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Effetto della restrizione del sonno sulla sensibilità all'insulina del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico (SLEEP-IN)

11 novembre 2022 aggiornato da: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Il sonno inadeguato è un fattore di rischio indipendente per le anomalie metaboliche (come l'obesità, l'insulino-resistenza e l'iperglicemia). Le donne riferiscono interruzioni del sonno durante la transizione alla menopausa (perimenopausa) e negli anni della postmenopausa. L'interruzione del sonno è uno dei motivi principali per cui le donne di mezza età cercano assistenza medica, con fino al 60% che riferisce disturbi del sonno significativi (ad esempio, difficoltà ad addormentarsi, risveglio mattutino e vampate di calore/sudorazione notturna). Nonostante la maggior parte delle donne soffra di interruzione del sonno, nessuno studio ha indagato i meccanismi molecolari che collegano l'interruzione del sonno e i cambiamenti nel metabolismo che coincidono con la menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio incrociato randomizzato per studiare l'effetto della restrizione del sonno rispetto al sonno abituale sul tessuto adiposo e sulla sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico in vivo ed ex vivo. Gli investigatori randomizzeranno fino a 10 donne sane in postmenopausa con sovrappeso/obesità e ≥6,5 ore di sonno notturno abituale auto-riferito a 4 notti di ciascuna condizione di sonno (restrizione del sonno e sonno abituale). Dopo la quarta notte di ciascuna condizione di sonno, gli investigatori somministreranno un morsetto iperinsulinemico-euglicemico in due fasi e raccoglieranno campioni di muscolo scheletrico e tessuto adiposo prima dell'infusione di insulina.

L'ipotesi generale è che la restrizione del sonno ridurrà la sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo rispetto al sonno abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Indice di massa corporea (BMI) 25-35 kg/m2 (incluso)
  • Postmenopausa (assenza autodichiarata del ciclo mestruale per 1 anno)
  • Entro 10 anni dal ciclo mestruale finale
  • Tempo notturno a letto autodichiarato di ≥6,5 ore per notte (per ≥5 notti durante una settimana normale)
  • Disposto a non fare pisolini o impegnarsi in attività/esercizi fisici da moderati a intensi durante entrambe le condizioni di sonno
  • Disposto a consumare solo i pasti forniti durante entrambe le condizioni di sonno
  • Disposto a sottoporsi a biopsie del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico
  • Disposto a conservare sangue, tessuto adiposo e muscolare per un uso futuro

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Peso instabile negli ultimi 3 mesi [aumento o perdita ≥5% del peso corporeo]
  • Storia di diabete clinicamente diagnosticato o glicemia a digiuno > 126 mg/dL
  • Storia della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Attualmente sta assumendo farmaci antipertensivi noti per influenzare il tessuto adiposo e il metabolismo del muscolo scheletrico (ad esempio, i diuretici possono essere consentiti)
  • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici
  • Uso cronico di farmaci antipsicotici atipici o bipolari
  • Inizio di farmaci antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  • Precedente chirurgia bariatrica (o altri interventi chirurgici) per obesità o perdita di peso
  • Uso cronico di farmaci da prescrizione o da banco "efficaci" che influenzano il sonno, i ritmi circadiani o il metabolismo del glucosio†
  • Uso cronico della terapia ormonale sostitutiva
  • Storia di apnea notturna diagnosticata clinicamente
  • Lavoratori a turni (ad esempio, individui svegli o che lavorano tra mezzanotte e le 5:00)
  • Impossibilità di trascorrere 5 notti al Pennington Biomedical
  • Riluttanza a mangiare solo il cibo e le bevande forniti dal personale dello studio durante lo studio
  • Riluttante a mantenere un programma di sonno coerente e prescritto durante lo studio
  • Riluttanza a mantenere un programma alimentare coerente durante lo studio

L'uso sporadico di alcuni farmaci va bene (tuttavia, l'arruolamento dipenderà caso per caso). In caso di assunzione sporadica, le donne non devono assumere il farmaco per 1 mese prima del primo periodo di run-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del sonno
Le donne saranno sottoposte a 4 notti di trattamento per la restrizione del sonno.
Comportamentale: Restrizione del sonno
Le donne saranno sottoposte a 4 notti di restrizione del sonno.
Sperimentale: Sonno abituale
Le donne si sottoporranno a 4 notti di trattamento del sonno abituale.
Comportamentale: Sonno abituale
Le donne saranno sottoposte a 4 notti di sonno abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di infusione del glucosio (tramite clamp iperinsulinemico-euglicemico in 2 fasi) (in vivo)
Lasso di tempo: 4 giorni
La sensibilità all'insulina mediante un clamp euglicemico iperinsulinemico in 2 fasi viene eseguita al termine delle condizioni di sonno.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina del tessuto adiposo (tramite l'area sotto la curva degli acidi grassi liberi durante il clamp a basso dosaggio) (in vivo)
Lasso di tempo: 4 giorni
Durante la porzione di insulina a basso dosaggio del clamp iperinsulinemico-euglicemico, gli acidi grassi liberi saranno campioni in un periodo di 3 ore per quantificare una misura surrogata della sensibilità all'insulina del tessuto adiposo in vivo.
4 giorni
Soppressione insulino-dipendente della lipolisi (tramite analisi ex vivo della biopsia del tessuto adiposo)
Lasso di tempo: 4 giorni
Rilascio di acidi grassi liberi e glicerolo in coltura.
4 giorni
Ossidazione dei grassi e commutazione del substrato (tramite analisi ex vivo della biopsia del muscolo scheletrico)
Lasso di tempo: 4 giorni
Utilizzando miotubi primari, l'ossidazione dei grassi e il cambio di substrato saranno testati misurando l'ossidazione del [1-14C]palmitato ± livelli variabili di glucosio e piruvato
4 giorni
Sensibilità all'insulina (tramite analisi ex vivo della biopsia del muscolo scheletrico)
Lasso di tempo: 4 giorni
I miotubi saranno incubati ± insulina (100nM) in terreni contenenti: [U-14C]-glucosio per misurare l'ossidazione del glucosio e la sintesi del glicogeno; [3H]-2-desossiglucosio per valutare l'assorbimento del glucosio; o DMEM senza etichetta per testare la segnalazione dell'insulina (western blot)
4 giorni
Espressione genica (tramite analisi ex vivo della biopsia del muscolo scheletrico con RNASeq e RT-PCR)
Lasso di tempo: 4 giorni
I geni correlati all'oxphos e ai regolatori dell'orologio circadiano saranno valutati mediante RNASeq e confermati con RT-PCR.
4 giorni
Glucosio Area-Under-The-Curve (tramite test del pasto standard di 2 ore)
Lasso di tempo: 4 giorni
L'area sotto la curva del glucosio (AUC) verrà calcolata per un periodo di 2 ore dopo il consumo di un pasto standard (frullato della cena) il giorno 4 di ogni condizione di sonno.
4 giorni
Insulin Area-Under-The-Curve (tramite test del pasto standard di 2 ore)
Lasso di tempo: 4 giorni
L'area sotto la curva dell'insulina (AUC) verrà calcolata per un periodo di 2 ore dopo il consumo di un pasto standard (frullato della cena) il giorno 4 di ogni condizione di sonno.
4 giorni
Pressione arteriosa (tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24)
Lasso di tempo: 24 ore
Il monitoraggio della pressione sanguigna verrà eseguito per un periodo di 24 ore durante il giorno 3 di ciascuna condizione di sonno.
24 ore
Tasso metabolico a riposo (tramite calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 4 giorni
Il consumo di O2 e la produzione di CO2 saranno misurati mediante calorimetria indiretta per 40 min (gli ultimi 30 min saranno utilizzati per i calcoli) utilizzando un carrello metabolico. Il tasso metabolico a riposo sarà derivato utilizzando equazioni standard.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2020-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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