睡眠制限が脂肪組織と骨格筋のインスリン感受性に及ぼす影響 (SLEEP-IN)
2022年11月11日 更新者：Prachi Singh、Pennington Biomedical Research Center
不十分な睡眠は、代謝異常（肥満、インスリン抵抗性、高血糖など）の独立した危険因子です。
女性は、閉経期の移行期 (閉経周辺期) から閉経後にかけて睡眠障害を報告しています。
睡眠障害は、中年の女性が医療を求める主な理由の 1 つであり、最大 60% が深刻な睡眠障害 (入眠障害、早朝覚醒、ほてり/寝汗など) を報告しています。
大多数の女性が睡眠障害を経験しているにもかかわらず、睡眠障害と閉経に伴う代謝の変化を結びつける分子メカニズムを調査した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、インビボおよびエクスビボで脂肪組織および骨格筋のインスリン感受性に対する習慣的な睡眠と比較した睡眠制限の影響を調査する無作為化クロスオーバー試験を実施します。 治験責任医師は、過体重/肥満で自己申告による毎晩の習慣的な睡眠時間が 6.5 時間以上である最大 10 人の健康な閉経後の女性を、各睡眠状態 (睡眠制限および習慣的な睡眠) の 4 夜に無作為に割り付けます。 各睡眠状態の 4 日目の夜の後、研究者は 2 段階の高インスリン正常血糖クランプを投与し、インスリン注入前に骨格筋と脂肪組織のサンプルを収集します。
包括的な仮説は、睡眠制限は、習慣的な睡眠と比較して、骨格筋と脂肪組織のインスリン感受性を低下させるというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 25-35 kg/m2 (包括的)
- 閉経後（月経周期が1年間ないと自己申告）
- 最終月経周期から10年以内
- 自己申告による夜間就寝時間は 1 泊あたり 6.5 時間以上（通常の週に 5 泊以上）
- 両方の睡眠状態の間、昼寝をしたり、中程度から激しい身体活動/運動に従事したりしたくない
- 両方の睡眠状態で提供される食事のみを喜んで摂取する
- -脂肪組織と骨格筋の生検を喜んで受けます
- -将来の使用のために、血液、脂肪、筋肉組織を保存する意思がある
除外基準:
- 過去 3 か月間の体重の不安定 [体重の 5% 以上の増減]
- 臨床的に診断された糖尿病の病歴または空腹時血糖値 > 126 mg/dL
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴
- 現在、脂肪組織と骨格筋の代謝に影響を与えることが知られている降圧薬を服用している（例えば、利尿薬が許可される場合があります）
- 全身性グルココルチコイドの慢性使用
- 非定型抗精神病薬または双極性薬の慢性使用
- -過去3か月以内の抗うつ薬の開始
- 肥満または減量のための以前の肥満手術（または他の手術）
- 睡眠、概日リズム、または糖代謝に影響を与える処方薬または「効果的な」市販薬の慢性的な使用 †
- ホルモン補充療法の慢性使用
- -臨床的に診断された睡眠時無呼吸の病歴
- 交代勤務者 (例: 起きているか、真夜中から午前 5 時まで勤務している個人)
- Pennington Biomedicalで5泊できない
- 研究中に研究スタッフが提供する食べ物や飲み物だけを食べたくない
- -研究中に一貫した所定の睡眠スケジュールを維持したくない
- -研究中に一貫した食事スケジュールを維持したくない
特定の薬の散発的な使用は問題ありません（ただし、登録はケースバイケースで異なります）。 散発的に服用する場合、最初の慣らし期間の 1 か月前から服用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠制限
女性は4泊の睡眠制限治療を受けます。
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女性は4泊の睡眠制限を受ける。
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実験的：習慣的な睡眠
女性は、4 晩の習慣的な睡眠治療を受けます。
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女性は 4 晩の習慣的な睡眠をとります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース注入速度 (2 段階の高インスリン正常血糖クランプによる) (in vivo)
時間枠：4日
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2 段階の高インスリン正常血糖クランプによるインスリン感受性は、睡眠状態の終了時に実行されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪組織のインスリン感受性（低用量クランプ中の遊離脂肪酸の曲線下面積による）（in vivo）
時間枠：4日
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高インスリン正常血糖クランプの低用量インスリン部分の間、遊離脂肪酸は、in vivo での脂肪組織のインスリン感受性の代理測定を定量化するために 3 時間にわたってサンプルになります。
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4日
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脂肪分解のインスリン依存性抑制（生体外脂肪組織生検分析による）
時間枠：4日
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培養液中の遊離脂肪酸とグリセロールの放出。
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4日
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脂肪の酸化と基質の切り替え (ex vivo 骨格筋生検分析による)
時間枠：4日
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一次筋管を使用して、[1-14C]パルミチン酸酸化±さまざまなレベルのグルコースとピルビン酸を測定することにより、脂肪の酸化と基質の切り替えをテストします
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4日
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インスリン感受性（エクスビボ骨格筋生検分析による）
時間枠：4日
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筋管は、以下を含む培地で ± インスリン (100nM) でインキュベートされます。 [3H]-2-デオキシグルコースでグルコースの取り込みを評価。または標識されていない DMEM を使用して、インスリン シグナル伝達をテストします (ウエスタンブロット)
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4日
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遺伝子発現 (RNASeq および RT-PCR による ex vivo 骨格筋生検分析による)
時間枠：4日
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Oxphos および概日時計調節因子に関連する遺伝子は、RNASeq によって評価され、RT-PCR によって確認されます。
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4日
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グルコース曲線下面積 (2 時間の標準的な食事テストによる)
時間枠：4日
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グルコース曲線下面積 (AUC) は、各睡眠状態の 4 日目に標準的な食事 (ディナー シェイク) を摂取した後、2 時間にわたって計算されます。
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4日
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インスリン曲線下面積 (2 時間の標準的な食事テストによる)
時間枠：4日
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インスリン曲線下面積 (AUC) は、各睡眠状態の 4 日目に標準的な食事 (ディナーシェイク) を摂取した後、2 時間にわたって計算されます。
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4日
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血圧（24時間外来血圧モニタリングによる）
時間枠：24時間
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血圧モニタリングは、各睡眠条件の 3 日目に 24 時間行われます。
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24時間
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安静時代謝率 (間接熱量測定による)
時間枠：4日
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O2 消費量と CO2 生成量は、代謝カートを使用して 40 分間 (最後の 30 分間は計算に使用されます) 間接熱量測定によって測定されます。
安静時代謝率は、標準的な方程式を使用して導き出されます。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
睡眠制限の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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University of Texas at Austin完了