Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asian Diabetes Outcomes Prevention Trial (ADOPT)

28. april 2021 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter med DM med høj risiko for CVD ved hjælp af forhøjede N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer (>125pg/mL), og (2) intensivere terapi med renin- angiotensin system (RAS) antagonister, betablokkere og natriumglucose co-transporter-2 hæmmere (SGLT2i) til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser i denne højrisiko DM-population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Kardiovaskulære hændelser er den hyppigste dødsårsag blandt patienter med diabetes. Tidlig identifikation af højrisikodiabetespatienter (DM) til intensivering af forebyggende behandling kan forhindre kardiovaskulære hændelser.

Mål:

Blandt biomarkør (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid, NT-proBNP)-identificerede højrisiko type 2 DM-patienter uden allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom, for at teste om intensiv forebyggende behandling (højdosis renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere [RAASi], beta-blokade, natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere [SGLT2i]) kan være forbundet med reducerede kardiovaskulære hændelser sammenlignet med standardbehandling.

Design:

Prospektiv multinational randomiseret åben-label, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, to-arm, langsigtet morbiditets- og dødelighedsundersøgelse, der involverer 5 asiatiske regioner (Singapore, Malaysia, Kina, Taiwan, Indien; anslået 6 steder hver) med patienter fulgt i 2 flere år.

Befolkning:

Voksne med type 2 DM uden kendt kardiovaskulær sygdom (defineret som kendt koronar stenose > 70 %, reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % eller en historie med myokardieinfarkt/koronar revaskularisering/hjertesvigt hospitalsindlæggelse/slagtilfælde/forudgående ikke-traumatisk underekstremitet amputation eller angioplastik) og med NT-proBNP > 125 pg/ml

Varighed:

Målet er at omfatte cirka 2.400 patienter. Det anslås, at omkring 3.000 patienter med NT-proBNP > 125 pg/mL skal screenes. Skærmfejlfrekvensen, af andre årsager end NT-proBNP, forventes at være ca. 20 %. Observationsperioden er planlagt til at vare i to år. Forsøget er dog hændelsesdrevet og vil fortsætte, indtil foruddefineret hændelseshastighed er nået (se beregning af prøvestørrelse). Den samlede forsøgsvarighed forventes at vare i fire år (to års rekruttering og en toårig observationsperiode efter sidste patient ind). Hver patient forbliver i undersøgelsen i to år efter randomisering.

Besøg:

Besøg 1:

Forscreening

Patienter, der opfylder de første tre præ-screeningskriterier, vil fortsætte til NT-proBNP Point-of-Care (POC) test:

  • Type 2-diabetes i mindst 6 måneder (ADA-definition)
  • Informeret samtykke
  • Tjek kriterier for inklusion/udelukkelse
  • NT-proBNP (vurderet via lokalt plejeapparat) *Hvis resultaterne for NT-proBNP falder > 125pg/ml, vil patienterne fortsætte til fuld-screening.

Fuld- Screening

  • Oplysninger om patienttilmelding
  • Demografiske data
  • Patientdagbog (blodtryk, puls, blodsukker) - fordeling (valgfrit)
  • Vitale tegn -puls og blodtryk
  • Højde, vægt, talje og hofteomkreds
  • Sygehistorie (DM, kardiovaskulær, generel og adfærdsmæssig)
  • Rutinemæssig blodprøvetagning til lokalt laboratorium, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • Blodprøvetagning til biomarkøranalyse (se afsnit 5.3 og bioprøvemanual)
  • Urinprøve for Urin Albumin/creatinin ratio, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • Elektronisk randomisering (afsnit 2.6)
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), indsamlet fra journalen, hvis tilgængelig (For Singapore-steder skal EKG-værdier indhentes, hvis de ikke er tilgængelige fra journalen)
  • EuroQoL spørgeskema (EQ-5D-5L)
  • Lægemiddelordinationsvurdering
  • Vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
  • Kardiovaskulære hændelser vurdering
  • Baseline vurdering af uønskede hændelser
  • Ekkokardiografimålinger, indsamlet fra lægejournaler, hvis de er tilgængelige (alle steder)
  • Ekkokardiografi billedoptagelse (kun for Singapore og Taiwan websteder - valgfrit)

Interimsbesøg for behandlingsgruppen Besøg 1-4 er obligatorisk for alle patienter, interimsbesøg (mellem besøg 1-2) kun for den intensive behandlingsgruppe for optitrering af RAASi og betablokkere og påbegyndelse/fortsættelse af SGLT2i. Hyppigheden er op til den behandlende læge og titreringstrin. Et besøg er ikke obligatorisk for hvert titreringstrin.

  • Patientdagbog - indsaml til vurdering og distribuer ny (valgfrit)
  • Vitale tegn -puls og blodtryk
  • Rutinemæssig blodprøvetagning til lokalt laboratorium, indsamlet fra journalen, hvis tilgængelig
  • Lægemiddelordinationsvurdering for yderligere optitrering
  • Vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
  • Kardiovaskulære hændelser vurdering
  • Vurdering af uønskede hændelser Bemærk: SBP og hjertefrekvens bør ikke falde permanent til under henholdsvis 100 mmHg og 60 bpm.

Besøg 2 (3 måneder ± 1 uge)

  • Patientdagbog - indsaml til vurdering og distribuer ny (valgfrit)
  • Vitale tegn -puls og blodtryk
  • Rutinemæssig blodprøvetagning til lokalt laboratorium, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • Urinprøve for Urin Albumin/creatinin ratio, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), indsamlet fra journalen, hvis tilgængelig (For Singapore-steder skal EKG-værdier indhentes, hvis de ikke er tilgængelige fra journalen)
  • Lægemiddelordinationsvurdering 1
  • Vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
  • Kardiovaskulære hændelser vurdering
  • Vurdering af uønskede hændelser

Besøg 3 (12 måneder ± 2 uger)

  • Patientdagbog - indsaml til vurdering og distribuer ny (valgfrit)
  • NT-proBNP (vurderet gennem lokalt plejeapparat)
  • Vitale tegn -puls og blodtryk
  • Højde, vægt, talje og hofteomkreds
  • Rutinemæssig blodprøvetagning til lokalt laboratorium, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • Blodprøvetagning til biomarkøranalyse (se afsnit 5.3 og bioprøvemanual)
  • Urinprøve for Urin Albumin/creatinin ratio, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), indsamlet fra journalen, hvis tilgængelig (For Singapore-steder skal EKG-værdier indhentes, hvis de ikke er tilgængelige fra journalen)
  • EuroQoL spørgeskema (EQ-5D-5L)
  • Lægemiddelordinationsvurdering 1
  • Vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
  • Kardiovaskulære hændelser vurdering
  • Vurdering af uønskede hændelser
  • Ekkokardiografi billedoptagelse (kun for Taiwan - valgfrit)

Besøg 4: Slut på undersøgelsen (24 måneder ± 2 uger)

  • Patientdagbog - indsaml til vurdering og distribuer ny (valgfrit)
  • Vitale tegn -puls og blodtryk
  • Højde, vægt, talje og hofteomkreds
  • Rutinemæssig blodprøvetagning til lokalt laboratorium, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • Urinprøve for Urin Albumin/creatinin ratio, indsamlet fra lægejournal, hvis tilgængelig
  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG), indsamlet fra journalen, hvis tilgængelig (For Singapore-steder skal EKG-værdier indhentes, hvis de ikke er tilgængelige fra journalen)
  • EuroQoL spørgeskema (EQ-5D-5L)
  • Lægemiddelordinationsvurdering
  • Vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
  • Kardiovaskulære hændelser vurdering
  • Vurdering af uønskede hændelser

Langtidsopfølgning (LTFU) (36 og 48 måneder ± 3 uger)

  • Opfølgning via telefonkontakt eller folkeregister (hvis adgang er tilladt) indtil afslutning af undersøgelsen
  • Langvarige kardiovaskulære hændelser, dødelighed og indlæggelser.
  • Vurdering af uønskede hændelser
  • For alle patienter, uanset om de når disse to LTFU-tidspunkter, bør der udføres en sidste opfølgning ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst seks måneder
  • ≥ 40 år, mænd eller kvinder
  • Ingen kendt kardiovaskulær sygdom (defineret som kendt koronar stenose > 70 %, reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % eller en historie med myokardieinfarkt/ koronar revaskularisering/ hjertesvigt hospitalsindlæggelse/ slagtilfælde/ tidligere ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne eller angioplastik)
  • NT-proBNP > 125 pg/ml
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler samt kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne eller tidligere intolerance i anamnesen
  • Patienter, der allerede får en maksimal dosis af RAASi eller betablokker
  • Anamnese med DM ketoacidose/Type 1 DM
  • eGFR < 45ml/min/1,73m2
  • Symptomatisk hypotension og/eller besøg 1 systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg.
  • Symptomatisk bradykardi, højgradige AV-blokke (Grade 2 og 3) og/eller Visit 1-puls (HR) < 60bpm.
  • Enhver anden sygdom end diabetes, der sænker patientens forventede levetid til mindre end to år.
  • Kroniske infektioner (f. kronisk blærebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektioner) eller maligniteter eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller leversygdom
  • Systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden klinisk tilstand, der kan påvirke patienternes sikkerhed under forsøget efter investigators skøn.
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intensiv Behandlingsgruppe
Høje doser af RAASi og betablokkere (medmindre kontraindiceret) samt foretrukken brug af SGLT2i i henhold til lokale retningslinjer for lægemiddelmærket oven i standardbehandlingen.
Medicin: Renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere
Forskningsdeltagere i den intensive terapiarm bør kraftigt opfordres til at følge den intensive behandlingsstrategi. Der bør gøres ethvert forsøg på at optitrere RAS-antagonister og betablokkere (maks. dosis, medmindre kontraindiceret) samt fortrinsvis bruge SGLT2i (standarddosis efter behov) under hele forsøget.
Andre navne:
  • Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere
  • Angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
Medicin: Betablokker
Forskningsdeltagere i den intensive terapiarm bør kraftigt opfordres til at følge den intensive behandlingsstrategi. Der bør gøres ethvert forsøg på at optitrere RAS-antagonister og betablokkere (maks. dosis, medmindre kontraindiceret) samt fortrinsvis bruge SGLT2i (standarddosis efter behov) under hele forsøget.
Medicin: SGLT2-hæmmer - Sodium Glucose Cotransporter Subtype 2-hæmmerprodukt
Forskningsdeltagere i den intensive terapiarm bør kraftigt opfordres til at følge den intensive behandlingsstrategi. Der bør gøres ethvert forsøg på at optitrere RAS-antagonister og betablokkere (maks. dosis, medmindre kontraindiceret) samt fortrinsvis bruge SGLT2i (standarddosis efter behov) under hele forsøget.
Andre navne:
  • SGLT2-hæmmere
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling, hvor brugen af ​​SGLT2i ved randomisering ikke tilskyndes, men RAASi og betablokkere (undtagen maksimal dosering) er tilladt. Recept eller optitrering af de undersøgelseslægemidler, der er anført under Intensiv behandling, tilskyndes ikke. Hvis efterforskere/behandlende læger føler, at yderligere ordination eller optitrering er påkrævet, er en grundig begrundelse obligatorisk. Medmindre der er en klinisk uigendrivelig grund, bør der gøres ethvert forsøg på at bruge andre blodtrykssænkende lægemidler end RAASi eller betablokkere, samt glukosesænkende lægemidler end SGLT2i, i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt baseret på den første forekomst af kardiovaskulær død eller alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 48 måneder
Slagtilfælde/myokardieinfarkt/hjertesvigt hændelser
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Efterforskere

  • Studieleder: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADOPT169609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner