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Wirkung der Schlafbeschränkung auf die Insulinsensitivität des Fettgewebes und der Skelettmuskulatur (SLEEP-IN)

11. November 2022 aktualisiert von: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Unzureichender Schlaf ist ein unabhängiger Risikofaktor für Stoffwechselanomalien (wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Hyperglykämie). Frauen berichten von Schlafstörungen während des Übergangs in die Wechseljahre (Perimenopause) und in den Jahren nach der Menopause. Schlafstörungen sind einer der Hauptgründe, warum Frauen in der Lebensmitte einen Arzt aufsuchen, wobei bis zu 60 % von erheblichen Schlafstörungen berichten (z. B. Einschlafstörungen, frühes Erwachen und Hitzewallungen/Nachtschweiß). Obwohl die Mehrheit der Frauen unter Schlafstörungen leidet, hat keine Studie die molekularen Mechanismen untersucht, die Schlafstörungen und die Veränderungen im Stoffwechsel, die mit der Menopause einhergehen, miteinander verbinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Crossover-Studie durchführen, um die Wirkung von Schlafrestriktion im Vergleich zu gewöhnlichem Schlaf auf die Insulinsensitivität von Fettgewebe und Skelettmuskeln in vivo und ex vivo zu untersuchen. Die Prüfärzte werden bis zu 10 gesunde postmenopausale Frauen mit Übergewicht/Adipositas und ≥6,5 Stunden gewohnheitsmäßigem nächtlichem Schlaf von ≥6,5 Stunden zu 4 Nächten jeder Schlafbedingung (Schlafeinschränkung und gewohnheitsmäßiger Schlaf) randomisieren. Nach der vierten Nacht jedes Schlafzustands verabreichen die Forscher eine zweistufige hyperinsulinämische-euglykämische Klemme und sammeln Skelettmuskel- und Fettgewebeproben vor der Insulininfusion.

Die übergreifende Hypothese ist, dass Schlafbeschränkung die Insulinsensitivität von Skelettmuskeln und Fettgewebe im Vergleich zu gewöhnlichem Schlaf verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Body-Mass-Index (BMI) 25-35 kg/m2 (inklusive)
  • Postmenopausal (selbst berichtetes Ausbleiben des Menstruationszyklus für 1 Jahr)
  • Innerhalb von 10 Jahren nach dem letzten Menstruationszyklus
  • Selbstberichtete nächtliche Zeit im Bett von ≥6,5 Stunden pro Nacht (für ≥5 Nächte während einer normalen Woche)
  • Bereit, während beider Schlafbedingungen keine Nickerchen zu machen oder sich an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität / Bewegung zu beteiligen
  • Bereit, nur die Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die während beider Schlafzustände bereitgestellt werden
  • Bereit, Fettgewebe und Skelettmuskelbiopsien zu haben
  • Bereit, Blut sowie Fett- und Muskelgewebe für die zukünftige Verwendung aufzubewahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten [Zunahme oder Abnahme ≥5 % des Körpergewichts]
  • Klinisch diagnostizierter Diabetes in der Vorgeschichte oder ein Nüchternblutzucker >126 mg/dl
  • Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
  • Derzeitige Einnahme von Antihypertonie-Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettgewebe- und Skelettmuskelstoffwechsel beeinflussen (z. B. Diuretika können erlaubt sein)
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden
  • Chronischer Gebrauch von atypischen antipsychotischen oder bipolaren Medikamenten
  • Beginn einer antidepressiven Medikation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere bariatrische Chirurgie (oder andere Operationen) wegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust
  • Chronischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder „wirksamen“ rezeptfreien Medikamenten, die den Schlaf, den zirkadianen Rhythmus oder den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen †
  • Chronische Anwendung der Hormonersatztherapie
  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Schlafapnoe
  • Schichtarbeiter (z. B. Personen, die wach sind oder zwischen Mitternacht und 5 Uhr morgens arbeiten)
  • Unfähigkeit, 5 Nächte bei Pennington Biomedical zu verbringen
  • Nicht bereit, während der Studie nur die vom Studienpersonal bereitgestellten Speisen und Getränke zu sich zu nehmen
  • Unwillig, während der Studie einen konsistenten und vorgeschriebenen Schlafplan einzuhalten
  • Unwillig, während der Studie einen konsistenten Essplan einzuhalten

Die sporadische Einnahme bestimmter Medikamente ist in Ordnung (die Aufnahme hängt jedoch von Fall zu Fall ab). Bei sporadischer Einnahme sollten Frauen das Medikament 1 Monat vor der ersten Run-In-Phase nicht einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafbeschränkung
Frauen werden 4 Nächte lang einer Schlafbeschränkungsbehandlung unterzogen.
Verhalten: Schlafbeschränkung
Frauen unterliegen einer 4-tägigen Schlafbeschränkung.
Experimental: Gewöhnlicher Schlaf
Frauen werden 4 Nächte einer gewöhnlichen Schlafbehandlung unterzogen.
Verhalten: Gewöhnlicher Schlaf
Frauen werden 4 Nächte gewöhnlichen Schlafes unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseinfusionsrate (über 2-stufige hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme) (in vivo)
Zeitfenster: 4 Tage
Die Insulinsensitivität durch eine 2-stufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme wird am Ende der Schlafbedingungen durchgeführt.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebe-Insulinsensitivität (über freie Fettsäure-Fläche unter der Kurve während der Low-Dose-Klemme) (in vivo)
Zeitfenster: 4 Tage
Während des Niedrigdosis-Insulin-Teils der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme werden freie Fettsäuren über einen Zeitraum von 3 Stunden entnommen, um ein Ersatzmaß für die Insulinsensitivität des Fettgewebes in vivo zu quantifizieren.
4 Tage
Insulinabhängige Unterdrückung der Lipolyse (über Ex-vivo-Fettgewebebiopsieanalysen)
Zeitfenster: 4 Tage
Freisetzung von freien Fettsäuren und Glycerin in Kultur.
4 Tage
Fettoxidation und Substratwechsel (über Ex-vivo-Skelettmuskelbiopsieanalysen)
Zeitfenster: 4 Tage
Unter Verwendung primärer Myotuben werden die Fettoxidation und der Substratwechsel getestet, indem die [1-14C]Palmitatoxidation ± unterschiedliche Konzentrationen von Glucose und Pyruvat gemessen werden
4 Tage
Insulinsensitivität (über Ex-vivo-Skelettmuskelbiopsieanalysen)
Zeitfenster: 4 Tage
Myotubes werden ± Insulin (100 nM) in Medien inkubiert, die Folgendes enthalten: [U-14C]-Glucose zur Messung der Glucoseoxidation und Glykogensynthese; [3H]-2-Desoxyglucose zur Beurteilung der Glukoseaufnahme; oder unmarkiertes DMEM zum Testen der Insulinsignalisierung (Western Blot)
4 Tage
Genexpression (über Ex-vivo-Skelettmuskelbiopsie-Analysen mit RNASeq und RT-PCR)
Zeitfenster: 4 Tage
Gene, die mit Oxphos und Regulatoren der zirkadianen Uhr verwandt sind, werden durch RNASeq bewertet und mit RT-PCR bestätigt.
4 Tage
Glukosefläche unter der Kurve (über 2-stündigen Standardmahlzeittest)
Zeitfenster: 4 Tage
Die Glukosefläche unter der Kurve (AUC) wird über einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit (Dinner-Shake) am Tag 4 jeder Schlafbedingung berechnet.
4 Tage
Insulin Area-Under-The-Curve (über 2-stündigen Standardmahlzeittest)
Zeitfenster: 4 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin wird über einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit (Dinner-Shake) am Tag 4 jeder Schlafbedingung berechnet.
4 Tage
Blutdruck (über ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Blutdrucküberwachung wird für einen Zeitraum von 24 Stunden am Tag 3 jeder Schlafbedingung durchgeführt.
24 Stunden
Ruheumsatz (mittels indirekter Kalorimetrie)
Zeitfenster: 4 Tage
Der O2-Verbrauch und die CO2-Produktion werden durch indirekte Kalorimetrie für 40 Minuten (die letzten 30 Minuten werden für Berechnungen verwendet) unter Verwendung eines Stoffwechselwagens gemessen. Der Stoffwechsel im Ruhezustand wird unter Verwendung von Standardgleichungen abgeleitet.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2020-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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