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睡眠限制对脂肪组织和骨骼肌胰岛素敏感性的影响 (SLEEP-IN)

2022年11月11日 更新者:Prachi Singh、Pennington Biomedical Research Center
睡眠不足是代谢异常(如肥胖、胰岛素抵抗和高血糖)的独立危险因素。 妇女在绝经过渡期(围绝经期)和绝经后几年报告睡眠中断。 睡眠障碍是中年女性寻求医疗护理的主要原因之一,高达 60% 的女性报告存在严重的睡眠障碍(例如,难以入睡、清晨醒来和潮热/盗汗)。 尽管大多数女性都经历过睡眠中断,但尚无研究调查将睡眠中断与与更年期同时发生的新陈代谢变化联系起来的分子机制。

研究概览

详细说明

研究人员将进行一项随机交叉试验,研究与习惯性睡眠相比,睡眠限制对体内和体外脂肪组织和骨骼肌胰岛素敏感性的影响。 研究人员将最多 10 名超重/肥胖且自我报告的习惯性夜间睡眠时间≥6.5 小时的健康绝经后妇女随机分配至每种睡眠条件(睡眠限制和习惯性睡眠)4 晚。 在每种睡眠状态的第四晚之后,研究人员将进行两步高胰岛素-正常血糖钳夹,并在胰岛素输注前收集骨骼肌和脂肪组织样本。

总体假设是,与习惯性睡眠相比,睡眠限制会降低骨骼肌和脂肪组织的胰岛素敏感性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)25-35公斤/平方米(含)
  • 绝经后(自我报告没有月经周期 1 年)
  • 末次月经后 10 年内
  • 自我报告的每晚夜间卧床时间≥6.5 小时(通常一周内≥5 晚)
  • 愿意在两种睡眠条件下不小睡或进行中度至剧烈的身体活动/锻炼
  • 愿意只吃两种睡眠条件下提供的膳食
  • 愿意进行脂肪组织和骨骼肌活检
  • 愿意储存血液以及脂肪和肌肉组织以备将来使用

排除标准:

  • 最近 3 个月体重不稳定 [增加或减少 ≥ 体重的 5%]
  • 临床诊断为糖尿病或空腹血糖 >126 mg/dL 的病史
  • 多囊卵巢综合征 (PCOS) 病史
  • 目前正在服用已知会影响脂肪组织和骨骼肌代谢的抗高血压药物(例如,可能允许使用利尿剂)
  • 长期使用全身性糖皮质激素
  • 长期使用非典型抗精神病药物或双相药物
  • 最近 3 个月内开始服用抗抑郁药
  • 以前因肥胖或体重减轻而进行的减肥手术(或其他手术)
  • 长期使用影响睡眠、昼夜节律或葡萄糖代谢的处方药或“有效”非处方药†
  • 长期使用激素替代疗法
  • 临床诊断的睡眠呼吸暂停病史
  • 倒班工人(例如,醒着或在午夜至凌晨 5 点之间工作的人)
  • 无法在 Pennington Biomedical 度过 5 个晚上
  • 在研究期间不愿意只吃研究人员提供的食物和饮料
  • 不愿在研究期间保持一致和规定的睡眠时间表
  • 不愿在研究期间保持一致的饮食计划

偶尔使用某些药物是可以的(但是,注册将视具体情况而定)。 如果偶尔服用,女性在第一次磨合期前的 1 个月内不应服药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠限制
女性将接受 4 晚的睡眠限制治疗。
女性将接受 4 晚的睡眠限制。
实验性的:习惯性睡眠
女性将接受 4 晚的习惯性睡眠治疗。
女性将接受 4 晚的习惯性睡眠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖输注率(通过 2 步高胰岛素正常血糖钳夹)(体内)
大体时间:4天
通过 2 步高胰岛素正常血糖钳夹的胰岛素敏感性在结束睡眠条件下进行。
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪组织胰岛素敏感性(通过低剂量钳夹期间的游离脂肪酸曲线下面积)(体内)
大体时间:4天
在高胰岛素-正常血糖钳夹的低剂量胰岛素部分,游离脂肪酸将在 3 小时内取样,以量化体内脂肪组织胰岛素敏感性的替代指标。
4天
胰岛素依赖性脂肪分解抑制(通过离体脂肪组织活检分析)
大体时间:4天
培养物中游离脂肪酸和甘油的释放。
4天
脂肪氧化和底物转换(通过离体骨骼肌活检分析)
大体时间:4天
使用初级肌管,脂肪氧化和底物转换将通过测量 [1-14C] 棕榈酸氧化 ± 不同水平的葡萄糖和丙酮酸来测试
4天
胰岛素敏感性(通过离体骨骼肌活检分析)
大体时间:4天
肌管将在含有以下物质的培养基中孵育±胰岛素 (100nM): [U-14C]-葡萄糖,用于测量葡萄糖氧化和糖原合成; [3H]-2-脱氧葡萄糖评估葡萄糖摄取;或未标记的 DMEM 以测试胰岛素信号(蛋白质印迹)
4天
基因表达(通过使用 RNASeq 和 RT-PCR 的离体骨骼肌活检分析)
大体时间:4天
与 oxphos 和生物钟调节器相关的基因将通过 RNASeq 进行评估,并通过 RT-PCR 进行确认。
4天
葡萄糖曲线下面积(通过 2 小时标准膳食测试)
大体时间:4天
将在每种睡眠状况的第 4 天进行标准膳食(晚餐奶昔)测试后,计算整个 2 小时内的葡萄糖曲线下面积 (AUC)。
4天
胰岛素曲线下面积(通过 2 小时标准膳食测试)
大体时间:4天
胰岛素曲线下面积 (AUC) 将在每个睡眠条件的第 4 天进行标准膳食(晚餐奶昔)测试后的 2 小时内计算。
4天
血压(通过24小时动态血压监测)
大体时间:24小时
在每个睡眠条件的第 3 天,将进行 24 小时的血压监测。
24小时
静息代谢率(通过间接量热法)
大体时间:4天
O2 消耗量和 CO2 产量将使用代谢推车通过间接量热法测量 40 分钟(最后 30 分钟将用于计算)。 静息代谢率将使用标准方程导出。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月28日

初级完成 (实际的)

2022年4月13日

研究完成 (实际的)

2022年4月13日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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