身長・体重・ウエスト・ヒップ周り
- 病歴（DM、心血管、一般および行動）
- 利用可能な場合、医療記録から収集された、地域の検査室での定期的な採血
- バイオマーカー分析のための採血 (セクション 5.3 および生体試料マニュアルを参照)
- 利用可能な場合、医療記録から収集された尿アルブミン/クレアチニン比の尿サンプル
- 電子ランダム化 (セクション 2.6)
- 利用可能な場合は、医療記録から収集された 12 誘導心電図 (ECG) (シンガポールのサイトでは、医療記録から入手できない場合、ECG 値を取得する必要があります)
- EuroQoL アンケート (EQ-5D-5L)
- 処方薬の評価
- 医療サービス リソースの使用率の評価
- 心血管イベントの評価
- ベースライン有害事象評価
- 利用可能な場合、医療記録から収集された心エコー検査の測定値 (すべてのサイト)
- 心エコー画像の取得 (シンガポールと台湾のサイトのみ - オプション)
治療群の中間来院 来院 1 ～ 4 はすべての患者に必須であり、中間来院 (来院 1 ～ 2 の間) は、RAASi およびベータ遮断薬の漸増および SGLT2i の開始/継続のための集中治療群にのみ必要です。 頻度は、担当医と滴定ステップ次第です。 滴定ステップごとに訪問は必須ではありません。
- 患者日誌 - 評価のために収集し、新しいものを配布します (オプション)
- バイタルサイン - 脈拍数と血圧
- 可能であれば、医療記録から収集された、地元の検査室での定期的な採血
- さらなるアップタイトレーションのための薬剤処方評価
- 医療サービス リソースの使用率の評価
- 心血管イベントの評価
- 有害事象の評価 注: SBP および心拍数は、それぞれ 100mmHg および 60bpm を永久に下回ってはなりません。
訪問 2 (3 か月 ± 1 週間)
- 患者日誌 - 評価のために収集し、新しいものを配布します (オプション)
- バイタルサイン - 脈拍数と血圧
- 利用可能な場合、医療記録から収集された、地域の検査室での定期的な採血
- 利用可能な場合、医療記録から収集された尿アルブミン/クレアチニン比の尿サンプル
- 利用可能な場合は、医療記録から収集された 12 誘導心電図 (ECG) (シンガポールのサイトでは、医療記録から入手できない場合、ECG 値を取得する必要があります)
- 処方薬の評価1
- 医療サービス リソースの使用率の評価
- 心血管イベントの評価
- 有害事象の評価
訪問 3 (12 か月 ± 2 週間)
- 患者日誌 - 評価のために収集し、新しいものを配布します (オプション)
- NT-proBNP (ローカル ポイント オブ ケア デバイスを介して評価)
- バイタルサイン - 脈拍数と血圧
- 身長・体重・ウエスト・ヒップ周り
- 利用可能な場合、医療記録から収集された、地域の検査室での定期的な採血
- バイオマーカー分析のための採血 (セクション 5.3 および生体試料マニュアルを参照)
- 利用可能な場合、医療記録から収集された尿アルブミン/クレアチニン比の尿サンプル
- 利用可能な場合は、医療記録から収集された 12 誘導心電図 (ECG) (シンガポールのサイトでは、医療記録から入手できない場合、ECG 値を取得する必要があります)
- EuroQoL アンケート (EQ-5D-5L)
- 処方薬の評価1
- 医療サービス リソースの使用率の評価
- 心血管イベントの評価
- 有害事象の評価
- 心エコー画像取得 (台湾のみ - オプション)
訪問 4: 研究の終了 (24 ヶ月 ± 2 週間)
- 患者日誌 - 評価のために収集し、新しいものを配布します (オプション)
- バイタルサイン - 脈拍数と血圧
- 身長・体重・ウエスト・ヒップ周り
- 利用可能な場合、医療記録から収集された、地域の検査室での定期的な採血
- 利用可能な場合、医療記録から収集された尿アルブミン/クレアチニン比の尿サンプル
- 利用可能な場合は、医療記録から収集された 12 誘導心電図 (ECG) (シンガポールのサイトでは、医療記録から入手できない場合、ECG 値を取得する必要があります)
- EuroQoL アンケート (EQ-5D-5L)
- 処方薬の評価
- 医療サービス リソースの使用率の評価
- 心血管イベントの評価
- 有害事象の評価
長期追跡調査 (LTFU) (36 および 48 か月 ± 3 週間)
- 研究が完了するまで、電話連絡先または人口登録簿（アクセスが許可されている場合）によるフォローアップ
- 長期心血管イベント、死亡率および入院。
- 有害事象の評価
- すべての患者について、これら 2 つの LTFU 時点に到達したかどうかに関係なく、研究の最後に最終フォローアップを実施する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Serene Ng Miss
- 電話番号：67042232
- メール：serene.ng.b.l@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salma Asali Miss
- 電話番号：67042303
- メール：asali.salma@singhealth.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital (SGH)
-
コンタクト：
- Serene Ng, Ms
- 電話番号：(+65) 6704 2232
- メール：serene.ng.b.l@singhealth.com.sg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病が 6 か月以上
- 40歳以上、男性または女性
- -既知の心血管疾患はありません（既知の冠動脈狭窄> 70％、左心室駆出率<40％の減少、または心筋梗塞/冠動脈血行再建術/心不全の入院/脳卒中/以前の非外傷性下肢切断または血管形成術の病歴として定義）
- NT-proBNP > 125 pg/mL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -調査された薬物のいずれかに対する過敏症の病歴、および研究薬に対する既知または疑われる禁忌または不耐性の以前の病歴
- -RAASiまたはベータ遮断薬の最大用量をすでに服用している患者
- DMケトアシドーシス/1型DMの病歴
- eGFR < 45ml/分/1.73m2
- -症候性低血圧および/または訪問1の収縮期血圧（SBP）<100mmHg。
- -症候性徐脈、高グレード房室ブロック（グレード2および3）および/または訪問1の心拍数（HR）<60bpm。
- 患者の平均余命を 2 年未満に引き下げる糖尿病以外の疾患。
- 慢性感染症（例： 慢性膀胱炎、再発性尿路感染症) または悪性腫瘍または制御されていない甲状腺障害または肝疾患
- コルチコステロイドによる全身治療。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の裁量により、治験中の患者の安全に影響を与える可能性のあるその他の臨床状態。
- 治験薬試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：集中治療グループ
高用量のRAASiおよびベータ遮断薬（禁忌でない限り）、および標準治療に加えて、現地の医薬品ラベルガイドラインに従ってSGLT2iの優先使用。
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集中治療群の研究参加者には、集中治療戦略に従うことを強く推奨する必要があります。
RAS 拮抗薬と β 遮断薬 (禁忌でない限り最大用量) を漸増するためにあらゆる試みを行う必要があり、試験全体を通して SGLT2i (必要に応じて標準用量) を優先的に使用する必要があります。
他の名前：
集中治療群の研究参加者には、集中治療戦略に従うことを強く推奨する必要があります。
RAS 拮抗薬と β 遮断薬 (禁忌でない限り最大用量) を漸増するためにあらゆる試みを行う必要があり、試験全体を通して SGLT2i (必要に応じて標準用量) を優先的に使用する必要があります。
集中治療群の研究参加者には、集中治療戦略に従うことを強く推奨する必要があります。
RAS 拮抗薬と β 遮断薬 (禁忌でない限り最大用量) を漸増するためにあらゆる試みを行う必要があり、試験全体を通して SGLT2i (必要に応じて標準用量) を優先的に使用する必要があります。
他の名前：
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介入なし：対照群
-無作為化でのSGLT2iの使用は推奨されていませんが、RAASiおよびベータ遮断薬（最大用量を除く）が許可されている標準治療。
集中治療に記載されている治験薬の処方または増量は推奨されません。
治験責任医師/治療担当医師が、さらなる処方または増量が必要であると感じた場合は、徹底的な正当化が必須です。
臨床的に反論の余地のない理由がない限り、対照群では、RAASi または β 遮断薬以外の血圧降下薬、および SGLT2i 以外の血糖降下薬を使用するようあらゆる試みを行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死または重大な有害心血管イベントの最初の発生に基づく複合エンドポイント
時間枠：48ヶ月
|
脳卒中・心筋梗塞・心不全イベント
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Carolyn Lam Prof、National Heart Centre Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADOPT169609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。