Azjatycka próba zapobiegania wynikom cukrzycy (ADOPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Zdarzenia sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów wśród pacjentów z cukrzycą. Wczesna identyfikacja chorych z cukrzycą wysokiego ryzyka (DM) w celu zintensyfikowania leczenia zapobiegawczego może zapobiec zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
Celuje:
Wśród zidentyfikowanych biomarkerów (N-końcowy peptyd natriuretyczny pro-B, NT-proBNP) zidentyfikowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka bez wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej, aby sprawdzić, czy intensywna terapia zapobiegawcza (wysokie dawki inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron [RAASi], beta-adrenolityki, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 [SGLT2i]) mogą być związane z mniejszą liczbą zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardową opieką.
Projekt:
Prospektywne, wielonarodowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, dwuramienne, długoterminowe badanie chorobowości i śmiertelności obejmujące 5 regionów Azji (Singapur, Malezja, Chiny, Tajwan, Indie; szacunkowo 6 ośrodków w każdym) z pacjentami obserwowanymi przez 2 lata.
Populacja:
Dorośli z cukrzycą typu 2 bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej (zdefiniowanej jako znane zwężenie tętnicy wieńcowej > 70%, zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub zawał mięśnia sercowego/rewaskularyzacja wieńcowa/niewydolność serca hospitalizacja/udar/przebyta nieurazowa kończyna dolna w wywiadzie) amputacji lub angioplastyki) oraz z NT-proBNP > 125 pg/ml
Czas trwania:
Celem jest objęcie około 2400 pacjentów. Szacuje się, że około 3000 pacjentów ze stężeniem NT-proBNP > 125pg/ml wymaga badań przesiewowych. Przewiduje się, że wskaźnik awaryjności ekranu z powodów innych niż NT-proBNP wyniesie około 20%. Okres obserwacji zaplanowano na dwa lata. Jednak próba jest sterowana zdarzeniami i będzie kontynuowana, dopóki nie zostanie osiągnięta predefiniowana częstość zdarzeń (patrz obliczenie wielkości próby). Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania potrwa cztery lata (dwa lata rekrutacji i dwuletni okres obserwacji po przyjęciu ostatniego pacjenta). Każdy pacjent pozostanie w badaniu przez dwa lata po randomizacji.
Odwiedziny:
Wizyta 1:
Wstępne badania przesiewowe
Pacjenci, którzy spełnią trzy pierwsze kryteria wstępnej selekcji, zostaną poddani badaniu NT-proBNP w punkcie opieki (POC):
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy (definicja ADA)
- Świadoma zgoda
- Zaznacz Kryteria włączenia/wykluczenia
- NT-proBNP (oceniane za pomocą lokalnego urządzenia do opieki) *Jeśli wyniki dla NT-proBNP spadną > 125pg/mL, pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu przesiewowemu.
Pełny ekran
- Szczegóły rejestracji pacjentów
- Dane demograficzne
- Dzienniczek pacjenta (ciśnienie krwi, tętno, poziom glukozy we krwi) - dystrybucja (opcjonalnie)
- Oznaki życiowe - tętno i ciśnienie krwi
- Wzrost, waga, obwód talii i bioder
- Wywiad medyczny (DM, sercowo-naczyniowy, ogólny i behawioralny)
- Rutynowe pobieranie krwi do lokalnego laboratorium, pobrane z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- Pobieranie krwi do analizy biomarkerów (patrz rozdział 5.3 i podręcznik Biopróbki)
- Próbka moczu do badania stosunku albumina moczu/kreatynina, pobrana z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- Randomizacja elektroniczna (sekcja 2.6)
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), pobrany z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępny (w przypadku placówek w Singapurze należy uzyskać wartości EKG, jeśli nie są dostępne w dokumentacji medycznej)
- Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L)
- Ocena recepty na leki
- Ocena wykorzystania zasobów służby zdrowia
- Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Wyjściowa ocena zdarzeń niepożądanych
- Pomiary echokardiograficzne, zebrane z dokumentacji medycznej, jeśli są dostępne (wszystkie ośrodki)
- Akwizycja obrazu echokardiograficznego (tylko dla lokalizacji w Singapurze i na Tajwanie — opcjonalnie)
Wizyty pośrednie w grupie leczonej Wizyty 1-4 są obowiązkowe dla wszystkich pacjentów, wizyty pośrednie (między wizytami 1-2) tylko w grupie intensywnej terapii w celu zwiększenia dawki RAASi i beta-adrenolityków oraz rozpoczęcia/kontynuacji SGLT2i. Częstotliwość zależy od lekarza prowadzącego i etapów miareczkowania. Wizyta nie jest obowiązkowa na każdym etapie miareczkowania.
- Dzienniczek pacjenta – zbierz do oceny i rozdaj nowy (opcjonalnie)
- Oznaki życiowe - tętno i ciśnienie krwi
- Rutynowe pobieranie krwi do lokalnego laboratorium, pobrane z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- Ocena recepty na lek w celu dalszego zwiększania dawki
- Ocena wykorzystania zasobów służby zdrowia
- Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Ocena zdarzeń niepożądanych Uwaga: SBP i częstość akcji serca nie powinny trwale spaść poniżej odpowiednio 100 mmHg i 60 uderzeń na minutę.
Wizyta 2 (3 miesiące ± 1 tydzień)
- Dzienniczek pacjenta – zbierz do oceny i rozdaj nowy (opcjonalnie)
- Oznaki życiowe - tętno i ciśnienie krwi
- Rutynowe pobieranie krwi do lokalnego laboratorium, pobrane z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- Próbka moczu do badania stosunku albumina moczu/kreatynina, pobrana z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), pobrany z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępny (w przypadku placówek w Singapurze należy uzyskać wartości EKG, jeśli nie są dostępne w dokumentacji medycznej)
- Ocena recept na leki1
- Ocena wykorzystania zasobów służby zdrowia
- Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Ocena zdarzeń niepożądanych
Wizyta 3 (12 miesięcy ± 2 tygodnie)
- Dzienniczek pacjenta – zbierz do oceny i rozdaj nowy (opcjonalnie)
- NT-proBNP (oceniony za pomocą lokalnego urządzenia do opieki)
- Oznaki życiowe - tętno i ciśnienie krwi
- Wzrost, waga, obwód talii i bioder
- Rutynowe pobieranie krwi do lokalnego laboratorium, pobrane z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- Pobieranie krwi do analizy biomarkerów (patrz rozdział 5.3 i podręcznik Biopróbki)
- Próbka moczu do badania stosunku albumina moczu/kreatynina, pobrana z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), pobrany z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępny (w przypadku placówek w Singapurze należy uzyskać wartości EKG, jeśli nie są dostępne w dokumentacji medycznej)
- Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L)
- Ocena recept na leki1
- Ocena wykorzystania zasobów służby zdrowia
- Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Ocena zdarzeń niepożądanych
- Akwizycja obrazu echokardiograficznego (tylko dla Tajwanu — opcjonalnie)
Wizyta 4: Koniec badania (24 miesiące ± 2 tygodnie)
- Dzienniczek pacjenta – zbierz do oceny i rozdaj nowy (opcjonalnie)
- Oznaki życiowe - tętno i ciśnienie krwi
- Wzrost, waga, obwód talii i bioder
- Rutynowe pobieranie krwi do lokalnego laboratorium, pobrane z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- Próbka moczu do badania stosunku albumina moczu/kreatynina, pobrana z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), pobrany z dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępny (w przypadku placówek w Singapurze należy uzyskać wartości EKG, jeśli nie są dostępne w dokumentacji medycznej)
- Kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D-5L)
- Ocena recepty na leki
- Ocena wykorzystania zasobów służby zdrowia
- Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Ocena zdarzeń niepożądanych
Obserwacja długoterminowa (LTFU) (36 i 48 miesięcy ± 3 tygodnie)
- Kontynuacja poprzez kontakt telefoniczny lub rejestr ludności (jeśli dostęp jest dozwolony) aż do zakończenia badania
- Długoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmiertelność i hospitalizacje.
- Ocena zdarzeń niepożądanych
- W przypadku wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy osiągnęli te dwa punkty czasowe LTFU, pod koniec badania należy przeprowadzić ostateczną obserwację
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serene Ng Miss
- Numer telefonu: 67042232
- E-mail: serene.ng.b.l@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salma Asali Miss
- Numer telefonu: 67042303
- E-mail: asali.salma@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Kontakt:
- Serene Ng, Ms
- Numer telefonu: (+65) 6704 2232
- E-mail: serene.ng.b.l@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej sześciu miesięcy
- ≥ 40 lat, mężczyźni lub kobiety
- Brak znanej choroby sercowo-naczyniowej (definiowanej jako znane zwężenie tętnicy wieńcowej > 70%, zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub przebyty zawał mięśnia sercowego / rewaskularyzacja wieńcowa / hospitalizacja z powodu niewydolności serca / udar / przebyta nieurazowa amputacja kończyn dolnych lub angioplastyka)
- NT-proBNP > 125 pg/ml
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub wcześniejsza historia nietolerancji
- Pacjenci przyjmujący już maksymalną dawkę RAASi lub beta-blokera
- Historia kwasicy ketonowej DM/DM typu 1
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas wizyty 1 < 100 mmHg.
- Objawowa bradykardia, bloki przedsionkowo-komorowe wysokiego stopnia (stopień 2 i 3) i/lub częstość akcji serca (HR) podczas wizyty 1 < 60 uderzeń na minutę.
- Każda choroba inna niż cukrzyca skracająca oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż dwóch lat.
- Przewlekłe infekcje (np. przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego, nawracające infekcje dróg moczowych) lub nowotwory złośliwe lub niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy lub choroby wątroby
- Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wszelkie inne stany kliniczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów podczas badania, według uznania badacza.
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Intensywnej Terapii
Wysokie dawki RAASi i beta-blokerów (o ile nie ma przeciwwskazań), a także preferencyjne stosowanie SGLT2i zgodnie z lokalnymi wytycznymi na etykiecie leku jako dodatek do standardowej terapii.
|
Uczestników badań w ramieniu intensywnej terapii należy zdecydowanie zachęcać do przestrzegania strategii intensywnego leczenia.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć dawkę antagonistów RAS i beta-adrenolityków (dawka maksymalna, o ile nie ma przeciwwskazań), a także preferencyjnie stosować SGLT2i (w razie potrzeby standardowe dawkowanie) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Uczestników badań w ramieniu intensywnej terapii należy zdecydowanie zachęcać do przestrzegania strategii intensywnego leczenia.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć dawkę antagonistów RAS i beta-adrenolityków (dawka maksymalna, o ile nie ma przeciwwskazań), a także preferencyjnie stosować SGLT2i (w razie potrzeby standardowe dawkowanie) przez cały czas trwania badania.
Uczestników badań w ramieniu intensywnej terapii należy zdecydowanie zachęcać do przestrzegania strategii intensywnego leczenia.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć dawkę antagonistów RAS i beta-adrenolityków (dawka maksymalna, o ile nie ma przeciwwskazań), a także preferencyjnie stosować SGLT2i (w razie potrzeby standardowe dawkowanie) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa terapia, w której nie zaleca się stosowania SGLT2i podczas randomizacji, ale dozwolone są RAASi i beta-adrenolityki (z wyjątkiem dawek maksymalnych).
Nie zaleca się przepisywania lub zwiększania dawki badanych leków wymienionych w sekcji Intensywne leczenie.
Jeśli badacze/lekarze prowadzący uważają, że konieczne jest dalsze przepisywanie lub zwiększanie dawki, konieczne jest dokładne uzasadnienie.
O ile nie ma niepodważalnych klinicznie przesłanek, w grupie kontrolnej należy dołożyć wszelkich starań, aby w grupie kontrolnej stosować leki obniżające ciśnienie tętnicze inne niż RAASi lub beta-adrenolityki, a także leki hipoglikemizujące niż SGLT2i.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy oparty na pierwszym wystąpieniu zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Udar mózgu/zawał mięśnia sercowego/niewydolność serca
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Angiotensyna II
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADOPT169609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .