Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asiatisk diabetesforebyggingsforsøk (ADOPT)

28. april 2021 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Målet med denne studien er å identifisere pasienter med DM med høy risiko for CVD ved å bruke forhøyede N-terminale pro-B-type natriuretiske peptider (NT-proBNP) nivåer (>125pg/mL), og (2) intensivere behandlingen med renin- angiotensin system (RAS) antagonister, betablokkere og natriumglukose co-transporter-2 hemmere (SGLT2i) for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser i denne høyrisiko DM-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Kardiovaskulære hendelser er den viktigste dødsårsaken blant pasienter med diabetes. Tidlig identifisering av høyrisikodiabetespasienter (DM) for intensivering av forebyggende terapi kan forhindre kardiovaskulære hendelser.

Mål:

Blant biomarkør (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid, NT-proBNP)-identifiserte høyrisiko type 2 DM-pasienter uten eksisterende kardiovaskulær sykdom, for å teste om intensiv forebyggende terapi (høydose hemmere av renin-angiotensin-aldosteron-system). [RAASi], betablokkade, natrium-glukose co-transporter 2-hemmere [SGLT2i]) kan være assosiert med reduserte kardiovaskulære hendelser sammenlignet med standardbehandling.

Design:

Prospektiv multinasjonal randomisert åpen, parallell gruppe, aktiv-kontrollert, to-arms, langsiktig sykelighets- og dødelighetsstudie som involverer 5 asiatiske regioner (Singapore, Malaysia, Kina, Taiwan, India; estimert 6 steder hver) med pasienter fulgt i 2 år.

Befolkning:

Voksne med type 2 DM uten kjent kardiovaskulær sykdom (definert som kjent koronar stenose > 70 %, redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, eller en historie med hjerteinfarkt/koronar revaskularisering/hjertesvikt sykehusinnleggelse/slag/tidligere ikke-traumatisk underekstremitet amputasjon eller angioplastikk) og med NT-proBNP > 125 pg/ml

Varighet:

Målet er å inkludere cirka 2400 pasienter. Det anslås at rundt 3 000 pasienter med NT-proBNP > 125 pg/mL må screenes. Skjermfeilfrekvensen, av andre grunner enn NT-proBNP, forventes å være omtrent 20 %. Observasjonsperioden er planlagt å vare i to år. Prøven er imidlertid hendelsesdrevet og vil fortsette til forhåndsdefinert hendelsesrate er nådd (se beregning av prøvestørrelse). Den totale forsøksvarigheten forventes å vare i fire år (to år med rekruttering og en to-års observasjonsperiode etter siste pasient inn). Hver pasient vil forbli i studien i to år etter randomisering.

Besøk:

Besøk 1:

Forhåndsvisning

Pasienter som oppfyller de tre første forhåndsscreeningskriteriene vil fortsette for NT-proBNP Point-of-Care (POC) testing:

  • Type 2 diabetes i minst 6 måneder (ADA-definisjon)
  • Informert samtykke
  • Sjekk kriterier for inkludering/ekskludering
  • NT-proBNP (vurdert gjennom lokal behandlingsenhet) *Hvis resultatene for NT-proBNP faller > 125pg/mL, vil pasientene fortsette for fullskjerming.

Full- Screening

  • Pasientregistreringsdetaljer
  • Demografisk data
  • Pasientdagbok (blodtrykk, hjertefrekvens, blodsukker) - distribusjon (valgfritt)
  • Vitale tegn -puls og blodtrykk
  • Høyde, vekt, midje og hofteomkrets
  • Medisinsk historie (DM, kardiovaskulær, generell og atferdsmessig)
  • Rutinemessig blodprøvetaking for lokalt laboratorium, hentet fra journal, hvis tilgjengelig
  • Blodprøvetaking for biomarkøranalyse (Se avsnitt 5.3 og bioprøvehåndboken)
  • Urinprøve for urinalbumin/kreatinin-forhold, hentet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig
  • Elektronisk randomisering (avsnitt 2.6)
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), samlet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig (For Singapore-nettsteder skal EKG-verdier innhentes, hvis ikke tilgjengelig fra medisinsk journal)
  • EuroQoL spørreskjema (EQ-5D-5L)
  • Legemiddelreseptvurdering
  • Helsetjenestens ressursutnyttelsesvurdering
  • Kardiovaskulære hendelser vurdering
  • Baseline vurdering av uønskede hendelser
  • Ekkokardiografimålinger, samlet inn fra medisinske journaler, hvis tilgjengelig (alle steder)
  • Bildeinnhenting av ekkokardiografi (kun for nettsteder i Singapore og Taiwan - valgfritt)

Interimsbesøk for behandlingsgruppen Besøk 1-4 er obligatorisk for alle pasienter, interimsbesøk (mellom besøk 1-2) kun for intensivbehandlingsgruppen for opptitrering av RAASi og betablokkere og igangsetting/fortsettelse av SGLT2i. Frekvensen er opp til behandlende lege og titreringstrinn. Et besøk er ikke obligatorisk for hvert titreringstrinn.

  • Pasientdagbok - samle inn for vurdering og distribuere ny (valgfritt)
  • Vitale tegn -puls og blodtrykk
  • Rutinemessig blodprøvetaking for lokalt laboratorium, hentet fra journal, hvis tilgjengelig
  • Legemiddelreseptvurdering for videre opptitrering
  • Helsetjenestens ressursutnyttelsesvurdering
  • Kardiovaskulære hendelser vurdering
  • Vurdering av uønskede hendelser Merk: SBP og hjertefrekvens skal ikke synke permanent under henholdsvis 100 mmHg og 60 bpm.

Besøk 2 (3 måneder ± 1 uke)

  • Pasientdagbok - samle inn for vurdering og distribuere ny (valgfritt)
  • Vitale tegn -puls og blodtrykk
  • Rutinemessig blodprøvetaking for lokalt laboratorium, hentet fra journal, hvis tilgjengelig
  • Urinprøve for urinalbumin/kreatinin-forhold, hentet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), samlet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig (For Singapore-nettsteder skal EKG-verdier innhentes, hvis ikke tilgjengelig fra medisinsk journal)
  • Legemiddelreseptvurdering1
  • Helsetjenestens ressursutnyttelsesvurdering
  • Kardiovaskulære hendelser vurdering
  • Vurdering av uønskede hendelser

Besøk 3 (12 måneder ± 2 uker)

  • Pasientdagbok - samle inn for vurdering og distribuere ny (valgfritt)
  • NT-proBNP (vurdert ved hjelp av lokal behandlingsenhet)
  • Vitale tegn -puls og blodtrykk
  • Høyde, vekt, midje og hofteomkrets
  • Rutinemessig blodprøvetaking for lokalt laboratorium, hentet fra journal, hvis tilgjengelig
  • Blodprøvetaking for biomarkøranalyse (Se avsnitt 5.3 og bioprøvehåndboken)
  • Urinprøve for urinalbumin/kreatinin-forhold, hentet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), samlet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig (For Singapore-nettsteder skal EKG-verdier innhentes, hvis ikke tilgjengelig fra medisinsk journal)
  • EuroQoL spørreskjema (EQ-5D-5L)
  • Legemiddelreseptvurdering1
  • Helsetjenestens ressursutnyttelsesvurdering
  • Kardiovaskulære hendelser vurdering
  • Vurdering av uønskede hendelser
  • Ekkokardiografi-bildeinnsamling (kun for Taiwan - valgfritt)

Besøk 4: Slutt på studiet (24 måneder ± 2 uker)

  • Pasientdagbok - samle inn for vurdering og distribuere ny (valgfritt)
  • Vitale tegn -puls og blodtrykk
  • Høyde, vekt, midje og hofteomkrets
  • Rutinemessig blodprøvetaking for lokalt laboratorium, hentet fra journal, hvis tilgjengelig
  • Urinprøve for urinalbumin/kreatinin-forhold, hentet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), samlet fra medisinsk journal, hvis tilgjengelig (For Singapore-nettsteder skal EKG-verdier innhentes, hvis ikke tilgjengelig fra medisinsk journal)
  • EuroQoL spørreskjema (EQ-5D-5L)
  • Legemiddelreseptvurdering
  • Helsetjenestens ressursutnyttelsesvurdering
  • Kardiovaskulære hendelser vurdering
  • Vurdering av uønskede hendelser

Langtidsoppfølging (LTFU) (36 og 48 måneder ± 3 uker)

  • Følg opp gjennom telefonkontakt eller folkeregister (hvis tilgang er tillatt) frem til fullføring av studien
  • Langvarige kardiovaskulære hendelser, dødelighet og sykehusinnleggelser.
  • Vurdering av uønskede hendelser
  • For alle pasienter, uavhengig av om de når disse to LTFU-tidspunktene, bør en endelig oppfølging utføres ved slutten av studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i minst seks måneder
  • ≥ 40 år, menn eller kvinner
  • Ingen kjent kardiovaskulær sykdom (definert som kjent koronar stenose > 70 %, redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, eller en historie med hjerteinfarkt/ koronar revaskularisering/ hjertesvikt sykehusinnleggelse/ slag/ tidligere ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter eller angioplastikk)
  • NT-proBNP > 125 pg/ml
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av legemidlene som er undersøkt, samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner mot studiemedikamentene eller tidligere intoleransehistorie
  • Pasienter som allerede bruker en maksimal dose av RAASi eller betablokker
  • Anamnese med DM ketoacidose/Type 1 DM
  • eGFR < 45ml/min/1,73m2
  • Symptomatisk hypotensjon og/eller besøk 1 systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg.
  • Symptomatisk bradykardi, høygradige AV-blokker (grad 2 og 3) og/eller besøk 1 hjertefrekvens (HR) < 60 bpm.
  • Enhver annen sykdom enn diabetes som senker pasientens forventede levetid til mindre enn to år.
  • Kroniske infeksjoner (f. kronisk blærebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjoner) eller maligniteter eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller leversykdom
  • Systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver annen klinisk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet under utprøvingen, etter utrederens skjønn.
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intensiv behandlingsgruppe
Høy dose av RAASi og betablokkere (med mindre kontraindisert) samt foretrukket bruk av SGLT2i i henhold til lokale retningslinjer for legemiddeletikett i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere
Forskningsdeltakere i intensivterapiarmen bør sterkt oppfordres til å følge intensivbehandlingsstrategien. Ethvert forsøk bør gjøres for å opptitrere RAS-antagonister og betablokkere (maks. dosering, med mindre det er kontraindisert) samt fortrinnsvis bruke SGLT2i (standarddosering, etter behov) gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
  • Angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
Legemiddel: Betablokker
Forskningsdeltakere i intensivterapiarmen bør sterkt oppfordres til å følge intensivbehandlingsstrategien. Ethvert forsøk bør gjøres for å opptitrere RAS-antagonister og betablokkere (maks. dosering, med mindre det er kontraindisert) samt fortrinnsvis bruke SGLT2i (standarddosering, etter behov) gjennom hele studien.
Legemiddel: SGLT2-hemmer - Sodium Glucose Cotransporter Subtype 2-hemmerprodukt
Forskningsdeltakere i intensivterapiarmen bør sterkt oppfordres til å følge intensivbehandlingsstrategien. Ethvert forsøk bør gjøres for å opptitrere RAS-antagonister og betablokkere (maks. dosering, med mindre det er kontraindisert) samt fortrinnsvis bruke SGLT2i (standarddosering, etter behov) gjennom hele studien.
Andre navn:
  • SGLT2-hemmere
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standardbehandling der bruk av SGLT2i ved randomisering ikke oppmuntres, men RAASi og betablokkere (bortsett fra maksimal dosering) er tillatt. Resept eller opptitrering av studiemedikamentene oppført under Intensiv behandling oppfordres ikke. Hvis etterforskere/behandlende leger føler at ytterligere resept eller opptitrering er nødvendig, er en grundig begrunnelse obligatorisk. Med mindre det er en klinisk ugjendrivelig grunn, bør alle forsøk på å bruke andre blodtrykkssenkende legemidler enn RAASi eller betablokkere, samt glukosesenkende legemidler enn SGLT2i, i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt basert på den første forekomsten av kardiovaskulær død eller alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 48 måneder
Hjerneslag/hjerteinfarkt/hjertesvikthendelser
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Etterforskere

  • Studieleder: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADOPT169609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere