Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ázsiai cukorbetegség eredményeinek megelőzési kísérlete (ADOPT)

2021. április 28. frissítette: National Heart Centre Singapore
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy azonosítsa azokat a DM-ben szenvedő betegeket, akiknél magas a CVD kockázata, emelkedett N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szint (>125 pg/ml) alkalmazásával, és (2) a terápia intenzitása renin- angiotenzin rendszer (RAS) antagonisták, béta-blokkolók és nátrium-glükóz-kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) a kardiovaszkuláris események elsődleges megelőzésére ebben a magas kockázatú DM-populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A szív- és érrendszeri események a vezető halálokok a cukorbetegek körében. A magas kockázatú cukorbetegek (DM) korai azonosítása a megelőző terápia fokozása érdekében megelőzheti a kardiovaszkuláris eseményeket.

Célok:

A biomarker (N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid, NT-proBNP) által azonosított, nagy kockázatú 2-es típusú DM-betegek között, akiknek nincs szív- és érrendszeri megbetegedésük, az intenzív megelőző terápia (nagy dózisú renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlók) vizsgálata. [RAASi], béta-blokád, nátrium-glükóz társtranszporter 2 gátlók [SGLT2i]) a szokásos ellátáshoz képest csökkentett kardiovaszkuláris eseményekkel járhatnak.

Tervezés:

Leendő multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, kétkarú, hosszú távú morbiditási és mortalitási vizsgálat 5 ázsiai régióban (Szingapúr, Malajzia, Kína, Tajvan, India; becslések szerint egyenként 6 helyszínen), 2 beteg követésével. évek.

Népesség:

2-es típusú DM-ben szenvedő felnőttek, ismert szív- és érrendszeri betegség nélkül (amely ismert koszorúér-szűkületként definiálva > 70%, csökkent bal kamrai ejekciós frakció < 40%, vagy anamnézisében szívinfarktus/koszorúér-revaszkularizáció/szívelégtelenség kórházi kezelés/stroke/korábbi nem traumás alsó végtag amputáció vagy angioplasztika) és az NT-proBNP > 125 pg/ml

Időtartam:

A cél körülbelül 2400 beteg bevonása. Becslések szerint körülbelül 3000 olyan beteget kell szűrni, akiknél az NT-proBNP > 125 pg/ml. Az NT-proBNP-n kívüli okok miatti képernyő meghibásodási aránya várhatóan körülbelül 20%. A megfigyelési időszak a tervek szerint két évig tart. A próba azonban eseményvezérelt, és addig folytatódik, amíg el nem éri az előre meghatározott eseményarányt (lásd a mintaméret számítását). A vizsgálat teljes időtartama várhatóan négy évig tart (két év felvételi és kétéves megfigyelési időszak az utolsó beteg beérkezése után). Minden beteg a randomizálást követően két évig a vizsgálatban marad.

Látogatások:

1. látogatás:

Előszűrés

Azok a betegek, akik teljesítik az első három előszűrési kritériumot, el kell végezniük az NT-proBNP Point-of-Care (POC) vizsgálatot:

  • 2-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig (ADA definíció)
  • Tájékozott beleegyezés
  • Ellenőrizze a felvételi/kizárási feltételeket
  • NT-proBNP (helyi gondozási eszközzel értékelve) *Ha az NT-proBNP eredménye > 125 pg/ml, a betegek teljes szűrésre indulnak.

Teljes vetítés

  • A betegfelvétel részletei
  • Demográfiai adat
  • Betegnapló (vérnyomás, pulzusszám, vércukorszint) - elosztás (opcionális)
  • Életjelek - pulzusszám és vérnyomás
  • Magasság, súly, derék- és csípőkörfogat
  • Orvosi anamnézis (DM, kardiovaszkuláris, általános és viselkedési)
  • Rutinszerű vérvétel a helyi laboratórium számára, az orvosi feljegyzésekből gyűjtve, ha van ilyen
  • Vérvétel Biomarker analízishez (Lásd az 5.3. szakaszt és a Biospecimen kézikönyvet)
  • Vizeletminta a vizelet albumin/kreatinin arány meghatározásához, az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll
  • Elektronikus randomizálás (2.6. szakasz)
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll (Szingapúri helyszíneken az EKG-értékeket le kell venni, ha nem állnak rendelkezésre az orvosi nyilvántartásból)
  • EuroQoL kérdőív (EQ-5D-5L)
  • Gyógyszerfelírás értékelése
  • Az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználtságának felmérése
  • Kardiovaszkuláris események értékelése
  • Kiindulási nemkívánatos események értékelése
  • Echokardiográfiás mérések, orvosi feljegyzésekből gyűjtve, ha rendelkezésre állnak (minden helyszínen)
  • Echokardiográfiás képfelvétel (csak szingapúri és tajvani webhelyeken – nem kötelező)

Időközi látogatások a kezelési csoportban Az 1-4. vizit minden beteg számára kötelező, az időközi vizitek (1-2. vizitek között) csak az intenzív kezelési csoportban a RAASi és a béta-blokkolók titrálása és az SGLT2i megkezdése/folytatása miatt. A gyakoriság a kezelőorvostól és a titrálási lépésektől függ. Egy látogatás nem kötelező minden titrálási lépésnél.

  • Betegnapló – gyűjtsd össze az értékeléshez, és oszd el az újat (opcionális)
  • Életjelek - pulzusszám és vérnyomás
  • Rutin vérmintavétel a helyi laboratórium számára, az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha van ilyen
  • Gyógyszerfelírás értékelése a további titrálás érdekében
  • Az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználtságának felmérése
  • Kardiovaszkuláris események értékelése
  • Nemkívánatos események értékelése Megjegyzés: Az SBP és a pulzusszám nem csökkenhet tartósan 100 Hgmm, illetve 60 ütés/perc alá.

2. látogatás (3 hónap ± 1 hét)

  • Betegnapló – gyűjtsd össze az értékeléshez, és oszd el az újat (opcionális)
  • Életjelek - pulzusszám és vérnyomás
  • Rutinszerű vérvétel a helyi laboratórium számára, az orvosi feljegyzésekből gyűjtve, ha van ilyen
  • Vizeletminta a vizelet albumin/kreatinin arány meghatározásához, az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll (Szingapúri helyszíneken az EKG-értékeket le kell venni, ha nem állnak rendelkezésre az orvosi nyilvántartásból)
  • Gyógyszerfelírás értékelése1
  • Az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználtságának felmérése
  • Kardiovaszkuláris események értékelése
  • Nemkívánatos események értékelése

3. látogatás (12 hónap ± 2 hét)

  • Betegnapló – gyűjtsd össze az értékeléshez, és oszd el az újat (opcionális)
  • NT-proBNP (helyi gondozási eszközzel értékelve)
  • Életjelek - pulzusszám és vérnyomás
  • Magasság, súly, derék- és csípőkörfogat
  • Rutinszerű vérvétel a helyi laboratórium számára, az orvosi feljegyzésekből gyűjtve, ha van ilyen
  • Vérvétel Biomarker analízishez (Lásd az 5.3. szakaszt és a Biospecimen kézikönyvet)
  • Vizeletminta a vizelet albumin/kreatinin arány meghatározásához, az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll (Szingapúri helyszíneken az EKG-értékeket le kell venni, ha nem állnak rendelkezésre az orvosi nyilvántartásból)
  • EuroQoL kérdőív (EQ-5D-5L)
  • Gyógyszerfelírás értékelése1
  • Az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználtságának felmérése
  • Kardiovaszkuláris események értékelése
  • Nemkívánatos események értékelése
  • Echokardiográfiás képfelvétel (csak Tajvanon – opcionális)

4. látogatás: a tanulmány vége (24 hónap ± 2 hét)

  • Betegnapló – gyűjtsd össze az értékeléshez, és oszd el az újat (opcionális)
  • Életjelek - pulzusszám és vérnyomás
  • Magasság, súly, derék- és csípőkörfogat
  • Rutinszerű vérvétel a helyi laboratórium számára, az orvosi feljegyzésekből gyűjtve, ha van ilyen
  • Vizeletminta a vizelet albumin/kreatinin arány meghatározásához, az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az orvosi nyilvántartásból gyűjtve, ha rendelkezésre áll (Szingapúri helyszíneken az EKG-értékeket le kell venni, ha nem állnak rendelkezésre az orvosi nyilvántartásból)
  • EuroQoL kérdőív (EQ-5D-5L)
  • Gyógyszerfelírás értékelése
  • Az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-kihasználtságának felmérése
  • Kardiovaszkuláris események értékelése
  • Nemkívánatos események értékelése

Hosszú távú követés (LTFU) (36 és 48 hónap ± 3 hét)

  • Nyomon követése telefonon vagy lakossági nyilvántartáson keresztül (ha a hozzáférés engedélyezett) a vizsgálat befejezéséig
  • Hosszú távú kardiovaszkuláris események, halálozás és kórházi kezelések.
  • Nemkívánatos események értékelése
  • Minden beteg esetében, függetlenül attól, hogy elérik-e ezt a két LTFU-időpontot, a vizsgálat végén egy utolsó utánkövetést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség legalább hat hónapig
  • ≥ 40 éves kor, férfiak vagy nők
  • Nem ismert szív- és érrendszeri betegség (úgy definiálható, mint ismert koszorúér-szűkület > 70%, csökkent bal kamrai ejekciós frakció < 40%, vagy a kórelőzményben szívinfarktus / koszorúér revaszkularizáció / szívelégtelenség kórházi kezelés / stroke / korábbi nem traumás alsó végtag amputáció vagy angioplasztika)
  • NT-proBNP > 125 pg/ml
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében, valamint a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, vagy korábbi intolerancia
  • Azok a betegek, akik már maximális adag RAASi-t vagy béta-blokkolót kapnak
  • A DM ketoacidózis története/1-es típusú DM
  • eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2
  • Tünetekkel járó hipotenzió és/vagy látogatás 1 szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm.
  • Tünetekkel járó bradycardia, magas fokú AV-blokkolás (2. és 3. fokozat) és/vagy Visit 1 pulzusszám (HR) < 60 bpm.
  • A cukorbetegségen kívül minden olyan betegség, amely a beteg várható élettartamát két évnél rövidebbre csökkenti.
  • Krónikus fertőzések (pl. krónikus hólyaghurut, visszatérő húgyúti fertőzések) vagy rosszindulatú daganatok vagy kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy májbetegség
  • Szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely befolyásolhatja a betegek biztonságát a vizsgálat során, a vizsgáló belátása szerint.
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intenzív kezelési csoport
Nagy dózisú RAASi és béta-blokkolók (kivéve, ha ez ellenjavallt), valamint az SGLT2i preferenciális alkalmazása a helyi gyógyszercímkézési irányelvek szerint a standard terápia mellett.
Drog: Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer inhibitorai
Az intenzív terápiás csoport kutatásban résztvevőit határozottan ösztönözni kell az intenzív kezelési stratégia követésére. Minden kísérletet meg kell tenni a RAS-antagonisták és béta-blokkolók titrálására (maximális dózis, hacsak nincs ellenjavallt), valamint előnyben kell részesíteni az SGLT2i-t (standard dózis, szükség szerint) a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók
  • Angiotenzin II receptor blokkolók (ARB)
Drog: Béta-blokkoló
Az intenzív terápiás csoport kutatásban résztvevőit határozottan ösztönözni kell az intenzív kezelési stratégia követésére. Minden kísérletet meg kell tenni a RAS-antagonisták és béta-blokkolók titrálására (maximális dózis, hacsak nincs ellenjavallt), valamint előnyben kell részesíteni az SGLT2i-t (standard dózis, szükség szerint) a vizsgálat során.
Drog: SGLT2-inhibitor – nátrium-glükóz kotranszporter 2-es altípusú inhibitor termék
Az intenzív terápiás csoport kutatásban résztvevőit határozottan ösztönözni kell az intenzív kezelési stratégia követésére. Minden kísérletet meg kell tenni a RAS-antagonisták és béta-blokkolók titrálására (maximális dózis, hacsak nincs ellenjavallt), valamint előnyben kell részesíteni az SGLT2i-t (standard dózis, szükség szerint) a vizsgálat során.
Más nevek:
  • SGLT2 inhibitorok
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A standard terápia, ahol az SGLT2i véletlen besorolású alkalmazása nem javasolt, de a RAASi és a béta-blokkolók (a maximális dózis kivételével) megengedettek. Az Intenzív kezelés alatt felsorolt ​​vizsgálati gyógyszerek felírása vagy titrálása nem javasolt. Ha a vizsgálók/kezelőorvosok úgy érzik, hogy további felírásra vagy titrálásra van szükség, alapos indoklás szükséges. Hacsak nincs klinikailag megdönthetetlen ok, minden kísérletet meg kell tenni a RAASi-tól vagy a béta-blokkolóktól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, valamint az SGLT2i-n kívüli glükózszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazására a kontrollcsoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált végpont a kardiovaszkuláris halálozás vagy súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény első előfordulásán alapul
Időkeret: 48 hónap
Stroke/miokardiális infarktus/szívelégtelenség események
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart Centre Singapore

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2034. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADOPT169609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel