Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание результатов профилактики диабета в Азии (ADOPT)

28 апреля 2021 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Целью данного исследования является выявление пациентов с СД с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с использованием повышенных уровней N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) (>125 пг/мл) и (2) интенсификация терапии с использованием ренин- антагонисты ангиотензиновой системы (РАС), бета-блокаторы и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий в этой популяции высокого риска СД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Сердечно-сосудистые события являются ведущей причиной смерти среди больных сахарным диабетом. Раннее выявление больных сахарным диабетом (СД) высокого риска для интенсификации профилактической терапии может предотвратить сердечно-сосудистые события.

Цели:

Среди биомаркеров (N-концевой про-В-тип натрийуретического пептида, NT-proBNP) выявлены пациенты с СД 2 типа высокого риска без ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, для проверки наличия интенсивной профилактической терапии (высокие дозы ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы). [RAASi], бета-блокаторы, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 [SGLT2i]) могут быть связаны с уменьшением сердечно-сосудистых событий по сравнению со стандартной терапией.

Дизайн:

Проспективное многонациональное рандомизированное открытое, параллельное групповое, активно контролируемое, двухгрупповое, долгосрочное исследование заболеваемости и смертности с участием 5 азиатских регионов (Сингапур, Малайзия, Китай, Тайвань, Индия; примерно по 6 центров в каждом) с наблюдением за пациентами в течение 2 годы.

Население:

Взрослые с СД 2 типа без известных сердечно-сосудистых заболеваний (определяется как известный стеноз коронарных артерий > 70%, сниженная фракция выброса левого желудочка < 40% или перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда/коронарная реваскуляризация/госпитализация по поводу сердечной недостаточности/инсульт/перенесенная нетравматическая травма нижней конечности ампутация или ангиопластика) и с NT-proBNP > 125 пг/мл

Продолжительность:

Цель состоит в том, чтобы включить около 2400 пациентов. Подсчитано, что около 3000 пациентов с NT-proBNP > 125 пг/мл должны пройти скрининг. Ожидается, что частота отказов экрана по причинам, отличным от NT-proBNP, составит примерно 20%. Планируется, что период наблюдения продлится два года. Однако испытание управляется событиями и будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута заданная частота событий (см. расчет размера выборки). Ожидается, что общая продолжительность испытаний составит четыре года (два года набора и двухлетний период наблюдения после поступления последнего пациента). Каждый пациент останется в исследовании в течение двух лет после рандомизации.

Посещения:

Посещение 1:

Предварительный просмотр

Пациенты, отвечающие первым трем критериям предварительного скрининга, будут проходить тестирование NT-proBNP по месту оказания медицинской помощи (POC):

  • Диабет 2 типа в течение не менее 6 месяцев (определение ADA)
  • Информированное согласие
  • Проверить критерии включения/исключения
  • NT-proBNP (оценивается с помощью местного устройства для оказания медицинской помощи) *Если результаты для NT-proBNP упадут > 125 пг/мл, пациенты перейдут к полному скринингу.

Полная проверка

  • Сведения о регистрации пациента
  • Демографические данные
  • Дневник пациента (артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови) - распределение (опционально)
  • Основные показатели жизнедеятельности - частота пульса и артериальное давление.
  • Рост, вес, окружность талии и бедер
  • Медицинский анамнез (СД, сердечно-сосудистые, общие и поведенческие)
  • Рутинный забор крови для местной лаборатории, взятый из медицинской документации, если таковая имеется
  • Сбор крови для анализа биомаркеров (см. раздел 5.3 и руководство по биопрепаратам)
  • Образец мочи для определения соотношения альбумин/креатинин в моче, взятый из медицинской документации, если таковая имеется.
  • Электронная рандомизация (раздел 2.6)
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), полученная из медицинской документации, если таковая имеется (для объектов в Сингапуре необходимо получить значения ЭКГ, если они недоступны из медицинской документации)
  • Анкета EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Оценка рецептурных препаратов
  • Оценка использования ресурсов службы здравоохранения
  • Оценка сердечно-сосудистых событий
  • Базовая оценка нежелательных явлений
  • Измерения эхокардиографии, взятые из медицинских карт, если таковые имеются (все центры)
  • Получение изображения эхокардиографии (только для центров в Сингапуре и Тайване — опционально)

Промежуточные визиты для группы лечения. Визиты 1-4 обязательны для всех пациентов, промежуточные визиты (между визитами 1-2) только для группы интенсивного лечения для повышения титрации РААС и бета-блокаторов и начала/продолжения SGLT2i. Частота зависит от лечащего врача и шагов титрования. Посещение не является обязательным для каждого шага титрования.

  • Дневник пациента - собрать для оценки и раздать новый (необязательно)
  • Основные показатели жизнедеятельности - частота пульса и артериальное давление.
  • Рутинный забор крови для местной лаборатории, взятый из медицинской документации, если таковая имеется
  • Оценка рецептурных препаратов для дальнейшего повышения титрования
  • Оценка использования ресурсов службы здравоохранения
  • Оценка сердечно-сосудистых событий
  • Оценка нежелательных явлений Примечание. САД и частота сердечных сокращений не должны постоянно снижаться ниже 100 мм рт. ст. и 60 ударов в минуту соответственно.

Визит 2 (3 месяца ± 1 неделя)

  • Дневник пациента - собрать для оценки и раздать новый (необязательно)
  • Основные показатели жизнедеятельности - частота пульса и артериальное давление.
  • Рутинный забор крови для местной лаборатории, взятый из медицинской документации, если таковая имеется
  • Образец мочи для определения соотношения альбумин/креатинин в моче, взятый из медицинской документации, если таковая имеется.
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), полученная из медицинской документации, если таковая имеется (для объектов в Сингапуре необходимо получить значения ЭКГ, если они недоступны из медицинской документации)
  • Оценка рецептурных препаратов1
  • Оценка использования ресурсов службы здравоохранения
  • Оценка сердечно-сосудистых событий
  • Оценка нежелательных явлений

Визит 3 (12 месяцев ± 2 недели)

  • Дневник пациента - собрать для оценки и раздать новый (необязательно)
  • NT-proBNP (оценивается с помощью местного устройства для лечения)
  • Основные показатели жизнедеятельности - частота пульса и артериальное давление.
  • Рост, вес, окружность талии и бедер
  • Рутинный забор крови для местной лаборатории, взятый из медицинской документации, если таковая имеется
  • Сбор крови для анализа биомаркеров (см. раздел 5.3 и руководство по биопрепаратам)
  • Образец мочи для определения соотношения альбумин/креатинин в моче, взятый из медицинской документации, если таковая имеется.
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), полученная из медицинской документации, если таковая имеется (для объектов в Сингапуре необходимо получить значения ЭКГ, если они недоступны из медицинской документации)
  • Анкета EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Оценка рецептурных препаратов1
  • Оценка использования ресурсов службы здравоохранения
  • Оценка сердечно-сосудистых событий
  • Оценка нежелательных явлений
  • Получение изображения эхокардиографии (только для Тайваня — опционально)

Визит 4: Окончание исследования (24 месяца ± 2 недели)

  • Дневник пациента - собрать для оценки и раздать новый (необязательно)
  • Основные показатели жизнедеятельности - частота пульса и артериальное давление.
  • Рост, вес, окружность талии и бедер
  • Рутинный забор крови для местной лаборатории, взятый из медицинской документации, если таковая имеется
  • Образец мочи для определения соотношения альбумин/креатинин в моче, взятый из медицинской документации, если таковая имеется.
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), полученная из медицинской документации, если таковая имеется (для объектов в Сингапуре необходимо получить значения ЭКГ, если они недоступны из медицинской документации)
  • Анкета EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Оценка рецептурных препаратов
  • Оценка использования ресурсов службы здравоохранения
  • Оценка сердечно-сосудистых событий
  • Оценка нежелательных явлений

Долгосрочное наблюдение (LTFU) (36 и 48 месяцев ± 3 недели)

  • Последующее наблюдение по телефону или через реестр населения (если доступ разрешен) до завершения исследования.
  • Отдаленные сердечно-сосудистые события, смертность и госпитализации.
  • Оценка нежелательных явлений
  • Для всех пациентов, независимо от того, достигают ли они этих двух временных точек LTFU, в конце исследования следует проводить заключительное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа в течение не менее шести месяцев
  • ≥ 40 лет, мужчины или женщины
  • Отсутствие известных сердечно-сосудистых заболеваний (определяется как известный стеноз коронарных артерий > 70%, сниженная фракция выброса левого желудочка <40% или наличие в анамнезе инфаркта миокарда / коронарной реваскуляризации / госпитализации по поводу сердечной недостаточности / инсульта / предшествующей нетравматической ампутации нижних конечностей или ангиопластики)
  • NT-proBNP > 125 пг/мл
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к любому из исследованных препаратов, а также известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам или непереносимость в анамнезе
  • Пациенты, уже получающие максимальную дозу РААС или бета-блокатора
  • История СД кетоацидоза/СД 1 типа
  • рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
  • Симптоматическая гипотензия и/или систолическое артериальное давление (САД) на визите 1 < 100 мм рт.ст.
  • Симптоматическая брадикардия, АВ-блокады высокой степени (степени 2 и 3) и/или частота сердечных сокращений (ЧСС) < 60 ударов в минуту на визите 1.
  • Любое заболевание, кроме диабета, снижающее ожидаемую продолжительность жизни пациента менее чем до двух лет.
  • Хронические инфекции (например, хронический цистит, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей) или злокачественные новообразования, или неконтролируемое заболевание щитовидной железы, или заболевание печени
  • Системное лечение кортикостероидами.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое другое клиническое состояние, которое может повлиять на безопасность пациентов во время исследования, по усмотрению исследователя.
  • Участие в испытательном препарате

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа интенсивного лечения
Высокие дозы РААС и бета-блокаторов (если нет противопоказаний), а также предпочтительное использование SGLT2i в соответствии с местными рекомендациями по маркировке лекарственных средств в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Участникам исследования в группе интенсивной терапии следует настоятельно рекомендовать следовать стратегии интенсивного лечения. Следует приложить все усилия для повышения титрации антагонистов РАС и бета-блокаторов (максимальная доза, если нет противопоказаний), а также предпочтительно использовать SGLT2i (стандартная доза, при необходимости) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
  • Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)
Лекарство: Бета-блокатор
Участникам исследования в группе интенсивной терапии следует настоятельно рекомендовать следовать стратегии интенсивного лечения. Следует приложить все усилия для повышения титрации антагонистов РАС и бета-блокаторов (максимальная доза, если нет противопоказаний), а также предпочтительно использовать SGLT2i (стандартная доза, при необходимости) на протяжении всего исследования.
Лекарство: Ингибитор SGLT2 - Продукт ингибитора котранспортера глюкозы натрия подтипа 2
Участникам исследования в группе интенсивной терапии следует настоятельно рекомендовать следовать стратегии интенсивного лечения. Следует приложить все усилия для повышения титрации антагонистов РАС и бета-блокаторов (максимальная доза, если нет противопоказаний), а также предпочтительно использовать SGLT2i (стандартная доза, при необходимости) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Ингибиторы SGLT2
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная терапия, при которой использование SGLT2i при рандомизации не поощряется, но разрешены РААС и бета-блокаторы (за исключением максимальных доз). Назначение или повышение дозы исследуемых препаратов, перечисленных в разделе «Интенсивное лечение», не поощряется. Если исследователи/лечащие врачи считают, что требуется дальнейшее назначение или повышение титрации дозы, необходимо тщательное обоснование. Если нет клинически неопровержимой причины, следует предпринять все попытки использовать другие препараты для снижения артериального давления, кроме РААС или бета-блокаторов, а также препараты для снижения уровня глюкозы, кроме SGLT2i, в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка, основанная на первом случае сердечно-сосудистой смерти или серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события.
Временное ограничение: 48 месяцев
События инсульта/инфаркта миокарда/сердечной недостаточности
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADOPT169609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться