Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omezení spánku na tukovou tkáň a citlivost na inzulín kosterního svalstva (SLEEP-IN)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Neadekvátní spánek je nezávislým rizikovým faktorem pro metabolické abnormality (jako je obezita, inzulínová rezistence a hyperglykémie). Ženy uvádějí poruchy spánku během přechodu menopauzy (perimenopauza) a do postmenopauzálních let. Porucha spánku je jedním z hlavních důvodů, proč ženy ve středním věku vyhledávají lékařskou péči, přičemž až 60 % uvádí významné poruchy spánku (např. potíže s usínáním, brzké ranní probouzení a návaly horka/noční pocení). Navzdory tomu, že většina žen trpí narušením spánku, žádná studie nezkoumala molekulární mechanismy spojující narušení spánku a změny metabolismu, které se shodují s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou randomizovanou křížovou studii zkoumající účinek omezení spánku ve srovnání s obvyklým spánkem na tukovou tkáň a citlivost kosterního svalstva na inzulín in vivo a ex vivo. Výzkumníci náhodně rozdělí až 10 zdravých postmenopauzálních žen s nadváhou/obezitou a ≥ 6,5 hodiny vlastního obvyklého nočního spánku na 4 noci každého spánku (omezení spánku a obvyklý spánek). Po čtvrté noci každého spánkového stavu vyšetřovatelé podají dvoustupňovou hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku a odeberou vzorky kosterního svalstva a tukové tkáně před infuzí inzulínu.

Zastřešující hypotéza je, že omezení spánku sníží citlivost kosterních svalů a tukové tkáně na inzulín ve srovnání s obvyklým spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35 kg/m2 (včetně)
  • Postmenopauza (sama hlášená absence menstruačního cyklu po dobu 1 roku)
  • Do 10 let od posledního menstruačního cyklu
  • Samostatně hlášená noční doba v posteli ≥ 6,5 hodiny za noc (po dobu ≥ 5 nocí během obvyklého týdne)
  • Ochota nezdřímnout si ani se zapojit do středně až intenzivní fyzické aktivity/cvičení během obou podmínek spánku
  • Ochota konzumovat pouze jídla poskytovaná během obou podmínek spánku
  • Ochota podstoupit biopsii tukové tkáně a kosterního svalstva
  • Ochotný mít krev, stejně jako tukovou a svalovou tkáň uloženou pro budoucí použití

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nestabilní hmotnost v posledních 3 měsících [přibývání nebo úbytek ≥5 % tělesné hmotnosti]
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaného diabetu nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS) v anamnéze
  • V současné době užíváte antihypertenzní léky, o kterých je známo, že ovlivňují tukovou tkáň a metabolismus kosterního svalstva (např. mohou být povolena diuretika)
  • Chronické užívání systémových glukokortikoidů
  • Chronické užívání atypických antipsychotických nebo bipolárních léků
  • Zahájení léčby antidepresivy během posledních 3 měsíců
  • Předchozí bariatrické operace (nebo jiné operace) pro obezitu nebo snížení hmotnosti
  • Chronické užívání léků na předpis nebo „účinných“ volně prodejných léků ovlivňujících spánek, cirkadiánní rytmy nebo metabolismus glukózy †
  • Chronické užívání hormonální substituční terapie
  • Anamnéza klinicky diagnostikované spánkové apnoe
  • Pracovníci na směny (např. jednotlivci, kteří jsou vzhůru nebo pracují mezi půlnocí a 5:00)
  • Nemožnost strávit 5 nocí v Pennington Biomedical
  • Neochota jíst pouze jídlo a pití poskytnuté studijním personálem během studie
  • Neochota udržovat konzistentní a předepsaný plán spánku během studie
  • Neochota udržovat konzistentní jídelníček během studie

Sporadické užívání určitých léků je v pořádku (zápis však bude záviset případ od případu). Při sporadickém užívání by ženy neměly užívat léky po dobu 1 měsíce před prvním zaváděcím obdobím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení spánku
Ženy podstoupí 4 noci omezení spánku.
Behaviorální: Omezení spánku
Ženy podstoupí 4 noci omezení spánku.
Experimentální: Obvyklý spánek
Ženy podstoupí 4 noci obvyklého spánku.
Behaviorální: Obvyklý spánek
Ženy podstoupí 4 noci obvyklého spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost infuze glukózy (prostřednictvím dvoustupňového hyperinzulinemicko-euglykemického clampu) (in vivo)
Časové okno: 4 dny
Inzulinová senzitivita pomocí 2krokové hyperinzulinemické euglykemické svorky se provádí na konci spánku.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín v tukové tkáni (prostřednictvím oblasti volných mastných kyselin pod křivkou během svorky nízké dávky) (in vivo)
Časové okno: 4 dny
Během nízkodávkové inzulinové části hyperinzulinemicko-euglykemického clampu budou vzorky volných mastných kyselin odebírány po dobu 3 hodin pro kvantifikaci náhradního měření citlivosti na inzulin v tukové tkáni in vivo.
4 dny
Inzulin-dependentní suprese lipolýzy (prostřednictvím ex vivo bioptických analýz tukové tkáně)
Časové okno: 4 dny
Uvolňování volných mastných kyselin a glycerolu v kultuře.
4 dny
Oxidace tuků a změna substrátu (prostřednictvím ex vivo analýz biopsie kosterního svalstva)
Časové okno: 4 dny
Pomocí primárních myotrubic bude testována oxidace tuku a změna substrátu měřením oxidace [1-14C]palmitátu ± různé hladiny glukózy a pyruvátu
4 dny
Citlivost na inzulín (prostřednictvím ex vivo analýz biopsie kosterního svalstva)
Časové okno: 4 dny
Myotuby budou inkubovány ± inzulín (100 nM) v médiu obsahujícím: [U-14C]-glukózu pro měření oxidace glukózy a syntézy glykogenu; [3H]-2-deoxyglukóza pro hodnocení příjmu glukózy; nebo neznačený DMEM k testování inzulínové signalizace (western blot)
4 dny
Genová exprese (prostřednictvím ex vivo analýz biopsie kosterního svalstva s RNASeq a RT-PCR)
Časové okno: 4 dny
Geny související s oxphos a regulátory cirkadiánních hodin budou hodnoceny pomocí RNASeq a potvrzeny pomocí RT-PCR.
4 dny
Plocha glukózy pod křivkou (prostřednictvím 2hodinového standardního testu jídla)
Časové okno: 4 dny
Plocha glukózy pod křivkou (AUC) bude vypočítána během 2 hodin po konzumaci standardního testu jídla (večeře shake) 4. den každého spánku.
4 dny
Inzulinová oblast pod křivkou (prostřednictvím 2hodinového standardního testu jídla)
Časové okno: 4 dny
Plocha inzulinu pod křivkou (AUC) bude vypočítána během 2 hodin po konzumaci standardního testu jídla (večeře shake) v den 4 každého spánku.
4 dny
Krevní tlak (prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku)
Časové okno: 24 hodin
Monitorování krevního tlaku bude prováděno po dobu 24 hodin během 3. dne každého spánku.
24 hodin
Rychlost metabolismu v klidu (prostřednictvím nepřímé kalorimetrie)
Časové okno: 4 dny
Spotřeba O2 a produkce CO2 bude měřena nepřímou kalorimetrií po dobu 40 minut (posledních 30 minut bude využito pro výpočty) pomocí metabolického vozíku. Rychlost metabolismu v klidu bude odvozena pomocí standardních rovnic.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2020-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit