Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограничения сна на чувствительность жировой ткани и скелетных мышц к инсулину (SLEEP-IN)

11 ноября 2022 г. обновлено: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Недостаточный сон является независимым фактором риска метаболических нарушений (таких как ожирение, резистентность к инсулину и гипергликемия). Женщины сообщают о нарушении сна во время перехода к менопаузе (перименопауза) и в постменопаузальные годы. Нарушение сна является одной из основных причин, по которой женщины среднего возраста обращаются за медицинской помощью: до 60% сообщают о значительных нарушениях сна (например, проблемы с засыпанием, ранние утренние пробуждения и приливы/ночные поты). Несмотря на то, что у большинства женщин наблюдаются нарушения сна, ни одно исследование не исследовало молекулярные механизмы, связывающие нарушения сна и изменения метаболизма, совпадающие с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование влияния ограничения сна по сравнению с привычным сном на чувствительность жировой ткани и скелетных мышц к инсулину in vivo и ex vivo. Исследователи рандомизируют до 10 здоровых женщин в постменопаузе с избыточным весом/ожирением и ≥6,5 часов привычного ночного сна, по их словам, на 4 ночи каждого состояния сна (ограничение сна и привычный сон). После четвертой ночи каждого состояния сна исследователи проводят двухэтапный гиперинсулинемически-эугликемический зажим и собирают образцы скелетных мышц и жировой ткани перед инфузией инсулина.

Общая гипотеза состоит в том, что ограничение сна снизит чувствительность скелетных мышц и жировой ткани к инсулину по сравнению с обычным сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 25-35 кг/м2 (включительно)
  • Постменопауза (самооценка отсутствия менструального цикла в течение 1 года)
  • В течение 10 лет после последнего менструального цикла
  • Самооценка ночного времени в постели ≥6,5 часов за ночь (в течение ≥5 ночей в течение обычной недели)
  • Желание не вздремнуть или заниматься умеренной или интенсивной физической активностью/упражнениями в обоих состояниях сна
  • Готовы потреблять только ту пищу, которую дают во время обоих состояний сна
  • Желание пройти биопсию жировой ткани и скелетных мышц
  • Желание иметь кровь, а также жировую и мышечную ткани для дальнейшего использования

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Нестабильный вес за последние 3 месяца [прибавка или потеря ≥5% массы тела]
  • Клинически диагностированный диабет в анамнезе или уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл.
  • История синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
  • В настоящее время принимает антигипертензивные препараты, которые, как известно, влияют на метаболизм жировой ткани и скелетных мышц (например, могут быть разрешены диуретики)
  • Хроническое применение системных глюкокортикоидов
  • Хроническое использование атипичных антипсихотических или биполярных препаратов
  • Начало приема антидепрессантов в течение последних 3 мес.
  • Предыдущая бариатрическая операция (или другие операции) по поводу ожирения или потери веса
  • Постоянное использование рецептурных или «эффективных» безрецептурных препаратов, влияющих на сон, циркадные ритмы или метаболизм глюкозы †
  • Постоянное использование заместительной гормональной терапии
  • История клинически диагностированного апноэ сна
  • Сменные работники (например, люди, которые не спят или работают с полуночи до 5 утра)
  • Невозможность провести 5 ночей в Pennington Biomedical
  • Нежелание есть только те продукты и напитки, которые предоставляет исследовательский персонал во время исследования
  • Нежелание поддерживать последовательный и предписанный график сна во время исследования
  • Нежелание поддерживать постоянный график приема пищи во время исследования

Спорадическое использование некоторых лекарств допустимо (однако регистрация будет зависеть от каждого конкретного случая). При спорадическом приеме женщинам не следует принимать препарат за 1 месяц до первого вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограничение сна
Женщины пройдут 4 ночи лечения ограничением сна.
Поведенческий: Ограничение сна
Женщины будут подвергаться 4 ночи ограничения сна.
Экспериментальный: Привычный сон
Женщины проходят 4 ночи лечения привычным сном.
Поведенческий: Привычный сон
Женщинам предстоит пройти 4 ночи привычного сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость инфузии глюкозы (посредством двухэтапного гиперинсулинемически-эугликемического зажима) (in vivo)
Временное ограничение: 4 дня
Чувствительность к инсулину с помощью двухэтапного гиперинсулинемического эугликемического зажима проводится в конце сна.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность жировой ткани к инсулину (по площади свободной жирной кислоты под кривой во время клэмпа с низкой дозой) (in vivo)
Временное ограничение: 4 дня
Во время низкодозовой инсулиновой части гиперинсулинемически-эугликемического зажима свободные жирные кислоты будут образцами в течение 3-часового периода для количественного определения суррогатной меры чувствительности жировой ткани к инсулину in vivo.
4 дня
Инсулинозависимое подавление липолиза (путем анализа биопсии жировой ткани ex vivo)
Временное ограничение: 4 дня
Высвобождение свободных жирных кислот и глицерина в культуре.
4 дня
Окисление жира и переключение субстрата (с помощью анализа биопсии скелетных мышц ex vivo)
Временное ограничение: 4 дня
Используя первичные мышечные трубки, окисление жира и переключение субстрата будут протестированы путем измерения окисления [1-14C]пальмитата ± различные уровни глюкозы и пирувата.
4 дня
Чувствительность к инсулину (по данным анализа биопсии скелетных мышц ex vivo)
Временное ограничение: 4 дня
Myotubes будут инкубировать ± инсулин (100 нМ) в среде, содержащей: [U-14C]-глюкозу для измерения окисления глюкозы и синтеза гликогена; [3H]-2-дезоксиглюкоза для оценки усвоения глюкозы; или немеченый DMEM для проверки передачи сигналов инсулина (вестерн-блот)
4 дня
Экспрессия генов (путем анализа биопсии скелетных мышц ex vivo с помощью RNASeq и RT-PCR)
Временное ограничение: 4 дня
Гены, связанные с oxphos и регуляторами циркадных часов, будут оценены с помощью RNASeq и подтверждены с помощью RT-PCR.
4 дня
Область глюкозы под кривой (посредством 2-часового стандартного теста с едой)
Временное ограничение: 4 дня
Площадь глюкозы под кривой (AUC) будет рассчитываться в течение 2-часового периода после употребления стандартного теста с едой (обеденный коктейль) на 4-й день каждого состояния сна.
4 дня
Инсулиновая зона под кривой (посредством 2-часового стандартного теста с едой)
Временное ограничение: 4 дня
Инсулиновая площадь под кривой (AUC) будет рассчитываться в течение 2-часового периода после употребления стандартного теста с едой (обеденный коктейль) на 4-й день каждого состояния сна.
4 дня
Артериальное давление (путем 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления)
Временное ограничение: 24 часа
Мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 24 часов в течение 3-го дня каждого состояния сна.
24 часа
Скорость метаболизма в покое (с помощью непрямой калориметрии)
Временное ограничение: 4 дня
Потребление O2 и производство CO2 будут измеряться с помощью непрямой калориметрии в течение 40 минут (последние 30 минут будут использоваться для расчетов) с использованием метаболической тележки. Скорость метаболизма в покое будет рассчитываться с использованием стандартных уравнений.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2020-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничение сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться