Az alváskorlátozás hatása a zsírszövetekre és a vázizomzat inzulinérzékenységére (SLEEP-IN)
2022. november 11. frissítette: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
A nem megfelelő alvás az anyagcsere-rendellenességek (például elhízás, inzulinrezisztencia és hiperglikémia) független kockázati tényezője.
A nők alvászavarról számolnak be a menopauza átmenete (perimenopauza) és a posztmenopauzális évek során.
Az alvászavar az egyik elsődleges oka annak, hogy a középkorú nők orvosi ellátást kérnek, és akár 60%-uk jelentős alvászavarról számolt be (pl. elalvási nehézségek, kora reggeli ébredés és hőhullámok/éjszakai izzadás).
Annak ellenére, hogy a nők többsége alvászavart tapasztal, egyetlen tanulmány sem vizsgálta azokat a molekuláris mechanizmusokat, amelyek összekapcsolják az alvászavart és az anyagcsere változásait, amelyek egybeesnek a menopauzával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, keresztezett vizsgálatot fognak végezni, amelyben az alváskorlátozás hatását vizsgálják a szokásos alváshoz képest a zsírszövetre és a vázizomzat inzulinérzékenységére in vivo és ex vivo. A vizsgálók legfeljebb 10 egészséges posztmenopauzás nőt, akik túlsúlyosak/elhízottak, és ≥6,5 óra saját bevallásuk szerint aludtak, minden alvási állapot (alvási korlátozás és szokásos alvás) esetén 4 éjszakára randomizálnak. Az egyes alvási állapotok negyedik éjszakája után a vizsgálók kétlépcsős hiperinzulinemiás-euglikémiás bilincset adnak be, és vázizom- és zsírszövetmintákat gyűjtenek az inzulininfúzió beadása előtt.
Az átfogó hipotézis az, hogy az alváskorlátozás csökkenti a vázizomzat és a zsírszövet inzulinérzékenységét a szokásos alváshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Testtömegindex (BMI) 25-35 kg/m2 (beleértve)
- Posztmenopauzás (a menstruációs ciklus saját bevallása szerinti hiánya 1 évig)
- Az utolsó menstruációs ciklust követő 10 éven belül
- Ön által bejelentett éjszakai ágyban töltött idő ≥6,5 óra/éjszaka (≥5 éjszaka egy szokásos héten)
- Hajlandó nem szunyókálni vagy közepestől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységet/gyakorlatot végezni mindkét alvási körülmény alatt
- Csak a biztosított ételeket hajlandó elfogyasztani mindkét alvási körülmény között
- Hajlandó a zsírszövet és a vázizom biopszia
- Hajlandó a vér, valamint a zsír- és izomszövet tárolására későbbi felhasználás céljából
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban [gyarapodás vagy csökkenés a testtömeg ≥5%-a]
- Klinikailag diagnosztizált cukorbetegség vagy 126 mg/dl feletti éhomi vércukorszint
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS) anamnézisében
- Jelenleg olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a zsírszövetet és a vázizomzat anyagcseréjét (pl. vízhajtók megengedettek)
- Szisztémás glükokortikoidok krónikus alkalmazása
- Atípusos antipszichotikus vagy bipoláris gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi bariátriai műtét (vagy más műtét) elhízás vagy fogyás miatt
- Vényköteles vagy „hatékony” vény nélkül kapható gyógyszerek krónikus használata, amelyek befolyásolják az alvást, a cirkadián ritmust vagy a glükóz anyagcserét †
- A hormonpótló terápia krónikus alkalmazása
- Klinikailag diagnosztizált alvási apnoe anamnézisében
- Műszakban dolgozók (pl. ébren lévő vagy éjfél és hajnali 5 óra között dolgozó személyek)
- Képtelenség eltölteni 5 éjszakát a Pennington Biomedicalban
- Nem hajlandó csak a vizsgálati személyzet által biztosított ételt és italt enni a vizsgálat alatt
- Nem hajlandó betartani a következetes és előírt alvási ütemtervet a vizsgálat során
- Nem hajlandó betartani a következetes étkezési ütemtervet a vizsgálat során
Bizonyos gyógyszerek szórványos alkalmazása megfelelő (a beiratkozás azonban eseti alapon fog múlni). Ha szórványosan szedik, a nők nem szedhetik a gyógyszert az első befutási időszak előtt 1 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváskorlátozás
A nők 4 éjszaka alváskorlátozó kezelésen esnek át.
|
A nők 4 éjszakai alváskorlátozást kapnak.
|
|
Kísérleti: Szokásos alvás
A nők 4 éjszaka szokásos alváskezelésen esnek át.
|
A nők 4 éjszaka szokásos alváson fognak átesni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz infúzió sebessége (kétlépcsős hiperinzulinemiás-euglikémiás bilinccsel) (in vivo)
Időkeret: 4 nap
|
Az inzulinérzékenységet egy 2-lépéses hiperinzulinemiás euglikémiás szorítóval végezzük az alvás végén.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírszövet inzulinérzékenysége (a görbe alatti szabad zsírsav-területen keresztül az alacsony dózisú szorítás során) (in vivo)
Időkeret: 4 nap
|
A hiperinzulinémiás-euglikémiás szorító alacsony dózisú inzulin része alatt a szabad zsírsavak 3 órás perióduson át minták lesznek, hogy számszerűsítsék a zsírszövet in vivo inzulinérzékenységének helyettesítő mértékét.
|
4 nap
|
|
A lipolízis inzulinfüggő elnyomása (ex vivo zsírszövet biopsziás elemzésekkel)
Időkeret: 4 nap
|
Szabad zsírsavak és glicerin felszabadulása a tenyészetben.
|
4 nap
|
|
Zsíroxidáció és szubsztrátváltás (ex vivo vázizom biopsziás elemzésekkel)
Időkeret: 4 nap
|
Primer myotubusok használatával a zsíroxidációt és a szubsztrátváltást [1-14C]palmitát oxidáció ± változó glükóz és piruvát szint mérésével tesztelik.
|
4 nap
|
|
Inzulinérzékenység (ex vivo vázizom biopsziás elemzésekkel)
Időkeret: 4 nap
|
A myotubusokat ± inzulin (100 nM) között inkubáljuk a következőket tartalmazó tápközegben: [U-14C]-glükóz a glükóz oxidáció és a glikogén szintézis mérésére; [3H]-2-dezoxiglükóz a glükózfelvétel értékelésére; vagy jelöletlen DMEM az inzulin jelátvitel tesztelésére (Western blot)
|
4 nap
|
|
Génexpresszió (ex vivo vázizom biopsziás elemzésekkel RNASeq és RT-PCR segítségével)
Időkeret: 4 nap
|
Az oxphosszal és a cirkadián óraszabályzókkal kapcsolatos géneket RNASeq értékeli, és RT-PCR-rel igazolja.
|
4 nap
|
|
Glükóz-görbe alatti terület (2 órás standard étkezési teszttel)
Időkeret: 4 nap
|
A görbe alatti glükóz területet (AUC) a standard étkezési (vacsoraturmix) teszt elfogyasztása után 2 órán keresztül számítják ki minden alvási állapot 4. napján.
|
4 nap
|
|
Inzulin-görbe alatti terület (2 órás standard étkezési teszttel)
Időkeret: 4 nap
|
Az inzulin görbe alatti területét (AUC) a standard étkezés (vacsorarázat) teszt elfogyasztása után 2 órán keresztül számítják ki minden alvási állapot 4. napján.
|
4 nap
|
|
Vérnyomás (24 órás ambuláns vérnyomásméréssel)
Időkeret: 24 óra
|
A vérnyomás 24 órás ellenőrzése minden alvási körülmény 3. napján történik.
|
24 óra
|
|
Nyugalmi anyagcsere (közvetett kalorimetriával)
Időkeret: 4 nap
|
Az O2-felhasználást és a CO2-termelést közvetett kalorimetriával mérjük 40 percig (a számításokhoz az utolsó 30 percet használjuk), metabolikus kocsi segítségével.
A nyugalmi anyagcsere sebességét standard egyenletek segítségével számítják ki.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2020-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .