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Efecto de la restricción del sueño sobre la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo y del músculo esquelético (SLEEP-IN)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
El sueño inadecuado es un factor de riesgo independiente para las anomalías metabólicas (como la obesidad, la resistencia a la insulina y la hiperglucemia). Las mujeres informan trastornos del sueño durante la transición a la menopausia (perimenopausia) y en los años posteriores a la menopausia. La interrupción del sueño es una de las razones principales por las que las mujeres de mediana edad buscan atención médica, y hasta el 60 % informa trastornos del sueño significativos (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño, despertarse temprano en la mañana y sofocos/sudores nocturnos). A pesar de que la mayoría de las mujeres experimentan trastornos del sueño, ningún estudio ha investigado los mecanismos moleculares que vinculan la interrupción del sueño y los cambios en el metabolismo que coinciden con la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo cruzado aleatorizado que investigue el efecto de la restricción del sueño en comparación con el sueño habitual en el tejido adiposo y la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético in vivo y ex vivo. Los investigadores aleatorizarán hasta 10 mujeres posmenopáusicas sanas con sobrepeso/obesidad y ≥6,5 horas de sueño nocturno habitual autoinformado a 4 noches de cada condición de sueño (restricción del sueño y sueño habitual). Después de la cuarta noche de cada condición de sueño, los investigadores administrarán una pinza hiperinsulinémica-euglucémica de dos pasos y recolectarán muestras de músculo esquelético y tejido adiposo antes de la infusión de insulina.

La hipótesis general es que la restricción del sueño reducirá la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético y del tejido adiposo en comparación con el sueño habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Índice de masa corporal (IMC) 25-35 kg/m2 (inclusive)
  • Posmenopáusica (ausencia autoinformada del ciclo menstrual durante 1 año)
  • Dentro de los 10 años del ciclo menstrual final
  • Tiempo nocturno autoinformado en la cama de ≥6,5 horas por noche (para ≥5 noches durante una semana habitual)
  • Dispuesto a no tomar siestas o participar en actividad física/ejercicio de moderado a vigoroso durante ambas condiciones de sueño
  • Dispuesto a consumir solo las comidas provistas durante ambas condiciones de sueño
  • Dispuesto a tener biopsias de tejido adiposo y músculo esquelético
  • Dispuesto a tener sangre, así como tejido adiposo y muscular almacenado para uso futuro

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Peso inestable en los últimos 3 meses [ganancia o pérdida ≥5% del peso corporal]
  • Antecedentes de diabetes clínicamente diagnosticada o glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL
  • Antecedentes de síndrome de ovario poliquístico (SOP)
  • Actualmente toma medicamentos antihipertensivos que se sabe que afectan el tejido adiposo y el metabolismo del músculo esquelético (p. ej., se pueden permitir los diuréticos)
  • Uso crónico de glucocorticoides sistémicos
  • Uso crónico de antipsicóticos atípicos o medicamentos bipolares
  • Inicio de medicación antidepresiva en los últimos 3 meses
  • Cirugía bariátrica previa (u otras cirugías) por obesidad o pérdida de peso
  • Uso crónico de medicamentos recetados o de venta libre 'efectivos' que afectan el sueño, los ritmos circadianos o el metabolismo de la glucosa †
  • Uso crónico de terapia de reemplazo hormonal.
  • Antecedentes de apnea del sueño diagnosticada clínicamente
  • Trabajadores por turnos (p. ej., personas despiertas o trabajando entre la medianoche y las 5 a. m.)
  • Incapacidad para pasar 5 noches en Pennington Biomedical
  • No estar dispuesto a comer solo la comida y la bebida proporcionada por el personal del estudio mientras estaba en el estudio.
  • No está dispuesto a mantener un horario de sueño constante y prescrito mientras está en el estudio
  • No está dispuesto a mantener un horario de alimentación constante mientras está en el estudio.

El uso esporádico de ciertos medicamentos está bien (sin embargo, la inscripción dependerá de cada caso). Si se toma esporádicamente, las mujeres no deben tomar el medicamento durante 1 mes antes del primer período inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción del sueño
Las mujeres se someterán a 4 noches de tratamiento de restricción del sueño.
Conductual: Restricción del sueño
Las mujeres se someterán a 4 noches de restricción del sueño.
Experimental: Sueño Habitual
Las mujeres se someterán a 4 noches de tratamiento de sueño habitual.
Conductual: Sueño Habitual
Las mujeres se someterán a 4 noches de sueño habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infusión de glucosa (a través de pinza hiperinsulinémica-euglucémica de 2 pasos) (in vivo)
Periodo de tiempo: 4 dias
La sensibilidad a la insulina mediante una pinza euglucémica hiperinsulinémica de 2 pasos se realiza al final de las condiciones del sueño.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina del tejido adiposo (a través del área bajo la curva de ácidos grasos libres durante la pinza de dosis baja) (in vivo)
Periodo de tiempo: 4 dias
Durante la porción de insulina de dosis baja de la abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica, se tomarán muestras de ácidos grasos libres durante un período de 3 horas para cuantificar una medida sustituta de la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo in vivo.
4 dias
Supresión de la lipólisis dependiente de insulina (a través de análisis de biopsia de tejido adiposo ex vivo)
Periodo de tiempo: 4 dias
Liberación de ácidos grasos libres y glicerol en cultivo.
4 dias
Oxidación de grasas y cambio de sustrato (a través de análisis de biopsia de músculo esquelético ex vivo)
Periodo de tiempo: 4 dias
Usando miotubos primarios, la oxidación de grasas y el cambio de sustrato se probarán midiendo la oxidación de palmitato [1-14C] ± niveles variables de glucosa y piruvato
4 dias
Sensibilidad a la insulina (a través de análisis de biopsia de músculo esquelético ex vivo)
Periodo de tiempo: 4 dias
Los miotubos se incubarán ± insulina (100 nM) en medios que contengan: [U-14C]-glucosa para medir la oxidación de glucosa y la síntesis de glucógeno; [3H]-2-desoxiglucosa para evaluar la captación de glucosa; o DMEM no marcado para probar la señalización de la insulina (transferencia Western)
4 dias
Expresión génica (a través de análisis de biopsia de músculo esquelético ex vivo con RNASeq y RT-PCR)
Periodo de tiempo: 4 dias
Los genes relacionados con el oxphos y los reguladores del reloj circadiano se evaluarán mediante RNASeq y se confirmarán con RT-PCR.
4 dias
Área de glucosa bajo la curva (a través de una prueba de comida estándar de 2 horas)
Periodo de tiempo: 4 dias
El área bajo la curva (AUC) de la glucosa se calculará a lo largo de un período de 2 horas después del consumo de una prueba de comida estándar (batido de cena) el día 4 de cada condición de sueño.
4 dias
Área de insulina bajo la curva (a través de una prueba de comida estándar de 2 horas)
Periodo de tiempo: 4 dias
El área bajo la curva (AUC) de la insulina se calculará a lo largo de un período de 2 horas después del consumo de una prueba de comida estándar (batido de cena) el Día 4 de cada condición de sueño.
4 dias
Presión arterial (mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas
El control de la presión arterial se realizará durante un período de 24 horas durante el Día 3 de cada condición de sueño.
24 horas
Tasa metabólica en reposo (mediante calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 4 dias
El consumo de O2 y la producción de CO2 se medirán mediante calorimetría indirecta durante 40 min (los últimos 30 min se utilizarán para los cálculos) utilizando un carro metabólico. La tasa metabólica en reposo se derivará utilizando ecuaciones estándar.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2020-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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