Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia snu na tkankę tłuszczową i wrażliwość na insulinę mięśni szkieletowych (SLEEP-IN)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Nieodpowiedni sen jest niezależnym czynnikiem ryzyka zaburzeń metabolicznych (takich jak otyłość, insulinooporność i hiperglikemia). Kobiety zgłaszają zaburzenia snu w okresie menopauzy (okołomenopauzalnym) oraz w okresie pomenopauzalnym. Zakłócenia snu są jednym z głównych powodów, dla których kobiety w średnim wieku szukają pomocy medycznej, a nawet 60% zgłasza poważne zaburzenia snu (np. problemy z zasypianiem, wczesne budzenie się i uderzenia gorąca/nocne poty). Pomimo tego, że większość kobiet doświadcza zakłóceń snu, żadne badanie nie zbadało mechanizmów molekularnych łączących zakłócenia snu i zmiany metabolizmu, które zbiegają się z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną, krzyżową próbę badającą wpływ ograniczenia snu w porównaniu ze zwykłym snem na tkankę tłuszczową i wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę in vivo i ex vivo. Badacze losowo przydzielą do 10 zdrowych kobiet po menopauzie z nadwagą/otyłością i ≥6,5 godziny nawykowego snu w nocy, do 4 nocy z każdym stanem snu (ograniczenie snu i nawykowy sen). Po czwartej nocy każdego stanu snu badacze podają dwuetapową klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną i pobierają próbki mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej przed wlewem insuliny.

Nadrzędna hipoteza głosi, że ograniczenie snu zmniejszy wrażliwość mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej na insulinę w porównaniu ze zwykłym snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m2 (włącznie)
  • Postmenopauza (zgłoszony przez siebie brak cyklu miesiączkowego przez 1 rok)
  • W ciągu 10 lat od ostatniego cyklu miesiączkowego
  • Samodzielnie oceniany czas nocny w łóżku ≥6,5 godziny na dobę (przez ≥5 nocy w zwykłym tygodniu)
  • Nie chce drzemać ani nie angażować się w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną/ćwiczenia podczas obu warunków snu
  • Gotowość do spożywania wyłącznie posiłków dostarczonych podczas obu warunków snu
  • Chęć wykonania biopsji tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych
  • Chęć przechowywania krwi, tkanki tłuszczowej i mięśniowej do wykorzystania w przyszłości

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy [przyrost lub utrata ≥5% masy ciała]
  • Historia klinicznie rozpoznanej cukrzycy lub stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
  • Historia zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, o których wiadomo, że wpływają na tkankę tłuszczową i metabolizm mięśni szkieletowych (np. leki moczopędne mogą być dozwolone)
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • Przewlekłe stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych lub leków dwubiegunowych
  • Rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna (lub inne operacje) z powodu otyłości lub utraty wagi
  • Przewlekłe stosowanie leków na receptę lub „skutecznych” leków dostępnych bez recepty wpływających na sen, rytmy okołodobowe lub metabolizm glukozy †
  • Przewlekłe stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Historia klinicznie rozpoznanego bezdechu sennego
  • Pracownicy zmianowi (np. osoby nie śpiące lub pracujące między północą a 5 rano)
  • Niemożność spędzenia 5 nocy w Pennington Biomedical
  • Niechęć do spożywania podczas badania wyłącznie posiłków i napojów dostarczanych przez personel badawczy
  • Niechęć do utrzymania spójnego i zalecanego harmonogramu snu podczas badania
  • Niechęć do utrzymywania stałego harmonogramu posiłków podczas badania

Sporadyczne stosowanie niektórych leków jest w porządku (jednak rejestracja będzie zależeć od indywidualnych przypadków). W przypadku przyjmowania sporadycznego, kobiety nie powinny przyjmować leku przez 1 miesiąc przed pierwszym okresem docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Kobiety przejdą 4 noce kuracji ograniczającej sen.
Behawioralne: Ograniczenie snu
Kobiety będą poddane ograniczeniu snu przez 4 noce.
Eksperymentalny: Nawykowy sen
Kobiety przejdą 4 noce zwykłego leczenia snu.
Behawioralne: Nawykowy sen
Kobiety będą miały 4 noce zwykłego snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infuzji glukozy (poprzez 2-etapową klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną) (in vivo)
Ramy czasowe: 4 dni
Wrażliwość na insulinę za pomocą dwuetapowej klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią jest przeprowadzana w końcowych warunkach snu.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość tkanki tłuszczowej na insulinę (poprzez obszar pod krzywą wolnych kwasów tłuszczowych podczas klamry z niską dawką) (in vivo)
Ramy czasowe: 4 dni
Podczas części klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej z niską dawką insuliny, wolne kwasy tłuszczowe będą próbkowane przez okres 3 godzin w celu ilościowego określenia zastępczej miary wrażliwości tkanki tłuszczowej na insulinę in vivo.
4 dni
Insulinozależna supresja lipolizy (poprzez analizę biopsji tkanki tłuszczowej ex vivo)
Ramy czasowe: 4 dni
Uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolu w hodowli.
4 dni
Utlenianie tłuszczu i zmiana substratu (poprzez analizę biopsji mięśni szkieletowych ex vivo)
Ramy czasowe: 4 dni
Używając pierwotnych miotub, utlenianie tłuszczu i przełączanie substratów zostanie przetestowane poprzez pomiar utleniania palmitynianu [1-14C] ± różne poziomy glukozy i pirogronianu
4 dni
Wrażliwość na insulinę (za pomocą analiz biopsji mięśni szkieletowych ex vivo)
Ramy czasowe: 4 dni
Miotubule będą inkubowane ± insulina (100 nM) w pożywkach zawierających: [U-14C]-glukozę w celu pomiaru utleniania glukozy i syntezy glikogenu; [3H]-2-dezoksyglukoza do oceny wychwytu glukozy; lub nieznakowany DMEM do testowania sygnalizacji insuliny (western blot)
4 dni
Ekspresja genów (poprzez analizę biopsji mięśni szkieletowych ex vivo za pomocą RNASeq i RT-PCR)
Ramy czasowe: 4 dni
Geny związane z oxphos i regulatorami zegara okołodobowego zostaną ocenione za pomocą RNASeq i potwierdzone za pomocą RT-PCR.
4 dni
Powierzchnia glukozy pod krzywą (poprzez 2-godzinny standardowy test posiłkowy)
Ramy czasowe: 4 dni
Powierzchnia pod krzywą glukozy (AUC) będzie obliczana w okresie 2 godzin po spożyciu standardowego posiłku (koktajlu obiadowego) w dniu 4 każdego warunku snu.
4 dni
Obszar pod krzywą insuliny (poprzez 2-godzinny standardowy test posiłkowy)
Ramy czasowe: 4 dni
Pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla insuliny będzie obliczane w okresie 2 godzin po spożyciu standardowego posiłku (koktajlu obiadowego) w dniu 4 każdego warunku snu.
4 dni
Ciśnienie krwi (poprzez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny
Monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykonywane przez 24 godziny w 3. dniu każdego stanu snu.
24 godziny
Spoczynkowa przemiana materii (poprzez kalorymetrię pośrednią)
Ramy czasowe: 4 dni
Zużycie O2 i produkcja CO2 będą mierzone metodą kalorymetrii pośredniej przez 40 min (ostatnie 30 min będzie wykorzystane do obliczeń) przy użyciu wózka metabolicznego. Tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie obliczone przy użyciu standardowych równań.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2020-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj