Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af søvnrestriktion på fedtvæv og skeletmusklers insulinfølsomhed (SLEEP-IN)

11. november 2022 opdateret af: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Utilstrækkelig søvn er en uafhængig risikofaktor for metaboliske abnormiteter (såsom fedme, insulinresistens og hyperglykæmi). Kvinder rapporterer søvnforstyrrelser under overgangsalderen (perimenopause) og ind i de postmenopausale år. Søvnforstyrrelser er en af ​​de primære årsager til, at kvinder midt i livet søger lægehjælp, hvor op til 60 % rapporterer betydelige søvnforstyrrelser (f.eks. problemer med at falde i søvn, vågen tidligt om morgenen og hedeture/nattesved). På trods af at flertallet af kvinder oplever søvnforstyrrelser, har ingen undersøgelse undersøgt de molekylære mekanismer, der forbinder søvnforstyrrelser og de ændringer i stofskiftet, der falder sammen med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et randomiseret, crossover-forsøg, der undersøger effekten af ​​søvnbegrænsning sammenlignet med sædvanlig søvn på fedtvæv og skeletmuskulaturens insulinfølsomhed in vivo og ex vivo. Efterforskerne vil randomisere op til 10 raske postmenopausale kvinder med overvægt/fedme og ≥6,5 timers selvrapporteret sædvanlig nattesøvn til 4 nætter af hver søvntilstand (søvnbegrænsning og sædvanlig søvn). Efter den fjerde nat af hver søvntilstand vil efterforskerne administrere en to-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme og indsamle skeletmuskel- og fedtvævsprøver før insulininfusion.

Den overordnede hypotese er, at søvnrestriktion vil reducere skeletmuskulaturen og fedtvævets insulinfølsomhed sammenlignet med sædvanlig søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kropsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m2 (inklusive)
  • Postmenopausal (selvrapporteret fravær af menstruationscyklus i 1 år)
  • Inden for 10 år efter den endelige menstruationscyklus
  • Selvrapporteret natlig tid i sengen på ≥6,5 timer pr. nat (i ≥5 nætter i løbet af en sædvanlig uge)
  • Villig til ikke at tage lur eller deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet/motion under begge søvnforhold
  • Villig til kun at indtage de tilvejebragte måltider under begge søvnforhold
  • Vil gerne have biopsier af fedtvæv og skeletmuskel
  • Villig til at have blod, samt fedt- og muskelvæv opbevaret til fremtidig brug

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ustabil vægt i de sidste 3 måneder [øgning eller tab ≥5 % af kropsvægt]
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Anamnese med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Tager i øjeblikket antihypertensionsmedicin, der vides at påvirke fedtvæv og skeletmuskelmetabolisme (f.eks. kan diuretika være tilladt)
  • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider
  • Kronisk brug af atypiske antipsykotiske eller bipolære lægemidler
  • Påbegyndelse af antidepressiv medicin indenfor de sidste 3 måneder
  • Tidligere bariatrisk operation (eller andre operationer) for fedme eller vægttab
  • Kronisk brug af receptpligtig eller 'effektiv' håndkøbsmedicin, der påvirker søvn, døgnrytme eller glukosemetabolisme †
  • Kronisk brug af hormonbehandling
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret søvnapnø
  • Skifteholdsarbejdere (f.eks. personer, der er vågne eller arbejder mellem midnat og kl. 05.00)
  • Manglende evne til at tilbringe 5 nætter på Pennington Biomedical
  • Uvillig til kun at spise den mad og drikke, som studiepersonalet leverer, mens de er i undersøgelsen
  • Uvillig til at opretholde en konsekvent og foreskrevet søvnplan, mens du er i undersøgelsen
  • Uvillig til at opretholde en konsekvent spiseplan under undersøgelsen

Sporadisk brug af visse lægemidler er fint (tilmelding vil dog afhænge fra sag til sag). Hvis de tager sporadisk, bør kvinder ikke tage medicinen i 1 måned før den første indkøringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Kvinder vil gennemgå 4 nætters søvnbegrænsende behandling.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Kvinder vil blive gennemgået 4 nætters søvnbegrænsning.
Eksperimentel: Sædvanlig søvn
Kvinder vil gennemgå 4 nætters sædvanlig søvnbehandling.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig søvn
Kvinder vil gennemgå 4 nætters sædvanlig søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseinfusionshastighed (via 2-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme) (in vivo)
Tidsramme: 4 dage
Insulinfølsomhed ved en 2-trins hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme udføres ved slutningen af ​​søvnbetingelserne.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsinsulinfølsomhed (via frit fedtsyreområde-under-kurven under lavdosisklemmen) (in vivo)
Tidsramme: 4 dage
Under lavdosis-insulindelen af ​​den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme vil frie fedtsyrer blive prøver over en 3-timers periode for at kvantificere et surrogatmål for fedtvævets insulinfølsomhed in vivo.
4 dage
Insulinafhængig suppression af lipolyse (via ex vivo fedtvævsbiopsianalyser)
Tidsramme: 4 dage
Frigivelse af frie fedtsyrer og glycerol i kultur.
4 dage
Fedtoxidation og substratskift (via ex vivo skeletmuskelbiopsianalyser)
Tidsramme: 4 dage
Ved hjælp af primære myotuber vil fedtoxidation og substratskift blive testet ved at måle [1-14C]palmitatoxidation ± varierende niveauer af glucose og pyruvat
4 dage
Insulinfølsomhed (via ex vivo skeletmuskelbiopsianalyser)
Tidsramme: 4 dage
Myotuber vil blive inkuberet ± insulin (100nM) i medier indeholdende: [U-14C]-glucose for at måle glucoseoxidation og glykogensyntese; [3H]-2-deoxyglucose til vurdering af glucoseoptagelse; eller umærket DMEM til at teste insulinsignalering (western blot)
4 dage
Genekspression (via ex vivo skeletmuskelbiopsianalyser med RNASeq og RT-PCR)
Tidsramme: 4 dage
Gener relateret til oxphos og circadian clock-regulatorer vil blive vurderet af RNASeq og bekræftet med RT-PCR.
4 dage
Glukoseområde-under-kurven (via 2-timers standardmåltidstest)
Tidsramme: 4 dage
Glukoseareal-under-kurven (AUC) vil blive beregnet gennem en 2-timers periode efter indtagelse af en standardmåltid (middagshake) test på dag 4 af hver søvntilstand.
4 dage
Insulin Area-Under-The-Curve (via 2-timers standardmåltidstest)
Tidsramme: 4 dage
Insulinareal-under-kurven (AUC) vil blive beregnet gennem en 2-timers periode efter indtagelse af en standardmåltid (middagshake) test på dag 4 af hver søvntilstand.
4 dage
Blodtryk (via 24-timers ambulant blodtryksovervågning)
Tidsramme: 24 timer
Blodtryksmonitorering vil blive udført i en 24-timers periode på dag 3 af hver søvntilstand.
24 timer
Hvilestofskifte (via indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 4 dage
O2-forbrug og CO2-produktion vil blive målt ved indirekte kalorimetri i 40 min (sidste 30 min vil blive brugt til beregninger) ved hjælp af en metabolisk vogn. Hvilestofskiftet vil blive udledt ved hjælp af standardligninger.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2020-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner