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Prova di prevenzione degli esiti del diabete asiatico (ADOPT)

28 aprile 2021 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
Lo scopo di questo studio è identificare i pazienti con DM ad alto rischio di CVD utilizzando livelli elevati di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) (> 125 pg/mL) e (2) intensificare la terapia utilizzando renin- antagonisti del sistema dell'angiotensina (RAS), beta-bloccanti e inibitori del co-trasportatore del sodio glucosio-2 (SGLT2i) per la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari in questa popolazione di DM ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Gli eventi cardiovascolari sono la principale causa di morte tra i pazienti con diabete. L'identificazione precoce dei pazienti diabetici ad alto rischio (DM) per l'intensificazione della terapia preventiva può prevenire gli eventi cardiovascolari.

Obiettivi:

Tra i pazienti con DM di tipo 2 ad alto rischio identificati da biomarcatori (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B, NT-proBNP) senza malattie cardiovascolari preesistenti, per verificare se la terapia preventiva intensiva (inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone ad alte dosi [RAASi], beta-bloccanti, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 [SGLT2i]) possono essere associati a eventi cardiovascolari ridotti rispetto allo standard di cura.

Progetto:

Studio prospettico multinazionale randomizzato in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a due bracci, su morbilità e mortalità a lungo termine che ha coinvolto 5 regioni asiatiche (Singapore, Malesia, Cina, Taiwan, India; 6 siti stimati ciascuno) con pazienti seguiti per 2 anni.

Popolazione:

Adulti con DM di tipo 2 senza malattia cardiovascolare nota (definita come stenosi coronarica nota > 70%, frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta < 40%, o una storia di infarto del miocardio/rivascolarizzazione coronarica/ricovero per insufficienza cardiaca/ictus/precedente arto inferiore non traumatico amputazione o angioplastica) e con NT-proBNP > 125 pg/ml

Durata:

L'obiettivo è quello di includere circa 2.400 pazienti. Si stima che debbano essere sottoposti a screening circa 3.000 pazienti con NT-proBNP > 125 pg/ml. Si prevede che il tasso di errore dello schermo, per motivi diversi da NT-proBNP, sia di circa il 20%. Il periodo di osservazione è previsto per due anni. Tuttavia, la prova è guidata dagli eventi e continuerà fino al raggiungimento del tasso di eventi predefinito (vedere il calcolo della dimensione del campione). La durata totale della sperimentazione dovrebbe durare quattro anni (due anni di reclutamento e un periodo di osservazione di due anni dopo l'ultimo paziente entrato). Ogni paziente rimarrà nello studio per due anni dopo la randomizzazione.

Visite:

Visita 1:

Pre-screening

I pazienti che soddisfano i primi tre criteri di pre-screening procederanno al test NT-proBNP Point-of-Care (POC):

  • Diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi (definizione ADA)
  • Consenso informato
  • Seleziona Criteri di inclusione/esclusione
  • NT-proBNP (valutato tramite dispositivo point of care locale) *Se i risultati per NT-proBNP scendono > 125pg/mL, i pazienti procederanno allo screening completo.

Screening completo

  • Dettagli sull'arruolamento dei pazienti
  • Dati demografici
  • Diario del paziente (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia) - distribuzione (opzionale)
  • Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna
  • Altezza, peso, circonferenza vita e fianchi
  • Anamnesi (DM, cardiovascolare, generale e comportamentale)
  • Prelievo di sangue di routine per il laboratorio locale, raccolto dalla cartella clinica, se disponibile
  • Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori (fare riferimento alla sezione 5.3 e al manuale sui campioni biologici)
  • Campione di urina per il rapporto albumina/creatinina delle urine, prelevato dalla cartella clinica, se disponibile
  • Randomizzazione elettronica (Sezione 2.6)
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), raccolto dalla cartella clinica, se disponibile (per le sedi di Singapore, i valori dell'ECG devono essere acquisiti, se non disponibili dalla cartella clinica)
  • Questionario EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Valutazione della prescrizione di farmaci
  • Valutazione dell'utilizzo delle risorse del servizio sanitario
  • Valutazione degli eventi cardiovascolari
  • Valutazione degli eventi avversi al basale
  • Misurazioni ecocardiografiche, raccolte da cartelle cliniche, se disponibili (tutti i siti)
  • Acquisizione di immagini ecocardiografiche (solo per siti di Singapore e Taiwan - facoltativo)

Visite intermedie per il gruppo di trattamento Le visite 1-4 sono obbligatorie per tutti i pazienti, le visite intermedie (tra le Visite 1-2) solo per il gruppo di trattamento intensivo per aumento della titolazione di RAASi e beta-bloccanti e inizio/continuazione del SGLT2i. La frequenza dipende dal medico curante e dalle fasi di titolazione. Una visita non è obbligatoria per ogni fase di titolazione.

  • Diario del paziente - raccogli per la valutazione e distribuisci il nuovo (facoltativo)
  • Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna
  • Prelievo di sangue di routine per il laboratorio locale, raccolto dalla cartella clinica, se disponibile
  • Valutazione della prescrizione di farmaci per un'ulteriore titolazione
  • Valutazione dell'utilizzo delle risorse del servizio sanitario
  • Valutazione degli eventi cardiovascolari
  • Valutazione degli eventi avversi Nota: SBP e frequenza cardiaca non devono diminuire in modo permanente rispettivamente al di sotto di 100 mmHg e 60 bpm.

Visita 2 (3 mesi ± 1 settimana)

  • Diario del paziente - raccogli per la valutazione e distribuisci il nuovo (facoltativo)
  • Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna
  • Prelievo di sangue di routine per il laboratorio locale, raccolto dalla cartella clinica, se disponibile
  • Campione di urina per il rapporto albumina/creatinina delle urine, prelevato dalla cartella clinica, se disponibile
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), raccolto dalla cartella clinica, se disponibile (per le sedi di Singapore, i valori dell'ECG devono essere acquisiti, se non disponibili dalla cartella clinica)
  • Valutazione della prescrizione di farmaci1
  • Valutazione dell'utilizzo delle risorse del servizio sanitario
  • Valutazione degli eventi cardiovascolari
  • Valutazione degli eventi avversi

Visita 3 (12 mesi ± 2 settimane)

  • Diario del paziente - raccogli per la valutazione e distribuisci il nuovo (facoltativo)
  • NT-proBNP (valutato tramite dispositivo point of care locale)
  • Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna
  • Altezza, peso, circonferenza vita e fianchi
  • Prelievo di sangue di routine per il laboratorio locale, raccolto dalla cartella clinica, se disponibile
  • Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori (fare riferimento alla sezione 5.3 e al manuale sui campioni biologici)
  • Campione di urina per il rapporto albumina/creatinina delle urine, prelevato dalla cartella clinica, se disponibile
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), raccolto dalla cartella clinica, se disponibile (per le sedi di Singapore, i valori dell'ECG devono essere acquisiti, se non disponibili dalla cartella clinica)
  • Questionario EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Valutazione della prescrizione di farmaci1
  • Valutazione dell'utilizzo delle risorse del servizio sanitario
  • Valutazione degli eventi cardiovascolari
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Acquisizione di immagini ecocardiografiche (solo per Taiwan - opzionale)

Visita 4: Fine dello studio (24 mesi ± 2 settimane)

  • Diario del paziente - raccogli per la valutazione e distribuisci il nuovo (facoltativo)
  • Segni vitali: frequenza cardiaca e pressione sanguigna
  • Altezza, peso, circonferenza vita e fianchi
  • Prelievo di sangue di routine per il laboratorio locale, raccolto dalla cartella clinica, se disponibile
  • Campione di urina per il rapporto albumina/creatinina delle urine, prelevato dalla cartella clinica, se disponibile
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), raccolto dalla cartella clinica, se disponibile (per le sedi di Singapore, i valori dell'ECG devono essere acquisiti, se non disponibili dalla cartella clinica)
  • Questionario EuroQoL (EQ-5D-5L)
  • Valutazione della prescrizione di farmaci
  • Valutazione dell'utilizzo delle risorse del servizio sanitario
  • Valutazione degli eventi cardiovascolari
  • Valutazione degli eventi avversi

Follow-up a lungo termine (LTFU) (36 e 48 mesi ± 3 settimane)

  • Follow-up tramite contatto telefonico o registro della popolazione (se l'accesso è consentito) fino al completamento dello studio
  • Eventi cardiovascolari a lungo termine, mortalità e ricoveri.
  • Valutazione degli eventi avversi
  • Per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che raggiungano questi due punti temporali LTFU, deve essere eseguito un follow-up finale alla fine dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno sei mesi
  • ≥ 40 anni, uomini o donne
  • Nessuna malattia cardiovascolare nota (definita come stenosi coronarica nota > 70%, frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta < 40%, o anamnesi di infarto del miocardio/ rivascolarizzazione coronarica/ ricovero per insufficienza cardiaca/ ictus/ precedente amputazione non traumatica dell'arto inferiore o angioplastica)
  • NT-proBNP > 125 pg/ml
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci studiati, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio o precedente storia di intolleranza
  • Pazienti già trattati con una dose massima di RAASi o beta-bloccanti
  • Storia di chetoacidosi da DM/DM di tipo 1
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Ipotensione sintomatica e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) alla Visita 1 < 100 mmHg.
  • Bradicardia sintomatica, blocchi AV di alto grado (Grado 2 e 3) e/o frequenza cardiaca (FC) alla Visita 1 < 60 bpm.
  • Qualsiasi malattia diversa dal diabete che riduca l'aspettativa di vita del paziente a meno di due anni.
  • Infezioni croniche (es. cistite cronica, infezioni ricorrenti del tratto urinario) o tumori maligni o disturbi della tiroide non controllati o malattie del fegato
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi.
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi altra condizione clinica che possa influire sulla sicurezza dei pazienti durante lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trattamento intensivo
Dose elevata di RAASi e beta-bloccanti (salvo controindicazioni) nonché uso preferenziale di SGLT2i secondo le linee guida locali sull'etichetta del farmaco in aggiunta alla terapia standard.
Droga: Inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone
I partecipanti alla ricerca nel braccio della terapia intensiva dovrebbero essere fortemente incoraggiati a seguire la strategia di trattamento intensivo. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per aumentare la titolazione di RAS-antagonisti e beta-bloccanti (dosaggio massimo, a meno che non sia controindicato) e utilizzare preferenzialmente SGLT2i (dosaggio standard, come richiesto) durante lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
Droga: Betabloccante
I partecipanti alla ricerca nel braccio della terapia intensiva dovrebbero essere fortemente incoraggiati a seguire la strategia di trattamento intensivo. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per aumentare la titolazione di RAS-antagonisti e beta-bloccanti (dosaggio massimo, a meno che non sia controindicato) e utilizzare preferenzialmente SGLT2i (dosaggio standard, come richiesto) durante lo studio.
Droga: Inibitore SGLT2 - Prodotto inibitore di sottotipo 2 del cotrasportatore di glucosio sodico
I partecipanti alla ricerca nel braccio della terapia intensiva dovrebbero essere fortemente incoraggiati a seguire la strategia di trattamento intensivo. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per aumentare la titolazione di RAS-antagonisti e beta-bloccanti (dosaggio massimo, a meno che non sia controindicato) e utilizzare preferenzialmente SGLT2i (dosaggio standard, come richiesto) durante lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitori SGLT2
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia standard in cui l'uso di SGLT2i alla randomizzazione non è incoraggiato ma sono consentiti RAASi e beta-bloccanti (ad eccezione del dosaggio massimo). La prescrizione o la titolazione dei farmaci in studio elencati nel trattamento intensivo non è incoraggiata. Se i ricercatori/medici curanti ritengono che sia necessaria un'ulteriore prescrizione o titolazione, è obbligatoria una giustificazione completa. A meno che non vi sia una ragione clinicamente inconfutabile, nel gruppo di controllo dovrebbe essere fatto ogni tentativo per utilizzare altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna diversi da RAASi o beta-bloccanti, nonché farmaci per abbassare il glucosio diversi da SGLT2i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato basato sulla prima occorrenza di morte cardiovascolare o evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 48 mesi
Eventi di ictus/infarto del miocardio/insufficienza cardiaca
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADOPT169609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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