Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van slaapbeperking op de insulinegevoeligheid van vetweefsel en skeletspieren (SLEEP-IN)

11 november 2022 bijgewerkt door: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Onvoldoende slaap is een onafhankelijke risicofactor voor metabole afwijkingen (zoals obesitas, insulineresistentie en hyperglykemie). Vrouwen melden slaapverstoring tijdens de menopauze (perimenopauze) en in de postmenopauzale jaren. Slaapverstoring is een van de belangrijkste redenen waarom vrouwen van middelbare leeftijd medische hulp zoeken, waarbij tot 60% significante slaapstoornissen meldt (bijv. moeite met inslapen, vroeg wakker worden in de ochtend en opvliegers/nachtelijk zweten). Ondanks dat de meerderheid van de vrouwen slaapverstoring ervaart, heeft geen enkele studie de moleculaire mechanismen onderzocht die een verband leggen tussen slaapverstoring en de veranderingen in het metabolisme die samenvallen met de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, cross-over studie uitvoeren om het effect van slaapbeperking in vergelijking met gewone slaap op de insulinegevoeligheid van vetweefsel en skeletspieren in vivo en ex vivo te onderzoeken. De onderzoekers zullen maximaal 10 gezonde postmenopauzale vrouwen met overgewicht/obesitas en ≥6,5 uur zelfgerapporteerde gewone nachtelijke slaap randomiseren tot 4 nachten van elke slaaptoestand (slaapbeperking en gewone slaap). Na de vierde nacht van elke slaaptoestand zullen de onderzoekers een tweestaps hyperinsulinemische-euglycemische klem toedienen en skeletspier- en vetweefselmonsters verzamelen voorafgaand aan insuline-infusie.

De overkoepelende hypothese is dat slaapbeperking de insulinegevoeligheid van skeletspieren en vetweefsel vermindert in vergelijking met gewone slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Body mass index (BMI) 25-35 kg/m2 (inclusief)
  • Postmenopauzale (zelfgerapporteerde afwezigheid van menstruatiecyclus gedurende 1 jaar)
  • Binnen 10 jaar na de laatste menstruatiecyclus
  • Zelfgerapporteerde nachtelijke tijd in bed van ≥6,5 uur per nacht (voor ≥5 nachten tijdens een gebruikelijke week)
  • Bereid om geen dutjes te doen of deel te nemen aan matige tot zware lichamelijke activiteit/oefening tijdens beide slaapomstandigheden
  • Bereid om alleen de verstrekte maaltijden te consumeren tijdens beide slaapomstandigheden
  • Bereid om biopsieën van vetweefsel en skeletspieren te ondergaan
  • Bereid om bloed, evenals vet- en spierweefsel te bewaren voor toekomstig gebruik

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden [toename of verlies ≥5% van het lichaamsgewicht]
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde diabetes of een nuchtere bloedglucose >126 mg/dL
  • Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Gebruikt momenteel antihypertensiemedicatie waarvan bekend is dat ze het vetweefsel en het skeletspiermetabolisme beïnvloeden (diuretica kunnen bijvoorbeeld worden toegestaan)
  • Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden
  • Chronisch gebruik van atypische antipsychotica of bipolaire medicatie
  • Start van antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere bariatrische chirurgie (of andere operaties) voor obesitas of gewichtsverlies
  • Chronisch gebruik van voorgeschreven of 'effectieve' vrij verkrijgbare medicijnen die de slaap, circadiane ritmes of glucosemetabolisme beïnvloeden †
  • Chronisch gebruik van hormoonvervangingstherapie
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde slaapapneu
  • Ploegarbeiders (bijv. personen die wakker zijn of werken tussen middernacht en 05.00 uur)
  • Onvermogen om 5 nachten door te brengen in Pennington Biomedical
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek alleen het eten en drinken te eten dat door het studiepersoneel wordt verstrekt
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek een consistent en voorgeschreven slaapschema aan te houden
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek een consistent eetschema aan te houden

Sporadisch gebruik van bepaalde medicijnen is prima (inschrijving hangt echter van geval tot geval af). Bij sporadisch gebruik mogen vrouwen de medicatie gedurende 1 maand voorafgaand aan de eerste inloopperiode niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapbeperking
Vrouwen ondergaan 4 nachten slaapbeperkingsbehandeling.
Gedragsmatig: Slaapbeperking
Vrouwen krijgen 4 nachten slaapbeperking.
Experimenteel: Gewone slaap
Vrouwen ondergaan 4 nachten gebruikelijke slaapbehandeling.
Gedragsmatig: Gewone slaap
Vrouwen zullen 4 nachten gewone slaap ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-infusiesnelheid (via 2-staps hyperinsulinemische-euglycemische klem) (in vivo)
Tijdsspanne: 4 dagen
Insulinegevoeligheid door een 2-staps hyperinsulinemische euglycemische klem wordt uitgevoerd aan het einde van de slaaptoestand.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetweefsel insulinegevoeligheid (via vrij vetzuur gebied-onder-de-curve tijdens de low-dose clamp) (in vivo)
Tijdsspanne: 4 dagen
Tijdens het laaggedoseerde insulinegedeelte van de hyperinsulinemische-euglycemische klem worden vrije vetzuren gedurende een periode van 3 uur bemonsterd om een ​​surrogaatmaat voor de insulinegevoeligheid van vetweefsel in vivo te kwantificeren.
4 dagen
Insulineafhankelijke onderdrukking van lipolyse (via ex vivo biopsieanalyses van vetweefsel)
Tijdsspanne: 4 dagen
Vrijgave van vrije vetzuren en glycerol in cultuur.
4 dagen
Vetoxidatie en substraatwisseling (via ex vivo skeletspierbiopsieanalyses)
Tijdsspanne: 4 dagen
Met behulp van primaire myotubes zullen vetoxidatie en substraatomschakeling worden getest door [1-14C]palmitaatoxidatie ± variërende niveaus van glucose en pyruvaat te meten
4 dagen
Insulinegevoeligheid (via ex vivo analyses van skeletspierbiopten)
Tijdsspanne: 4 dagen
Myotubes zullen ± insuline (100 nM) worden geïncubeerd in media die bevatten: [U-14C]-glucose om glucose-oxidatie en glycogeensynthese te meten; [3H]-2-deoxyglucose om glucoseopname te beoordelen; of niet-gelabeld DMEM om insulinesignalering te testen (western blot)
4 dagen
Genexpressie (via ex vivo skeletspierbiopsieanalyses met RNASeq en RT-PCR)
Tijdsspanne: 4 dagen
Genen gerelateerd aan oxphos en circadiane klokregulatoren zullen worden beoordeeld met RNASeq en worden bevestigd met RT-PCR.
4 dagen
Glucose Area-Under-The-Curve (via standaard maaltijdtest van 2 uur)
Tijdsspanne: 4 dagen
Glucose-area-under-the-curve (AUC) wordt berekend gedurende een periode van 2 uur na consumptie van een standaardmaaltijd (dinershake)-test op dag 4 van elke slaaptoestand.
4 dagen
Insuline Area-Under-The-Curve (via standaard maaltijdtest van 2 uur)
Tijdsspanne: 4 dagen
Insuline-area-under-the-curve (AUC) wordt berekend gedurende een periode van 2 uur na consumptie van een standaardmaaltijd (dinershake)-test op dag 4 van elke slaaptoestand.
4 dagen
Bloeddruk (via 24-uurs ambulante bloeddrukmeting)
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdens dag 3 van elke slaapconditie wordt de bloeddruk 24 uur lang gecontroleerd.
24 uur
Ruststofwisseling (via indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 4 dagen
Het O2-verbruik en de CO2-productie worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie gedurende 40 minuten (de laatste 30 minuten worden gebruikt voor berekeningen) met behulp van een metabolische kar. De stofwisseling in rust zal worden afgeleid met behulp van standaardvergelijkingen.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2020-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapbeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren