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Efeito da restrição do sono no tecido adiposo e na sensibilidade à insulina do músculo esquelético (SLEEP-IN)

11 de novembro de 2022 atualizado por: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
O sono inadequado é um fator de risco independente para anormalidades metabólicas (como obesidade, resistência à insulina e hiperglicemia). As mulheres relatam interrupção do sono durante a transição da menopausa (perimenopausa) e nos anos pós-menopausa. A interrupção do sono é uma das principais razões pelas quais as mulheres de meia-idade procuram atendimento médico, com até 60% relatando distúrbios significativos do sono (por exemplo, dificuldade para adormecer, acordar cedo pela manhã e ondas de calor / suores noturnos). Apesar da maioria das mulheres sofrerem distúrbios do sono, nenhum estudo investigou os mecanismos moleculares que ligam a interrupção do sono e as mudanças no metabolismo que coincidem com a menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo cruzado randomizado investigando o efeito da restrição do sono em comparação com o sono habitual no tecido adiposo e na sensibilidade à insulina do músculo esquelético in vivo e ex vivo. Os investigadores irão randomizar até 10 mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com sobrepeso/obesidade e ≥6,5 horas de sono noturno habitual auto-relatado para 4 noites de cada condição de sono (restrição de sono e sono habitual). Após a quarta noite de cada condição de sono, os investigadores administrarão um grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico de duas etapas e coletarão amostras de músculo esquelético e tecido adiposo antes da infusão de insulina.

A hipótese abrangente é que a restrição do sono reduzirá a sensibilidade à insulina do músculo esquelético e do tecido adiposo em comparação com o sono habitual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Índice de massa corporal (IMC) 25-35 kg/m2 (inclusive)
  • Pós-menopausa (auto-relato de ausência de ciclo menstrual por 1 ano)
  • Dentro de 10 anos do ciclo menstrual final
  • Auto-relato de tempo noturno na cama de ≥6,5 horas por noite (para ≥5 noites durante uma semana normal)
  • Disposto a não tirar sonecas ou se envolver em atividades físicas/exercícios moderados a vigorosos durante ambas as condições de sono
  • Disposto a consumir apenas as refeições fornecidas durante as duas condições de sono
  • Disposto a fazer biópsias de tecido adiposo e músculo esquelético
  • Disposto a ter sangue, bem como tecido adiposo e muscular armazenado para uso futuro

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Peso instável nos últimos 3 meses [ganho ou perda ≥5% do peso corporal]
  • História de diabetes diagnosticado clinicamente ou glicemia de jejum >126 mg/dL
  • Histórico de síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • Atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos conhecidos por afetar o tecido adiposo e o metabolismo do músculo esquelético (por exemplo, diuréticos podem ser permitidos)
  • Uso crônico de glicocorticóides sistêmicos
  • Uso crônico de medicamentos antipsicóticos atípicos ou bipolares
  • Início de medicação antidepressiva nos últimos 3 meses
  • Cirurgia bariátrica anterior (ou outras cirurgias) para obesidade ou perda de peso
  • Uso crônico de medicamentos prescritos ou "eficazes" de venda livre que afetam o sono, os ritmos circadianos ou o metabolismo da glicose †
  • Uso crônico de terapia de reposição hormonal
  • História de apneia do sono clinicamente diagnosticada
  • Trabalhadores por turnos (por exemplo, indivíduos acordados ou trabalhando entre meia-noite e 5h)
  • Incapacidade de passar 5 noites no Pennington Biomedical
  • Não está disposto a comer apenas a comida e a bebida fornecidas pela equipe do estudo durante o estudo
  • Não está disposto a manter um horário de sono consistente e prescrito durante o estudo
  • Não está disposto a manter um horário alimentar consistente durante o estudo

O uso esporádico de certos medicamentos é aceitável (no entanto, a inscrição dependerá caso a caso). Se tomar esporadicamente, as mulheres não devem tomar a medicação por 1 mês antes do primeiro período Run-In.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição de Sono
As mulheres passarão por 4 noites de tratamento de restrição de sono.
Comportamental: Restrição de Sono
As mulheres serão submetidas a 4 noites de restrição de sono.
Experimental: Sono Habitual
As mulheres passarão por 4 noites de tratamento de sono habitual.
Comportamental: Sono Habitual
As mulheres serão submetidas a 4 noites de sono habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infusão de glicose (via grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico de 2 etapas) (in vivo)
Prazo: 4 dias
A sensibilidade à insulina por um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de 2 etapas é realizada nas condições finais do sono.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina do tecido adiposo (através da área sob a curva de ácidos graxos livres durante o clamp de baixa dose) (in vivo)
Prazo: 4 dias
Durante a porção de insulina de baixa dose do grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico, os ácidos graxos livres serão amostrados ao longo de um período de 3 horas para quantificar uma medida substituta da sensibilidade à insulina do tecido adiposo in vivo.
4 dias
Supressão da lipólise dependente de insulina (por meio de análises de biópsia de tecido adiposo ex vivo)
Prazo: 4 dias
Liberação de ácidos graxos livres e glicerol em cultura.
4 dias
Oxidação de gordura e troca de substrato (através de análises de biópsia de músculo esquelético ex vivo)
Prazo: 4 dias
Usando miotubos primários, a oxidação de gordura e a troca de substrato serão testadas medindo a oxidação de [1-14C]palmitato ± níveis variáveis ​​de glicose e piruvato
4 dias
Sensibilidade à insulina (através de análises de biópsia muscular esquelética ex vivo)
Prazo: 4 dias
Os miotubos serão incubados ± insulina (100nM) em meios contendo: [U-14C]-glicose para medir a oxidação da glicose e síntese de glicogênio; [3H]-2-desoxiglicose para avaliar a captação de glicose; ou DMEM não marcado para testar a sinalização da insulina (western blot)
4 dias
Expressão gênica (através de análises de biópsia de músculo esquelético ex vivo com RNASeq e RT-PCR)
Prazo: 4 dias
Genes relacionados a oxphos e reguladores do relógio circadiano serão avaliados por RNASeq e confirmados por RT-PCR.
4 dias
Área sob a curva de glicose (via teste de refeição padrão de 2 horas)
Prazo: 4 dias
A área sob a curva de glicose (AUC) será calculada ao longo de um período de 2 horas após o consumo de uma refeição padrão (batido de jantar) no dia 4 de cada condição de sono.
4 dias
Área sob a curva de insulina (via teste de refeição padrão de 2 horas)
Prazo: 4 dias
A área abaixo da curva (AUC) da insulina será calculada ao longo de um período de 2 horas após o consumo de uma refeição padrão (batido de jantar) no dia 4 de cada condição de sono.
4 dias
Pressão arterial (por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas)
Prazo: 24 horas
O monitoramento da pressão arterial será realizado por um período de 24 horas durante o dia 3 de cada condição de sono.
24 horas
Taxa metabólica de repouso (via calorimetria indireta)
Prazo: 4 dias
O consumo de O2 e a produção de CO2 serão medidos por calorimetria indireta por 40 min (últimos 30 min serão usados ​​para cálculos) usando um carrinho metabólico. A taxa metabólica de repouso será derivada usando equações padrão.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2020-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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