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수면제한이 지방조직과 골격근 인슐린 감수성에 미치는 영향 (SLEEP-IN)

2022년 11월 11일 업데이트: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
부적절한 수면은 대사 이상(예: 비만, 인슐린 저항성 및 고혈당증)에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 여성은 폐경 전환기(폐경 주변기)와 폐경 후 기간 동안 수면 장애가 있다고 보고합니다. 수면 장애는 중년 여성이 의료 서비스를 찾는 주된 이유 중 하나이며, 최대 60%가 심각한 수면 장애(예: 잠들기 어려움, 이른 아침 기상, 안면 홍조/식은땀)를 보고합니다. 대다수의 여성이 수면 장애를 경험하고 있음에도 불구하고 수면 장애와 폐경과 동시에 발생하는 신진대사의 변화를 연결하는 분자 메커니즘을 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 생체 내 및 생체 외에서 지방 조직 및 골격근 인슐린 감수성에 대한 습관적인 수면과 비교하여 수면 제한의 효과를 조사하는 무작위, 교차 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 과체중/비만이고 ≥6.5시간의 습관적인 야간 수면을 자가 보고한 최대 10명의 건강한 폐경 후 여성을 각 수면 조건(수면 제한 및 습관적인 수면)의 4일 밤으로 무작위 배정합니다. 각 수면 상태의 4번째 밤 이후 조사관은 2단계 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 시행하고 인슐린 주입 전에 골격근 및 지방 조직 샘플을 수집합니다.

가장 중요한 가설은 수면 제한이 습관적인 수면에 비해 골격근과 지방 조직의 인슐린 민감성을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 25-35kg/m2(포함)
  • 폐경 후(자기 보고된 1년 동안 월경 주기 부재)
  • 마지막 월경주기로부터 10년 이내
  • 밤에 6.5시간 이상 자면서 자는 야행성 시간(보통 주에 5일 이상)
  • 두 가지 수면 상태에서 낮잠을 자거나 중간에서 격렬한 신체 활동/운동을 하지 않으려 함
  • 두 가지 수면 상태에서 제공되는 식사만 기꺼이 섭취합니다.
  • 지방 조직 및 골격근 생검을 기꺼이 받음
  • 향후 사용을 위해 혈액, 지방 및 근육 조직을 기꺼이 보관

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 불안정한 체중 [체중의 ≥5% 증가 또는 감소]
  • 임상적으로 진단된 당뇨병 병력 또는 공복 혈당 >126 mg/dL
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력
  • 현재 지방 조직 및 골격근 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 항고혈압제를 복용 중(예: 이뇨제가 허용될 수 있음)
  • 전신성 글루코코르티코이드의 만성 사용
  • 비정형 항정신병 약물 또는 양극성 약물의 만성 사용
  • 최근 3개월 이내 항우울제 복용 시작
  • 비만 또는 체중 감소를 위한 이전의 비만 수술(또는 기타 수술)
  • 수면, 일주기 리듬 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 처방 또는 '효과적인' 일반의약품의 만성 사용 †
  • 호르몬 대체 요법의 만성적 사용
  • 임상적으로 진단된 수면 무호흡증의 병력
  • 교대 근무자(예: 깨어 있거나 자정에서 오전 5시 사이에 일하는 개인)
  • Pennington Biomedical에서 5박을 할 수 없음
  • 연구 중에 연구 직원이 제공하는 음식과 음료만 먹고 싶지 않음
  • 연구 중에 일관되고 규정된 수면 일정을 유지하기를 꺼림
  • 연구 중에 일관된 식사 일정을 유지하지 않으려 함

특정 약물을 산발적으로 사용하는 것은 괜찮습니다(단, 등록 여부는 사례별로 다릅니다). 산발적으로 복용하는 경우 여성은 첫 번째 준비 기간 이전 1개월 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 제한
여성은 4일간 수면 제한 치료를 받게 됩니다.
행동: 수면 제한
여성은 4일간 수면 제한을 받게 됩니다.
실험적: 습관성 수면
여성은 4일 밤 동안 습관적인 수면 치료를 받게 됩니다.
행동: 습관성 수면
여성은 4일 동안 습관적인 수면을 취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 주입 속도(2단계 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 통한)(생체 내)
기간: 4 일
2단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프에 의한 인슐린 감수성은 마지막 수면 조건에서 수행됩니다.
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 조직 인슐린 감수성(저용량 클램프 동안 곡선 아래 유리 지방산 영역을 통해)(생체 내)
기간: 4 일
고인슐린혈증-정상혈당 클램프의 저용량 인슐린 부분 동안 유리 지방산은 생체 내 지방 조직 인슐린 감수성의 대리 측정을 정량화하기 위해 3시간 동안 샘플이 됩니다.
4 일
지방 분해의 인슐린 의존성 억제(체외 지방 조직 생검 분석을 통해)
기간: 4 일
배양에서 유리 지방산과 글리세롤의 방출.
4 일
지방 산화 및 기질 전환(체외 골격근 생검 분석을 통해)
기간: 4 일
기본 근관을 사용하여 [1-14C]팔미테이트 산화 ± 다양한 수준의 포도당 및 피루베이트를 측정하여 지방 산화 및 기질 전환을 테스트합니다.
4 일
인슐린 감수성(생체외 골격근 생검 분석을 통해)
기간: 4 일
근관은 포도당 산화 및 글리코겐 합성을 측정하기 위한 [U-14C]-포도당; 글루코스 흡수를 평가하기 위한 [3H]-2-데옥시글루코스; 또는 인슐린 신호를 테스트하기 위한 비표지 DMEM(웨스턴 블롯)
4 일
유전자 발현(RNASeq 및 RT-PCR을 사용한 체외 골격근 생검 분석을 통해)
기간: 4 일
Oxphos 및 circadian clock regulators와 관련된 유전자는 RNASeq에 의해 평가되고 RT-PCR로 확인됩니다.
4 일
곡선 아래 포도당 면적(2시간 표준 식사 테스트를 통해)
기간: 4 일
곡선 아래 포도당 면적(AUC)은 각 수면 상태의 4일차에 표준 식사(저녁 쉐이크) 테스트를 마친 후 2시간 동안 계산됩니다.
4 일
Insulin Area-Under-The-Curve (2시간 표준 식사 테스트를 통해)
기간: 4 일
인슐린 곡선 아래 면적(AUC)은 각 수면 조건의 4일차에 표준 식사(저녁 쉐이크) 테스트를 마친 후 2시간 동안 계산됩니다.
4 일
혈압(24시간 외래 혈압 모니터링을 통해)
기간: 24 시간
혈압 모니터링은 각 수면 조건의 3일차 동안 24시간 동안 수행됩니다.
24 시간
휴식 대사율(간접 열량계를 통해)
기간: 4 일
대사 카트를 사용하여 40분 동안(마지막 30분은 계산에 사용됨) 간접 열량계로 O2 소비 및 CO2 생성을 측정합니다. 휴식 대사율은 표준 방정식을 사용하여 도출됩니다.
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2020-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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