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Asian Diabetes Outcomes Prevention Trial (ADOPT)

28. April 2021 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von Patienten mit DM mit hohem CVD-Risiko unter Verwendung erhöhter Spiegel des N-terminalen pro-B-Typs des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) (> 125 pg/ml) und (2) die Intensivierung der Therapie mit Renin- Angiotensin-System (RAS)-Antagonisten, Betablocker und Natriumglukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2i) zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse in dieser Hochrisiko-DM-Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Kardiovaskuläre Ereignisse sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit Diabetes. Die frühzeitige Identifizierung von Hochrisiko-Diabetikern (DM) zur Intensivierung der präventiven Therapie kann kardiovaskulären Ereignissen vorbeugen.

Ziele:

Bei durch Biomarker (N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B, NT-proBNP) identifizierten Hochrisiko-Typ-2-DM-Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung, um zu testen, ob eine intensive präventive Therapie (hochdosierte Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems) erforderlich ist [RAASi], Betablockade, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren [SGLT2i]) können im Vergleich zur Standardbehandlung mit einer Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse in Verbindung gebracht werden.

Design:

Prospektive multinationale, randomisierte, offene Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte, zweiarmige Langzeit-Morbiditäts- und Mortalitätsstudie mit Beteiligung von 5 asiatischen Regionen (Singapur, Malaysia, China, Taiwan, Indien; geschätzte jeweils 6 Standorte) mit Patienten, die 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden Jahre.

Bevölkerung:

Erwachsene mit Typ-2-DM ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (definiert als bekannte Koronarstenose > 70 %, reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder Myokardinfarkt/koronare Revaskularisation/Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt/Schlaganfall/vorherige nicht-traumatische untere Extremität in der Anamnese). Amputation oder Angioplastie) und mit NT-proBNP > 125 pg/mL

Dauer:

Ziel ist es, ca. 2.400 Patienten einzuschließen. Es wird geschätzt, dass etwa 3.000 Patienten mit NT-proBNP > 125 pg/ml gescreent werden müssen. Die Bildschirmausfallrate wird aus anderen Gründen als NT-proBNP voraussichtlich bei etwa 20 % liegen. Der Beobachtungszeitraum ist auf zwei Jahre angelegt. Die Studie ist jedoch ereignisgesteuert und wird fortgesetzt, bis die vordefinierte Ereignisrate erreicht ist (siehe Berechnung der Stichprobengröße). Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich vier Jahre dauern (zwei Jahre Rekrutierung und eine zweijährige Beobachtungsphase nach dem letzten Patienteneintritt). Jeder Patient bleibt nach der Randomisierung zwei Jahre in der Studie.

Besuche:

Besuch 1:

Pre-Screening

Patienten, die die ersten drei Vorscreening-Kriterien erfüllen, werden für NT-proBNP Point-of-Care (POC)-Tests zugelassen:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten (ADA-Definition)
  • Einverständniserklärung
  • Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • NT-proBNP (bewertet durch ein lokales Point-of-Care-Gerät) *Wenn die Ergebnisse für NT-proBNP auf > 125 pg/ml fallen, werden die Patienten zum vollständigen Screening weitergeleitet.

Vollständiges Screening

  • Details zur Patientenregistrierung
  • Demografische Daten
  • Patiententagebuch (Blutdruck, Herzfrequenz, Blutzucker) - Verteilung (optional)
  • Vitalzeichen -Pulsfrequenz und Blutdruck
  • Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
  • Krankengeschichte (DM, Herz-Kreislauf, Allgemein und Verhalten)
  • Routinemäßige Blutentnahme für das örtliche Labor, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • Blutentnahme für die Biomarker-Analyse (siehe Abschnitt 5.3 und Bioproben-Handbuch)
  • Urinprobe für das Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • Elektronische Randomisierung (Abschnitt 2.6)
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar (Für Standorte in Singapur müssen EKG-Werte erfasst werden, falls nicht aus der Krankenakte verfügbar)
  • EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L)
  • Beurteilung der Arzneimittelverschreibung
  • Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
  • Beurteilung kardiovaskulärer Ereignisse
  • Bewertung der Baseline-Nebenwirkungen
  • Echokardiographische Messungen, gesammelt aus Krankenakten, falls verfügbar (alle Standorte)
  • Echokardiographie-Bilderfassung (nur für Standorte in Singapur und Taiwan – optional)

Zwischenbesuche für die Behandlungsgruppe Besuch 1-4 ist für alle Patienten obligatorisch, Zwischenbesuche (zwischen den Besuchen 1-2) nur für die Intensivbehandlungsgruppe zur Auftitration von RAASi und Betablockern und zur Einleitung/Fortsetzung von SGLT2i. Die Häufigkeit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und der Titrationsschritte. Ein Besuch ist nicht für jeden Titrationsschritt obligatorisch.

  • Patiententagebuch - zur Auswertung sammeln und neu verteilen (optional)
  • Vitalzeichen -Pulsfrequenz und Blutdruck
  • Routinemäßige Blutentnahme für das örtliche Labor, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • Beurteilung der Arzneimittelverschreibung zur weiteren Auftitration
  • Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
  • Beurteilung kardiovaskulärer Ereignisse
  • Bewertung der Nebenwirkungen Hinweis: SBD und Herzfrequenz sollten nicht dauerhaft unter 100 mmHg bzw. 60 bpm sinken.

Besuch 2 (3 Monate ± 1 Woche)

  • Patiententagebuch - zur Auswertung sammeln und neu verteilen (optional)
  • Vitalzeichen -Pulsfrequenz und Blutdruck
  • Routinemäßige Blutentnahme für das örtliche Labor, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • Urinprobe für das Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar (Für Standorte in Singapur müssen EKG-Werte erfasst werden, falls nicht aus der Krankenakte verfügbar)
  • Bewertung der Arzneimittelverschreibung1
  • Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
  • Beurteilung kardiovaskulärer Ereignisse
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Besuch 3 (12 Monate ± 2 Wochen)

  • Patiententagebuch - zur Auswertung sammeln und neu verteilen (optional)
  • NT-proBNP (bewertet durch lokales Point-of-Care-Gerät)
  • Vitalzeichen -Pulsfrequenz und Blutdruck
  • Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
  • Routinemäßige Blutentnahme für das örtliche Labor, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • Blutentnahme für die Biomarker-Analyse (siehe Abschnitt 5.3 und Bioproben-Handbuch)
  • Urinprobe für das Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar (Für Standorte in Singapur müssen EKG-Werte erfasst werden, falls nicht aus der Krankenakte verfügbar)
  • EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L)
  • Bewertung der Arzneimittelverschreibung1
  • Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
  • Beurteilung kardiovaskulärer Ereignisse
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Echokardiographie-Bilderfassung (nur für Taiwan – optional)

Besuch 4: Studienende (24 Monate ± 2 Wochen)

  • Patiententagebuch - zur Auswertung sammeln und neu verteilen (optional)
  • Vitalzeichen -Pulsfrequenz und Blutdruck
  • Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang
  • Routinemäßige Blutentnahme für das örtliche Labor, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • Urinprobe für das Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis, entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), entnommen aus der Krankenakte, falls verfügbar (Für Standorte in Singapur müssen EKG-Werte erfasst werden, falls nicht aus der Krankenakte verfügbar)
  • EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L)
  • Beurteilung der Arzneimittelverschreibung
  • Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
  • Beurteilung kardiovaskulärer Ereignisse
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Langzeit-Follow-up (LTFU) (36 und 48 Monate ± 3 Wochen)

  • Nachverfolgung durch telefonischen Kontakt oder Bevölkerungsregister (sofern der Zugang erlaubt ist) bis zum Abschluss der Studie
  • Langfristige kardiovaskuläre Ereignisse, Mortalität und Krankenhauseinweisungen.
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Bei allen Patienten, unabhängig davon, ob sie diese beiden LTFU-Zeitpunkte erreichen, sollte am Ende der Studie eine abschließende Nachsorge durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs Monaten
  • ≥ 40 Jahre, Männer oder Frauen
  • Keine bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (definiert als bekannte Koronarstenose > 70 %, reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder Myokardinfarkt/Koronarevaskularisation/Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt/ Schlaganfall in der Anamnese/vorherige nicht-traumatische Amputation der unteren Extremitäten oder Angioplastie)
  • NT-proBNP > 125 pg/ml
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente oder Vorgeschichte von Intoleranz
  • Patienten, die bereits eine Höchstdosis von RAASi oder Betablockern erhalten
  • Vorgeschichte von DM-Ketoazidose/Typ-1-DM
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Symptomatische Hypotonie und/oder Besuch 1 systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg.
  • Symptomatische Bradykardie, hochgradige AV-Blöcke (Grad 2 und 3) und/oder Visite 1 Herzfrequenz (HF) < 60 bpm.
  • Jede andere Krankheit als Diabetes, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als zwei Jahre senkt.
  • Chronische Infektionen (z. chronische Zystitis, rezidivierende Harnwegsinfektionen) oder Malignome oder unkontrollierte Schilddrüsen- oder Lebererkrankungen
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit der Patienten während der Studie beeinträchtigen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensivbehandlungsgruppe
Hohe Dosis von RAASi und Betablockern (sofern nicht kontraindiziert) sowie bevorzugte Verwendung von SGLT2i gemäß den lokalen Richtlinien des Arzneimitteletiketts zusätzlich zur Standardtherapie.
Arzneimittel: Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Forschungsteilnehmer im Intensivtherapiearm sollten nachdrücklich ermutigt werden, die Intensivbehandlungsstrategie zu befolgen. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, RAS-Antagonisten und Betablocker (maximale Dosierung, sofern nicht kontraindiziert) aufzutitrieren und während der gesamten Studie vorzugsweise SGLT2i (Standarddosierung, falls erforderlich) zu verwenden.
Andere Namen:
  • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer
  • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs)
Arzneimittel: Betablocker
Forschungsteilnehmer im Intensivtherapiearm sollten nachdrücklich ermutigt werden, die Intensivbehandlungsstrategie zu befolgen. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, RAS-Antagonisten und Betablocker (maximale Dosierung, sofern nicht kontraindiziert) aufzutitrieren und während der gesamten Studie vorzugsweise SGLT2i (Standarddosierung, falls erforderlich) zu verwenden.
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor – Natriumglukose-Cotransporter-Subtyp-2-Inhibitorprodukt
Forschungsteilnehmer im Intensivtherapiearm sollten nachdrücklich ermutigt werden, die Intensivbehandlungsstrategie zu befolgen. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, RAS-Antagonisten und Betablocker (maximale Dosierung, sofern nicht kontraindiziert) aufzutitrieren und während der gesamten Studie vorzugsweise SGLT2i (Standarddosierung, falls erforderlich) zu verwenden.
Andere Namen:
  • SGLT2-Inhibitoren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardtherapie, bei der die Verwendung von SGLT2i bei der Randomisierung nicht empfohlen wird, aber RAASi und Betablocker (mit Ausnahme der maximalen Dosierung) erlaubt sind. Eine Verschreibung oder Auftitrierung der unter „Intensivbehandlung“ aufgeführten Studienmedikamente wird nicht empfohlen. Wenn Prüfärzte/behandelnde Ärzte der Meinung sind, dass eine weitere Verschreibung oder Auftitration erforderlich ist, ist eine gründliche Begründung zwingend erforderlich. Sofern kein klinisch unwiderlegbarer Grund vorliegt, sollte jeder Versuch unternommen werden, andere blutdrucksenkende Arzneimittel als RAASi oder Betablocker sowie blutzuckersenkende Arzneimittel als SGLT2i in der Kontrollgruppe zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt basierend auf dem erstmaligen Auftreten eines kardiovaskulären Todes oder schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 48 Monate
Schlaganfall/Myokardinfarkt/Herzinsuffizienz-Ereignisse
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Peking University People's Hospital
Singapore General Hospital
Public Health Foundation of India
Universiti Teknologi Mara
Medanta, The Medicity, India
Putrajaya Hospital, Malaysia

Ermittler

  • Studienleiter: Carolyn Lam Prof, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADOPT169609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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