아시아 당뇨병 결과 예방 시험 (ADOPT)

이론적 해석:

심혈관 사건은 당뇨병 환자의 주요 사망 원인입니다. 예방 요법 강화를 위한 고위험 당뇨병(DM) 환자의 조기 식별은 심혈관 사건을 예방할 수 있습니다.

목표:

바이오마커(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide, NT-proBNP)로 확인된 심혈관 질환이 없는 고위험 제2형 DM 환자 중 집중적 예방 요법(고용량 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제) 여부를 테스트하기 위해 [RAASi], 베타-차단, 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제[SGLT2i])는 표준 치료에 비해 심혈관 사건 감소와 관련이 있을 수 있습니다.

설계:

5개의 아시아 지역(싱가포르, 말레이시아, 중국, 대만, 인도; 각각 약 6개 사이트)을 포함하는 전향적 다국적 무작위 개방 레이블, 병렬 그룹, 능동 제어, 두 팔, 장기 이환율 및 사망률 시험 연령.

인구:

알려진 심혈관 질환이 없는 2형 DM을 가진 성인(알려진 관상동맥 협착 > 70%, 감소된 좌심실 박출률 < 40%, 또는 심근경색/관상동맥재생술/심부전 입원/뇌졸중/이전 비외상성 하지의 병력으로 정의됨) 절단 또는 혈관 성형술) 및 NT-proBNP > 125 pg/mL

지속:

목표는 약 2,400명의 환자를 포함하는 것입니다. NT-proBNP > 125pg/mL인 약 3,000명의 환자를 선별해야 하는 것으로 추정됩니다. NT-proBNP 이외의 이유로 화면 불량률은 약 20%로 예상됩니다. 관찰기간은 2년으로 계획하고 있다. 그러나 시험은 이벤트 기반이며 미리 정의된 이벤트 비율에 도달할 때까지 계속됩니다(샘플 크기 계산 참조). 총 시험 기간은 4년(모집 기간 2년 및 마지막 환자가 들어온 후 관찰 기간 2년) 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 2년 동안 연구에 남게 됩니다.

방문:

방문 1:

사전 스크리닝

처음 세 가지 사전 선별 기준을 충족하는 환자는 NT-proBNP 현장 진료(POC) 테스트를 진행합니다.

• 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(ADA 정의)
• 동의
• 포함/제외 기준 확인
• NT-proBNP(로컬 현장 진료 장치를 통해 평가) *NT-proBNP 결과가 > 125pg/mL로 떨어지면 환자는 전체 선별 검사를 진행합니다.

전체 상영

• 환자 등록 세부정보
• 인구 통계 데이터
• 환자 다이어리(혈압, 심박수, 혈당) - 분포(선택 사항)
• 활력 징후 - 맥박수 및 혈압
• 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레
• 병력(DM, 심혈관, 일반 및 행동)
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 현지 실험실용 정기 혈액 샘플링
• Biomarker 분석을 위한 채혈(섹션 5.3 및 Biospecimen 매뉴얼 참조)
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 소변 알부민/크레아티닌 비율에 대한 소변 샘플
• 전자 무작위화(섹션 2.6)
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 12-유도 심전도(ECG)(싱가포르 현장의 경우 의료 기록에서 사용할 수 없는 경우 ECG 값을 획득해야 함)
• EuroQoL 설문지(EQ-5D-5L)
• 약물 처방 평가
• 보건서비스 자원활용도 평가
• 심혈관 사건 평가
• 기준 이상 반응 평가
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 심초음파 측정(모든 부위)
• 심초음파 이미지 수집(싱가포르 및 대만 사이트만 해당 - 선택 사항)

치료군 방문 1-4에 대한 중간 방문은 모든 환자에게 의무적이며, 중간 방문(방문 1-2 사이)은 RAASi 및 베타-차단제의 상향 적정 및 SGLT2i의 시작/지속을 위한 집중 치료 그룹에만 해당됩니다. 빈도는 치료 의사와 적정 단계에 따라 다릅니다. 방문은 각 적정 단계에 필수는 아닙니다.

• 환자 일지 - 평가를 위해 수집하고 새로 배포(선택 사항)
• 활력 징후 - 맥박수 및 혈압
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 현지 실험실용 정기 혈액 샘플링
• 추가 상향 적정을 위한 약물 처방 평가
• 보건서비스 자원활용도 평가
• 심혈관 사건 평가
• 부작용 평가 참고: SBP와 심박수는 각각 100mmHg 및 60bpm 아래로 영구적으로 감소해서는 안 됩니다.

방문 2(3개월 ± 1주)

• 환자 일지 - 평가를 위해 수집하고 새로 배포(선택 사항)
• 활력 징후 - 맥박수 및 혈압
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 현지 실험실용 정기 혈액 샘플링
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 소변 알부민/크레아티닌 비율에 대한 소변 샘플
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 12-유도 심전도(ECG)(싱가포르 현장의 경우 의료 기록에서 사용할 수 없는 경우 ECG 값을 획득해야 함)
• 약물 처방 평가1
• 보건서비스 자원활용도 평가
• 심혈관 사건 평가
• 부작용 평가

방문 3(12개월 ± 2주)

• 환자 일지 - 평가를 위해 수집하고 새로 배포(선택 사항)
• NT-proBNP(로컬 현장 진료 장치를 통해 평가)
• 활력 징후 - 맥박수 및 혈압
• 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 현지 실험실용 정기 혈액 샘플링
• Biomarker 분석을 위한 채혈(섹션 5.3 및 Biospecimen 매뉴얼 참조)
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 소변 알부민/크레아티닌 비율에 대한 소변 샘플
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 12-유도 심전도(ECG)(싱가포르 현장의 경우 의료 기록에서 사용할 수 없는 경우 ECG 값을 획득해야 함)
• EuroQoL 설문지(EQ-5D-5L)
• 약물 처방 평가1
• 보건서비스 자원활용도 평가
• 심혈관 사건 평가
• 부작용 평가
• 심초음파 영상 획득(대만만 해당 - 선택 사항)

방문 4: 연구 종료(24개월 ± 2주)

• 환자 일지 - 평가를 위해 수집하고 새로 배포(선택 사항)
• 활력 징후 - 맥박수 및 혈압
• 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 현지 실험실용 정기 혈액 샘플링
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 소변 알부민/크레아티닌 비율에 대한 소변 샘플
• 가능한 경우 의료 기록에서 수집한 12-유도 심전도(ECG)(싱가포르 현장의 경우 의료 기록에서 사용할 수 없는 경우 ECG 값을 획득해야 함)
• EuroQoL 설문지(EQ-5D-5L)
• 약물 처방 평가
• 보건서비스 자원활용도 평가
• 심혈관 사건 평가
• 부작용 평가

장기 추적 조사(LTFU)(36 및 48개월 ± 3주)

• 연구가 완료될 때까지 전화 연락 또는 인구 등록(접근이 허용된 경우)을 통한 후속 조치
• 장기 심혈관 사건, 사망 및 입원.
• 부작용 평가
• 모든 환자의 경우, 이 두 LTFU 시점에 도달했는지 여부에 관계없이 연구 종료 시 최종 추적 조사를 수행해야 합니다.