Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zaměřená na prevenci asijského diabetu (ADOPT)

28. dubna 2021 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Cílem této studie je identifikovat pacienty s DM s vysokým rizikem KVO pomocí zvýšených hladin N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) (>125 pg/ml) a (2) zintenzivnit terapii pomocí renin- antagonisté angiotenzinového systému (RAS), beta-blokátory a inhibitory kotransportéru-2 sodíku glukózy (SGLT2i) pro primární prevenci kardiovaskulárních příhod u této vysoce rizikové populace s DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Kardiovaskulární příhody jsou hlavní příčinou úmrtí u pacientů s diabetem. Včasná identifikace vysoce rizikových diabetiků (DM) pro intenzifikaci preventivní léčby může zabránit kardiovaskulárním příhodám.

Cíle:

Mezi biomarkery (N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid, NT-proBNP) identifikovanými vysoce rizikovými pacienty s DM 2. typu bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění, aby se otestovala intenzivní preventivní léčba (vysoké dávky inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému [RAASi], beta-blokáda, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 [SGLT2i]) mohou být spojeny se snížením kardiovaskulárních příhod ve srovnání se standardní péčí.

Design:

Prospektivní nadnárodní randomizovaná otevřená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, dvouramenná, dlouhodobá studie morbidity a úmrtnosti zahrnující 5 asijských regionů (Singapur, Malajsie, Čína, Tchaj-wan, Indie; každý odhadem 6 míst) s pacienty sledovanými po 2 let.

Populace:

Dospělí s DM 2. typu bez známého kardiovaskulárního onemocnění (definovaného jako známá koronární stenóza > 70 %, snížená ejekční frakce levé komory < 40 % nebo anamnéza infarktu myokardu / koronární revaskularizace / hospitalizace se srdečním selháním / cévní mozková příhoda / předchozí netraumatická dolní končetina amputace nebo angioplastika) a s NT-proBNP > 125 pg/ml

Doba trvání:

Cílem je zahrnout přibližně 2400 pacientů. Odhaduje se, že musí být vyšetřeno asi 3 000 pacientů s NT-proBNP > 125 pg/ml. Očekává se, že četnost selhání obrazovky z jiných důvodů než NT-proBNP bude přibližně 20 %. Doba pozorování je plánována na dva roky. Zkouška je však řízena událostmi a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo předem definované četnosti událostí (viz výpočet velikosti vzorku). Očekává se, že celková doba trvání studie bude trvat čtyři roky (dva roky náboru a dvouleté období pozorování od posledního pacienta). Každý pacient zůstane ve studii po dobu dvou let po randomizaci.

Návštěvy:

Návštěva 1:

Předběžný screening

Pacienti, kteří splňují první tři kritéria předběžného screeningu, přistoupí k testování NT-proBNP Point-of-Care (POC):

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců (definice ADA)
  • Informovaný souhlas
  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení
  • NT-proBNP (vyhodnoceno prostřednictvím místního zařízení point of care) *Pokud výsledky pro NT-proBNP klesnou > 125 pg/ml, pacienti přejdou na Full-Screening.

Úplné promítání

  • Podrobnosti o registraci pacienta
  • Demografická data
  • Deník pacienta (krevní tlak, srdeční frekvence, glykémie) - distribuce (volitelné)
  • Vitální funkce - tepová frekvence a krevní tlak
  • Výška, váha, obvod pasu a boků
  • Lékařská anamnéza (DM, kardiovaskulární, celková a behaviorální)
  • Rutinní odběr krve pro místní laboratoř, odebraný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • Odběr krve pro analýzu biomarkerů (viz část 5.3 a příručka k biovzorkům)
  • Vzorek moči pro poměr albumin/kreatinin v moči, získaný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • Elektronická randomizace (oddíl 2.6)
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG), shromážděný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici (pro singapurské stránky je třeba získat hodnoty EKG, pokud nejsou dostupné z lékařského záznamu)
  • EuroQoL dotazník (EQ-5D-5L)
  • Hodnocení předepisování léků
  • Hodnocení využití zdrojů zdravotnických služeb
  • Hodnocení kardiovaskulárních příhod
  • Základní hodnocení nežádoucích příhod
  • Echokardiografická měření získaná z lékařských záznamů, pokud jsou k dispozici (všechna místa)
  • Pořízení echokardiografického snímku (pouze pro Singapur a Tchaj-wan – volitelné)

Průběžné návštěvy u léčebné skupiny Návštěva 1-4 je povinná pro všechny pacienty, průběžné návštěvy (mezi návštěvami 1-2) pouze u intenzivně léčebné skupiny pro zvýšení titrace RAASi a beta-blokátorů a zahájení/pokračování SGLT2i. Frekvence je na ošetřujícím lékaři a krocích titrace. Návštěva není povinná pro každý krok titrace.

  • Deník pacienta – shromážděte k posouzení a rozešlete nový (volitelné)
  • Vitální funkce - tepová frekvence a krevní tlak
  • Rutinní odběr krve pro místní laboratoř, odebraný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • Posouzení předepisování léků pro další titraci směrem nahoru
  • Hodnocení využití zdrojů zdravotnických služeb
  • Hodnocení kardiovaskulárních příhod
  • Hodnocení nežádoucích účinků Poznámka: SBP a srdeční frekvence by neměly trvale klesnout pod 100 mmHg a 60 tepů za minutu.

Návštěva 2 (3 měsíce ± 1 týden)

  • Deník pacienta – shromážděte k posouzení a rozešlete nový (volitelné)
  • Vitální funkce - tepová frekvence a krevní tlak
  • Rutinní odběr krve pro místní laboratoř, odebraný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • Vzorek moči pro poměr albumin/kreatinin v moči, získaný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG), shromážděný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici (pro singapurské stránky je třeba získat hodnoty EKG, pokud nejsou dostupné z lékařského záznamu)
  • Hodnocení předepisování léků 1
  • Hodnocení využití zdrojů zdravotnických služeb
  • Hodnocení kardiovaskulárních příhod
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Návštěva 3 (12 měsíců ± 2 týdny)

  • Deník pacienta – shromážděte k posouzení a rozešlete nový (volitelné)
  • NT-proBNP (vyhodnoceno prostřednictvím místního bodového zařízení)
  • Vitální funkce - tepová frekvence a krevní tlak
  • Výška, váha, obvod pasu a boků
  • Rutinní odběr krve pro místní laboratoř, odebraný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • Odběr krve pro analýzu biomarkerů (viz část 5.3 a příručka k biovzorkům)
  • Vzorek moči pro poměr albumin/kreatinin v moči, získaný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG), shromážděný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici (pro singapurské stránky je třeba získat hodnoty EKG, pokud nejsou dostupné z lékařského záznamu)
  • EuroQoL dotazník (EQ-5D-5L)
  • Hodnocení předepisování léků 1
  • Hodnocení využití zdrojů zdravotnických služeb
  • Hodnocení kardiovaskulárních příhod
  • Hodnocení nežádoucích účinků
  • Pořízení echokardiografického snímku (pouze pro Tchaj-wan – volitelné)

Návštěva 4: Konec studie (24 měsíců ± 2 týdny)

  • Deník pacienta – shromážděte k posouzení a rozešlete nový (volitelné)
  • Vitální funkce - tepová frekvence a krevní tlak
  • Výška, váha, obvod pasu a boků
  • Rutinní odběr krve pro místní laboratoř, odebraný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • Vzorek moči pro poměr albumin/kreatinin v moči, získaný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG), shromážděný z lékařského záznamu, pokud je k dispozici (pro singapurské stránky je třeba získat hodnoty EKG, pokud nejsou dostupné z lékařského záznamu)
  • EuroQoL dotazník (EQ-5D-5L)
  • Hodnocení předepisování léků
  • Hodnocení využití zdrojů zdravotnických služeb
  • Hodnocení kardiovaskulárních příhod
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Dlouhodobé sledování (LTFU) (36 a 48 měsíců ± 3 týdny)

  • Až do dokončení studie postupujte prostřednictvím telefonního kontaktu nebo registru populace (pokud je přístup povolen).
  • Dlouhodobé kardiovaskulární příhody, mortalita a hospitalizace.
  • Hodnocení nežádoucích účinků
  • U všech pacientů, bez ohledu na to, zda dosáhnou těchto dvou časových bodů LTFU, by mělo být na konci studie provedeno konečné sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 po dobu nejméně šesti měsíců
  • ≥ 40 let, muži nebo ženy
  • Žádné známé kardiovaskulární onemocnění (definované jako známá koronární stenóza > 70 %, snížená ejekční frakce levé komory < 40 % nebo anamnéza infarktu myokardu / koronární revaskularizace / hospitalizace se srdečním selháním / cévní mozková příhoda / předchozí netraumatická amputace dolní končetiny nebo angioplastika)
  • NT-proBNP > 125 pg/ml
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze zkoumaných léků, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků nebo předchozí anamnéza intolerance
  • Pacienti již užívají maximální dávku RAASi nebo beta-blokátoru
  • Anamnéza DM ketoacidóza/DM 1. typu
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Symptomatická hypotenze a/nebo návštěva 1 systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg.
  • Symptomatická bradykardie, AV blokády vysokého stupně (2. a 3. stupeň) a/nebo srdeční frekvence při návštěvě 1 (HR) < 60 tepů/min.
  • Jakákoli jiná nemoc než diabetes snižující očekávanou délku života pacienta na méně než dva roky.
  • Chronické infekce (např. chronická cystitida, recidivující infekce močových cest) nebo malignity nebo nekontrolovaná porucha štítné žlázy nebo onemocnění jater
  • Systémová léčba kortikosteroidy.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacientů během studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účast na výzkumném lékovém testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intenzivní léčebná skupina
Vysoká dávka RAASi a beta-blokátorů (pokud nejsou kontraindikovány) a také přednostní použití SGLT2i podle místních doporučení pro označení léčiva nad rámec standardní léčby.
Lék: Inhibitory renin-angiotensin-aldosteronového systému
Účastníci výzkumu v rameni intenzivní terapie by měli být důrazně povzbuzováni, aby dodržovali strategii intenzivní léčby. Je třeba se pokusit zvýšit titraci antagonistů RAS a beta-blokátorů (maximální dávkování, pokud nejsou kontraindikovány) a také přednostně používat SGLT2i (standardní dávkování, podle potřeby) v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
  • Blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
Lék: Beta blokátor
Účastníci výzkumu v rameni intenzivní terapie by měli být důrazně povzbuzováni, aby dodržovali strategii intenzivní léčby. Je třeba se pokusit zvýšit titraci antagonistů RAS a beta-blokátorů (maximální dávkování, pokud nejsou kontraindikovány) a také přednostně používat SGLT2i (standardní dávkování, podle potřeby) v průběhu studie.
Lék: SGLT2 Inhibitor - Sodium Glucose Cotransporter Subtype 2 Inhibitor Product
Účastníci výzkumu v rameni intenzivní terapie by měli být důrazně povzbuzováni, aby dodržovali strategii intenzivní léčby. Je třeba se pokusit zvýšit titraci antagonistů RAS a beta-blokátorů (maximální dávkování, pokud nejsou kontraindikovány) a také přednostně používat SGLT2i (standardní dávkování, podle potřeby) v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Inhibitory SGLT2
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní terapie, kde se použití SGLT2i při randomizaci nedoporučuje, ale RAASi a beta-blokátory (kromě maximální dávky) jsou povoleny. Předepisování nebo zvyšování titrace studovaných léků uvedených v části Intenzivní léčba se nedoporučuje. Pokud se zkoušející/ošetřující lékaři domnívají, že je zapotřebí další předepisování nebo zvýšení titrace, je povinné důkladné zdůvodnění. Pokud neexistuje klinicky nevyvratitelný důvod, měl by být v kontrolní skupině učiněn každý pokus o použití jiných léků snižujících krevní tlak než RAASi nebo beta-blokátorů a také léků snižujících hladinu glukózy než SGLT2i.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod založený na prvním výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 48 měsíců
Cévní mozková příhoda/infarkt myokardu/srdeční selhání
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Centre Singapore

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADOPT169609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory renin-angiotensin-aldosteronového systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit