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Effet de la restriction du sommeil sur la sensibilité à l'insuline des tissus adipeux et des muscles squelettiques (SLEEP-IN)

11 novembre 2022 mis à jour par: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Un sommeil insuffisant est un facteur de risque indépendant d'anomalies métaboliques (telles que l'obésité, la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie). Les femmes signalent des perturbations du sommeil pendant la transition de la ménopause (périménopause) et dans les années postménopausiques. Les troubles du sommeil sont l'une des principales raisons pour lesquelles les femmes d'âge mûr consultent un médecin, jusqu'à 60 % d'entre elles signalant des troubles du sommeil importants (par exemple, des difficultés à s'endormir, des réveils matinaux et des bouffées de chaleur/sueurs nocturnes). Bien que la majorité des femmes subissent des troubles du sommeil, aucune étude n'a étudié les mécanismes moléculaires reliant les troubles du sommeil et les changements du métabolisme qui coïncident avec la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai croisé randomisé étudiant l'effet de la restriction du sommeil par rapport au sommeil habituel sur la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux et du muscle squelettique in vivo et ex vivo. Les chercheurs randomiseront jusqu'à 10 femmes ménopausées en bonne santé présentant un surpoids/obésité et ≥ 6,5 heures de sommeil nocturne habituel autodéclaré à 4 nuits de chaque condition de sommeil (restriction de sommeil et sommeil habituel). Après la quatrième nuit de chaque état de sommeil, les chercheurs administreront une pince hyperinsulinémique-euglycémique en deux étapes et prélèveront des échantillons de muscle squelettique et de tissu adipeux avant la perfusion d'insuline.

L'hypothèse principale est que la restriction du sommeil réduira la sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques et des tissus adipeux par rapport au sommeil habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 25-35 kg/m2 (inclus)
  • Postménopause (absence autodéclarée de cycle menstruel pendant 1 an)
  • Dans les 10 ans suivant le dernier cycle menstruel
  • Temps passé au lit nocturne autodéclaré de ≥ 6,5 heures par nuit (pendant ≥ 5 nuits au cours d'une semaine habituelle)
  • Disposé à ne pas faire de sieste ou à ne pas faire d'activité physique / d'exercice modéré à vigoureux pendant les deux conditions de sommeil
  • Disposé à ne consommer que les repas fournis pendant les deux conditions de sommeil
  • Disposé à subir des biopsies du tissu adipeux et des muscles squelettiques
  • Disposé à avoir du sang, ainsi que des tissus adipeux et musculaires stockés pour une utilisation future

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Poids instable au cours des 3 derniers mois [gain ou perte ≥ 5 % du poids corporel]
  • Antécédents de diabète cliniquement diagnostiqué ou glycémie à jeun > 126 mg/dL
  • Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs connus pour affecter le métabolisme du tissu adipeux et des muscles squelettiques (par exemple, les diurétiques peuvent être autorisés)
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques
  • Utilisation chronique de médicaments antipsychotiques ou bipolaires atypiques
  • Début du traitement antidépresseur au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie bariatrique antérieure (ou autres chirurgies) pour l'obésité ou la perte de poids
  • Utilisation chronique de médicaments sur ordonnance ou en vente libre « efficaces » affectant le sommeil, les rythmes circadiens ou le métabolisme du glucose †
  • Utilisation chronique de l'hormonothérapie substitutive
  • Antécédents d'apnée du sommeil cliniquement diagnostiquée
  • Travailleurs postés (par exemple, personnes éveillées ou travaillant entre minuit et 5 h du matin)
  • Impossibilité de passer 5 nuits à Pennington Biomedical
  • Refus de manger uniquement la nourriture et les boissons fournies par le personnel de l'étude pendant l'étude
  • Refus de maintenir un horaire de sommeil constant et prescrit pendant l'étude
  • Refus de maintenir un horaire alimentaire constant pendant l'étude

L'utilisation sporadique de certains médicaments est acceptable (cependant, l'inscription dépendra du cas par cas). En cas de prise sporadique, les femmes ne doivent pas prendre le médicament pendant 1 mois avant la première période de rodage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction de sommeil
Les femmes subiront 4 nuits de traitement de restriction du sommeil.
Comportemental: Restriction de sommeil
Les femmes seront soumises à 4 nuits de restriction de sommeil.
Expérimental: Sommeil habituel
Les femmes subiront 4 nuits de traitement habituel du sommeil.
Comportemental: Sommeil habituel
Les femmes subiront 4 nuits de sommeil habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perfusion de glucose (via un clamp hyperinsulinémique-euglycémique en 2 étapes) (in vivo)
Délai: 4 jours
La sensibilité à l'insuline par un clamp euglycémique hyperinsulinémique en 2 étapes est réalisée à la fin des conditions de sommeil.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline du tissu adipeux (via l'aire sous la courbe des acides gras libres pendant le clamp à faible dose) (in vivo)
Délai: 4 jours
Au cours de la partie insuline à faible dose du clamp hyperinsulinémique-euglycémique, des acides gras libres seront prélevés sur une période de 3 heures pour quantifier une mesure de substitution de la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux in vivo.
4 jours
Suppression insulino-dépendante de la lipolyse (via des analyses de biopsie de tissu adipeux ex vivo)
Délai: 4 jours
Libération d'acides gras libres et de glycérol en culture.
4 jours
Oxydation des graisses et changement de substrat (via des analyses ex vivo de biopsies musculaires squelettiques)
Délai: 4 jours
À l'aide de myotubes primaires, l'oxydation des graisses et le changement de substrat seront testés en mesurant l'oxydation du [1-14C]palmitate ± différents niveaux de glucose et de pyruvate
4 jours
Sensibilité à l'insuline (via des analyses ex vivo de biopsies musculaires squelettiques)
Délai: 4 jours
Les myotubes seront incubés ± insuline (100nM) dans un milieu contenant : [U-14C]-glucose pour mesurer l'oxydation du glucose et la synthèse du glycogène ; [3H]-2-désoxyglucose pour évaluer l'absorption du glucose ; ou DMEM non marqué pour tester la signalisation de l'insuline (western blot)
4 jours
Expression génique (via des analyses ex vivo de biopsie musculaire squelettique avec RNASeq et RT-PCR)
Délai: 4 jours
Les gènes liés à l'oxphos et aux régulateurs de l'horloge circadienne seront évalués par RNASeq et confirmés par RT-PCR.
4 jours
Zone de glucose sous la courbe (via un test de repas standard de 2 heures)
Délai: 4 jours
L'aire sous la courbe de glucose (AUC) sera calculée sur une période de 2 heures suivant la consommation d'un test de repas standard (dîner shake) le jour 4 de chaque condition de sommeil.
4 jours
Insuline Area-Under-The-Curve (via un test de repas standard de 2 heures)
Délai: 4 jours
L'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline sera calculée sur une période de 2 heures suivant la consommation d'un test de repas standard (dîner shake) le jour 4 de chaque condition de sommeil.
4 jours
Tension artérielle (via une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24)
Délai: 24 heures
La surveillance de la tension artérielle sera effectuée pendant une période de 24 heures au cours du jour 3 de chaque condition de sommeil.
24 heures
Taux métabolique au repos (par calorimétrie indirecte)
Délai: 4 jours
La consommation d'O2 et la production de CO2 seront mesurées par calorimétrie indirecte pendant 40 min (les 30 dernières min seront utilisées pour les calculs) à l'aide d'un chariot métabolique. Le taux métabolique au repos sera dérivé à l'aide d'équations standard.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2020-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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