Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian diabeteksen tulosten ehkäisykoe (ADOPT)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Heart Centre Singapore
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa DM-potilaita, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski käyttämällä kohonneita N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoja (>125 pg/ml), ja (2) tehostaa hoitoa reniini- angiotensiinijärjestelmän (RAS) antagonistit, beetasalpaajat ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine-2:n estäjät (SGLT2i) kardiovaskulaaristen tapahtumien primaariseen ehkäisyyn tässä korkean riskin DM-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Kardiovaskulaariset tapahtumat ovat yleisin kuolinsyy diabeetikoilla. Korkean riskin diabeetikoiden (DM) varhainen tunnistaminen ennaltaehkäisevän hoidon tehostamiseksi voi estää sydän- ja verisuonitapahtumia.

Tavoitteet:

Biomarkkerin (N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi, NT-proBNP) -tunnistettujen korkean riskin tyypin 2 DM-potilaiden joukossa, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonisairautta, testataan, onko intensiivistä ennaltaehkäisevää hoitoa (korkean annoksen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät) [RAASi], beetasalpaus, natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjät [SGLT2i]) voivat liittyä vähemmän sydän- ja verisuonitapahtumiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Design:

Tuleva monikansallinen satunnaistettu avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen, pitkäaikainen sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, johon osallistui 5 Aasian aluetta (Singapore, Malesia, Kiina, Taiwan, Intia; arviolta 6 paikkaa kussakin), ja potilaita seurattiin 2:lla vuotta.

Väestö:

Aikuiset, joilla on tyypin 2 DM ilman tunnettua sydän- ja verisuonitautia (määritelty tunnetuksi sepelvaltimon ahtaudeksi > 70 %, vasemman kammion pienentyneeksi ejektiofraktioksi < 40 % tai anamneesissa sydäninfarkti/sepelvaltimorevaskularisaatio/sydämen vajaatoiminta sairaalahoito/halvaus/aiempi ei-traumaattinen alaraaja amputaatio tai angioplastia) ja NT-proBNP > 125 pg/ml

Kesto:

Tavoitteena on saada noin 2 400 potilasta. On arvioitu, että noin 3 000 potilasta, joiden NT-proBNP on > 125 pg/ml, on seulottava. Näytön epäonnistumisasteen muista syistä kuin NT-proBNP:stä oletetaan olevan noin 20 %. Tarkkailujakson on suunniteltu kestävän kaksi vuotta. Kokeilu on kuitenkin tapahtumalähtöistä ja jatkuu, kunnes ennalta määritetty tapahtumanopeus saavutetaan (katso otoskoon laskenta). Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan kestävän neljä vuotta (kaksi vuotta rekrytointia ja kahden vuoden tarkkailujakso viimeisen potilaan tulon jälkeen). Jokainen potilas jää tutkimukseen kahden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Vierailut:

Käynti 1:

Esiseulonta

Potilaat, jotka täyttävät kolme ensimmäistä esiseulontakriteeriä, jatkavat NT-proBNP Point-of-Care (POC) -testaukseen:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta (ADA määritelmä)
  • Tietoinen suostumus
  • Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • NT-proBNP (arvioitu paikallisen hoitopistelaitteen avulla) *Jos NT-proBNP:n tulokset putoavat > 125 pg/ml, potilaat jatkavat täyden seulontatutkimukseen.

Täysi näyttö

  • Potilaiden ilmoittautumistiedot
  • Väestötiedot
  • Potilaspäiväkirja (verenpaine, syke, verensokeri) - jakelu (valinnainen)
  • Elintoiminnot - pulssi ja verenpaine
  • Pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta
  • Lääketieteellinen historia (DM, sydän- ja verisuonijärjestelmä, yleinen ja käyttäytymiseen liittyvä)
  • Rutiininomainen verinäyte paikalliseen laboratorioon, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • Verenotto biomarkkerianalyysiä varten (katso kohta 5.3 ja Biospecimen käsikirja)
  • Virtsanäyte virtsan albumiini/kreatiniinisuhteelle, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • Elektroninen satunnaistaminen (osio 2.6)
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kerätty potilastiedot, jos saatavilla (Singaporeissa EKG-arvot on hankittava, jos niitä ei ole saatavilla sairauskertomuksesta)
  • EuroQoL-kysely (EQ-5D-5L)
  • Lääkemääräyksen arviointi
  • Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi
  • Perustason haittatapahtumien arviointi
  • Ekokardiografiset mittaukset, kerätty potilaskertomuksista, jos saatavilla (kaikki paikat)
  • Ekokardiografiakuvan hankinta (vain Singaporen ja Taiwanin sivustoille – valinnainen)

Hoitoryhmän välikäynnit Käynti 1-4 on pakollinen kaikille potilaille, välikäynnit (käyntien 1-2 välillä) vain intensiivihoitoryhmälle RAASi- ja beetasalpaajien titraus ja SGLT2i-hoidon aloittaminen/jatkaminen. Taajuus riippuu hoitavasta lääkäristä ja titrausvaiheista. Käynti ei ole pakollinen jokaisessa titrausvaiheessa.

  • Potilaspäiväkirja - kerää arviointia varten ja jaa uusi (valinnainen)
  • Elintoiminnot - pulssi ja verenpaine
  • Rutiininomainen verinäyte paikalliseen laboratorioon, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • Lääkemääräyksen arviointi lisätitrausta varten
  • Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi
  • Haittavaikutusten arviointi Huomautus: SBP ja syke eivät saa laskea pysyvästi alle 100 mmHg:n ja 60 lyöntiä minuutissa.

Käynti 2 (3 kuukautta ± 1 viikko)

  • Potilaspäiväkirja - kerää arviointia varten ja jaa uusi (valinnainen)
  • Elintoiminnot - pulssi ja verenpaine
  • Rutiininomainen verinäyte paikalliseen laboratorioon, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • Virtsanäyte virtsan albumiini/kreatiniinisuhteelle, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kerätty potilastiedot, jos saatavilla (Singaporeissa EKG-arvot on hankittava, jos niitä ei ole saatavilla sairauskertomuksesta)
  • Lääkemääräyksen arviointi1
  • Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi
  • Haittavaikutusten arviointi

Vierailu 3 (12 kuukautta ± 2 viikkoa)

  • Potilaspäiväkirja - kerää arviointia varten ja jaa uusi (valinnainen)
  • NT-proBNP (arvioitu paikallisen hoitopisteen kautta)
  • Elintoiminnot - pulssi ja verenpaine
  • Pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta
  • Rutiininomainen verinäyte paikalliseen laboratorioon, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • Verenotto biomarkkerianalyysiä varten (katso kohta 5.3 ja Biospecimen käsikirja)
  • Virtsanäyte virtsan albumiini/kreatiniinisuhteelle, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kerätty potilastiedot, jos saatavilla (Singaporeissa EKG-arvot on hankittava, jos niitä ei ole saatavilla sairauskertomuksesta)
  • EuroQoL-kysely (EQ-5D-5L)
  • Lääkemääräyksen arviointi1
  • Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi
  • Haittavaikutusten arviointi
  • Ekokardiografiakuvan hankinta (vain Taiwanissa – valinnainen)

Vierailu 4: Tutkimuksen loppu (24 kuukautta ± 2 viikkoa)

  • Potilaspäiväkirja - kerää arviointia varten ja jaa uusi (valinnainen)
  • Elintoiminnot - pulssi ja verenpaine
  • Pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta
  • Rutiininomainen verinäyte paikalliseen laboratorioon, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • Virtsanäyte virtsan albumiini/kreatiniinisuhteelle, kerätty potilastiedot, jos saatavilla
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kerätty potilastiedot, jos saatavilla (Singaporeissa EKG-arvot on hankittava, jos niitä ei ole saatavilla sairauskertomuksesta)
  • EuroQoL-kysely (EQ-5D-5L)
  • Lääkemääräyksen arviointi
  • Terveydenhuollon resurssien käytön arviointi
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi
  • Haittavaikutusten arviointi

Pitkäaikainen seuranta (LTFU) (36 ja 48 kuukautta ± 3 viikkoa)

  • Seuranta puhelimitse tai väestörekisterin kautta (jos pääsy on sallittu) tutkimuksen päättymiseen asti
  • Pitkäaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat, kuolleisuus ja sairaalahoidot.
  • Haittavaikutusten arviointi
  • Kaikille potilaille, riippumatta siitä saavuttavatko he nämä kaksi LTFU-aikapistettä, viimeinen seuranta on suoritettava tutkimuksen lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään kuusi kuukautta
  • ≥ 40-vuotiaat, miehet tai naiset
  • Ei tunnettua sydän- ja verisuonitautia (määritelty tunnetuksi sepelvaltimon ahtaumaksi > 70 %, pienentyneeksi vasemman kammion ejektiofraktioon < 40 % tai aiemmin ollut sydäninfarkti/sepelvaltimorevaskularisaatio/sydämen vajaatoiminta sairaalahoito/halvaus/aiempi ei-traumaattinen alaraajan amputaatio tai angioplastia)
  • NT-proBNP > 125 pg/ml
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkitulle lääkkeelle sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille tai aikaisempi intoleranssi
  • Potilaat, jotka saavat jo maksimiannoksen RAASi- tai beetasalpaajaa
  • Aiemmat DM-ketoasidoosi/tyypin 1 DM
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Oireinen hypotensio ja/tai 1 käynti systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg.
  • Oireinen bradykardia, korkea-asteinen AV-tukos (Grased 2 ja 3) ja/tai Visit 1 -syke (HR) < 60 bpm.
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin diabetes, joka lyhentää potilaan elinajanodotetta alle kahteen vuoteen.
  • Krooniset infektiot (esim. krooninen kystiitti, toistuvat virtsatietulehdukset) tai pahanlaatuiset kasvaimet tai hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai maksasairaus
  • Systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen tutkimuksen aikana, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intensiivinen hoitoryhmä
Suuri annos RAASi- ja beetasalpaajia (ellei se ole vasta-aiheinen) sekä SGLT2i:n ensisijainen käyttö paikallisen lääkemerkinnän ohjeiden mukaisesti normaalihoidon lisäksi.
Lääke: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät
Intensiivisen hoidon ryhmään kuuluvia tutkimukseen osallistuvia tulisi kannustaa voimakkaasti noudattamaan intensiivisen hoidon strategiaa. RAS-antagonistien ja beetasalpaajien titraus (enimmäisannos, ellei se ole vasta-aiheinen) ja mieluiten SGLT2i:ta (vakioannos, tarpeen mukaan) on pyrittävä titraamaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät
  • Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB:t)
Lääke: Beetasalpaaja
Intensiivisen hoidon ryhmään kuuluvia tutkimukseen osallistuvia tulisi kannustaa voimakkaasti noudattamaan intensiivisen hoidon strategiaa. RAS-antagonistien ja beetasalpaajien titraus (enimmäisannos, ellei se ole vasta-aiheinen) ja mieluiten SGLT2i:ta (vakioannos, tarpeen mukaan) on pyrittävä titraamaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: SGLT2-inhibiittori – natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan alatyypin 2 inhibiittorituote
Intensiivisen hoidon ryhmään kuuluvia tutkimukseen osallistuvia tulisi kannustaa voimakkaasti noudattamaan intensiivisen hoidon strategiaa. RAS-antagonistien ja beetasalpaajien titraus (enimmäisannos, ellei se ole vasta-aiheinen) ja mieluiten SGLT2i:ta (vakioannos, tarpeen mukaan) on pyrittävä titraamaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • SGLT2-estäjät
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vakiohoito, jossa SGLT2i:n käyttöä satunnaistuksessa ei suositella, mutta RAASi ja beetasalpaajat (maksimiannostusta lukuun ottamatta) ovat sallittuja. Tehohoidossa lueteltujen tutkimuslääkkeiden määräämistä tai lisäämistä ei suositella. Jos tutkijat/hoitavat lääkärit katsovat, että lisäreseptiä tai lisätitrausta tarvitaan, perusteellinen perustelu on pakollinen. Ellei siihen ole kliinisesti kiistämätöntä syytä, vertailuryhmässä on pyrittävä käyttämään muita verenpainetta alentavia lääkkeitä kuin RAASi:ta tai beetasalpaajia sekä glukoosia alentavia lääkkeitä kuin SGLT2i.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma, joka perustuu ensimmäiseen kardiovaskulaariseen kuolemaan tai vakavaan haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aivohalvaus/sydäninfarkti/sydämen vajaatoimintatapahtumat
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADOPT169609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa