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Essai de prévention des résultats du diabète asiatique (ADOPT)

28 avril 2021 mis à jour par: National Heart Centre Singapore
Le but de cette étude est d'identifier les patients atteints de diabète à haut risque de MCV en utilisant des taux élevés de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) (> 125 pg/mL) et (2) d'intensifier le traitement à l'aide de rénine- des antagonistes du système de l'angiotensine (SRA), des bêta-bloquants et des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires dans cette population de diabète à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Les événements cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients diabétiques. L'identification précoce des patients diabétiques à haut risque (DM) pour l'intensification du traitement préventif peut prévenir les événements cardiovasculaires.

Objectifs :

Parmi les biomarqueurs (peptide natriurétique de type pro-B N-terminal, NT-proBNP) identifiés à haut risque chez les patients atteints de diabète de type 2 sans maladie cardiovasculaire préexistante, pour tester si un traitement préventif intensif (inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone à haute dose [RAASi], bêta-bloquants, inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 [SGLT2i]) peuvent être associés à une réduction des événements cardiovasculaires par rapport aux soins standard.

Conception:

Essai prospectif multinational, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, avec contrôle actif, à deux bras, sur la morbidité et la mortalité à long terme impliquant 5 régions asiatiques (Singapour, Malaisie, Chine, Taïwan, Inde ; 6 sites estimés chacun) avec des patients suivis pendant 2 années.

Population:

Adultes atteints de diabète de type 2 sans maladie cardiovasculaire connue (définie comme une sténose coronarienne connue > 70 %, une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite < 40 % ou des antécédents d'infarctus du myocarde/de revascularisation coronarienne/d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque/d'accident vasculaire cérébral/de membre inférieur non traumatique antérieur amputation ou angioplastie) et avec NT-proBNP > 125 pg/mL

Durée:

L'objectif est d'inclure environ 2 400 patients. On estime qu'environ 3 000 patients avec NT-proBNP > 125pg/mL doivent être dépistés. Le taux d'échec du dépistage, pour des raisons autres que le NT-proBNP, devrait être d'environ 20 %. La période d'observation est prévue pour durer deux ans. Cependant, l'essai est axé sur les événements et se poursuivra jusqu'à ce que le taux d'événements prédéfini soit atteint (voir le calcul de la taille de l'échantillon). La durée totale de l'essai devrait durer quatre ans (deux ans de recrutement et une période d'observation de deux ans après l'arrivée du dernier patient). Chaque patient restera dans l'étude pendant deux ans après la randomisation.

Visites :

Visite 1 :

Présélection

Les patients qui remplissent les trois premiers critères de présélection passeront le test NT-proBNP au point de service (POC) :

  • Diabète de type 2 depuis au moins 6 mois (définition ADA)
  • Consentement éclairé
  • Vérifier les critères d'inclusion/exclusion
  • NT-proBNP (évalué par un dispositif de point de service local) * Si les résultats du NT-proBNP chutent > 125pg/mL, les patients procéderont à un dépistage complet.

Examen complet

  • Détails de l'inscription des patients
  • Données démographiques
  • Journal du patient (tension artérielle, fréquence cardiaque, glycémie) - distribution (facultatif)
  • Signes vitaux - pouls et tension artérielle
  • Taille, poids, tour de taille et de hanches
  • Antécédents médicaux (DM, cardiovasculaires, généraux et comportementaux)
  • Échantillonnage sanguin de routine pour le laboratoire local, prélevé à partir du dossier médical, si disponible
  • Prélèvement sanguin pour l'analyse des biomarqueurs (se reporter à la section 5.3 et au manuel des échantillons biologiques)
  • Échantillon d'urine pour le rapport albumine/créatinine urinaire, recueilli à partir du dossier médical, si disponible
  • Randomisation électronique (Section 2.6)
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, recueilli à partir du dossier médical, si disponible (pour les sites de Singapour, les valeurs ECG doivent être acquises, si elles ne sont pas disponibles à partir du dossier médical)
  • Questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Évaluation de la prescription de médicaments
  • Évaluation de l'utilisation des ressources des services de santé
  • Évaluation des événements cardiovasculaires
  • Évaluation des événements indésirables de base
  • Mesures échocardiographiques, recueillies à partir des dossiers médicaux, si disponibles (tous les sites)
  • Acquisition d'images d'échocardiographie (uniquement pour les sites de Singapour et de Taïwan - facultatif)

Visites intermédiaires pour le groupe de traitement Les visites 1 à 4 sont obligatoires pour tous les patients, les visites intermédiaires (entre les visites 1 et 2) uniquement pour le groupe de traitement intensif pour la titration du RAASi et des bêta-bloquants et l'initiation/poursuite du SGLT2i. La fréquence dépend du médecin traitant et des étapes de titration. Une visite n'est pas obligatoire pour chaque étape de titrage.

  • Journal du patient - collecter pour évaluation et distribuer de nouveaux (facultatif)
  • Signes vitaux - pouls et tension artérielle
  • Échantillonnage sanguin de routine pour le laboratoire local, prélevé à partir du dossier médical, si disponible
  • Évaluation de la prescription de médicaments pour un titrage supplémentaire
  • Évaluation de l'utilisation des ressources des services de santé
  • Évaluation des événements cardiovasculaires
  • Évaluation des événements indésirables Remarque : la PAS et la fréquence cardiaque ne doivent pas diminuer de manière permanente en dessous de 100 mmHg et 60 bpm respectivement.

Visite 2 (3 mois ± 1 semaine)

  • Journal du patient - collecter pour évaluation et distribuer de nouveaux (facultatif)
  • Signes vitaux - pouls et tension artérielle
  • Échantillonnage sanguin de routine pour le laboratoire local, prélevé à partir du dossier médical, si disponible
  • Échantillon d'urine pour le rapport albumine/créatinine urinaire, recueilli à partir du dossier médical, si disponible
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, recueilli à partir du dossier médical, si disponible (pour les sites de Singapour, les valeurs ECG doivent être acquises, si elles ne sont pas disponibles à partir du dossier médical)
  • Évaluation de la prescription de médicaments1
  • Évaluation de l'utilisation des ressources des services de santé
  • Évaluation des événements cardiovasculaires
  • Évaluation des événements indésirables

Visite 3 (12 mois ± 2 semaines)

  • Journal du patient - collecter pour évaluation et distribuer de nouveaux (facultatif)
  • NT-proBNP (évalué par un dispositif de point de service local)
  • Signes vitaux - pouls et tension artérielle
  • Taille, poids, tour de taille et de hanches
  • Échantillonnage sanguin de routine pour le laboratoire local, prélevé à partir du dossier médical, si disponible
  • Prélèvement sanguin pour l'analyse des biomarqueurs (se reporter à la section 5.3 et au manuel des échantillons biologiques)
  • Échantillon d'urine pour le rapport albumine/créatinine urinaire, recueilli à partir du dossier médical, si disponible
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, recueilli à partir du dossier médical, si disponible (pour les sites de Singapour, les valeurs ECG doivent être acquises, si elles ne sont pas disponibles à partir du dossier médical)
  • Questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Évaluation de la prescription de médicaments1
  • Évaluation de l'utilisation des ressources des services de santé
  • Évaluation des événements cardiovasculaires
  • Évaluation des événements indésirables
  • Acquisition d'images d'échocardiographie (pour Taïwan uniquement - en option)

Visite 4 : Fin de l'étude (24 mois ± 2 semaines)

  • Journal du patient - collecter pour évaluation et distribuer de nouveaux (facultatif)
  • Signes vitaux - pouls et tension artérielle
  • Taille, poids, tour de taille et de hanches
  • Échantillonnage sanguin de routine pour le laboratoire local, prélevé à partir du dossier médical, si disponible
  • Échantillon d'urine pour le rapport albumine/créatinine urinaire, recueilli à partir du dossier médical, si disponible
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, recueilli à partir du dossier médical, si disponible (pour les sites de Singapour, les valeurs ECG doivent être acquises, si elles ne sont pas disponibles à partir du dossier médical)
  • Questionnaire EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Évaluation de la prescription de médicaments
  • Évaluation de l'utilisation des ressources des services de santé
  • Évaluation des événements cardiovasculaires
  • Évaluation des événements indésirables

Suivi à long terme (LTFU) (36 et 48 mois ± 3 semaines)

  • Suivi par contact téléphonique ou registre de la population (si l'accès est autorisé) jusqu'à la fin de l'étude
  • Événements cardiovasculaires à long terme, mortalité et hospitalisations.
  • Évaluation des événements indésirables
  • Pour tous les patients, qu'ils atteignent ou non ces deux points de temps LTFU, un suivi final doit être effectué à la fin de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins six mois
  • ≥ 40 ans, hommes ou femmes
  • Aucune maladie cardiovasculaire connue (définie comme une sténose coronarienne connue > 70 %, une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite < 40 % ou des antécédents d'infarctus du myocarde/revascularisation coronarienne/hospitalisation pour insuffisance cardiaque/accident vasculaire cérébral/amputation ou angioplastie antérieure non traumatique d'un membre inférieur)
  • NT-proBNP > 125 pg/mL
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés ainsi que contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude ou antécédents d'intolérance
  • Patients déjà sous dose maximale de RAASi ou de bêta-bloquant
  • Antécédents d'acidocétose DM/DM de type 1
  • DFGe < 45 ml/min/1,73 m2
  • Hypotension symptomatique et/ou pression artérielle systolique (PAS) < 100 mmHg à la visite 1.
  • Bradycardie symptomatique, blocs AV de haut grade (grade 2 et 3) et/ou fréquence cardiaque (FC) de la visite 1 < 60 bpm.
  • Toute maladie autre que le diabète abaissant l'espérance de vie du patient à moins de deux ans.
  • Infections chroniques (par ex. cystite chronique, infections récurrentes des voies urinaires) ou tumeurs malignes ou trouble thyroïdien incontrôlé ou maladie du foie
  • Traitement systémique par corticoïdes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre condition clinique susceptible d'affecter la sécurité des patients pendant l'essai, à la discrétion de l'investigateur.
  • Participation à un essai de médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de traitement intensif
Dose élevée de RAASi et de bêta-bloquants (sauf contre-indication) ainsi que l'utilisation préférentielle de SGLT2i conformément aux directives locales sur l'étiquette du médicament en plus du traitement standard.
Médicament: Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone
Les participants à la recherche dans le groupe de thérapie intensive doivent être fortement encouragés à suivre la stratégie de traitement intensif. Toutes les tentatives doivent être faites pour augmenter la dose des antagonistes du SRA et des bêta-bloquants (dose maximale, sauf contre-indication) ainsi que pour utiliser préférentiellement le SGLT2i (dose standard, au besoin) tout au long de l'essai.
Autres noms:
  • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
  • Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
Médicament: Bêta-bloquant
Les participants à la recherche dans le groupe de thérapie intensive doivent être fortement encouragés à suivre la stratégie de traitement intensif. Toutes les tentatives doivent être faites pour augmenter la dose des antagonistes du SRA et des bêta-bloquants (dose maximale, sauf contre-indication) ainsi que pour utiliser préférentiellement le SGLT2i (dose standard, au besoin) tout au long de l'essai.
Médicament: Inhibiteur du SGLT2 - Produit inhibiteur du sous-type 2 du cotransporteur sodium-glucose
Les participants à la recherche dans le groupe de thérapie intensive doivent être fortement encouragés à suivre la stratégie de traitement intensif. Toutes les tentatives doivent être faites pour augmenter la dose des antagonistes du SRA et des bêta-bloquants (dose maximale, sauf contre-indication) ainsi que pour utiliser préférentiellement le SGLT2i (dose standard, au besoin) tout au long de l'essai.
Autres noms:
  • Inhibiteurs du SGLT2
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie standard où l'utilisation du SGLT2i lors de la randomisation n'est pas encouragée mais les RAASi et les bêta-bloquants (sauf pour la dose maximale) sont autorisés. La prescription ou la titration des médicaments à l'étude répertoriés sous Traitement intensif ne sont pas encouragées. Si les investigateurs/médecins traitants estiment qu'une prescription supplémentaire ou une augmentation de la dose est nécessaire, une justification détaillée est obligatoire. Sauf raison cliniquement irréfutable, toutes les tentatives doivent être faites pour utiliser d'autres antihypertenseurs que les RAASi ou les bêta-bloquants, ainsi que des hypoglycémiants que le SGLT2i, dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère combiné basé sur la première occurrence de décès cardiovasculaire ou d'événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 48 mois
Accidents vasculaires cérébraux/infarctus du myocarde/insuffisances cardiaques
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart Centre Singapore

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADOPT169609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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