Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av søvnrestriksjon på fettvev og insulinfølsomhet i skjelettmuskulaturen (SLEEP-IN)

11. november 2022 oppdatert av: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Utilstrekkelig søvn er en uavhengig risikofaktor for metabolske abnormiteter (som fedme, insulinresistens og hyperglykemi). Kvinner rapporterer søvnforstyrrelser under overgangsalderen (perimenopause) og inn i postmenopausale årene. Søvnforstyrrelser er en av hovedårsakene til at kvinner i midten av livet søker medisinsk hjelp, med opptil 60 % rapporterer betydelige søvnforstyrrelser (f.eks. problemer med å sovne, våkne tidlig om morgenen og hetetokter/nattsvette). Til tross for at flertallet av kvinner opplever søvnforstyrrelser, har ingen studier undersøkt de molekylære mekanismene som forbinder søvnforstyrrelser og endringene i stoffskiftet som faller sammen med overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, crossover-studie som undersøker effekten av søvnbegrensning sammenlignet med vanlig søvn på fettvev og skjelettmuskulatur-insulinfølsomhet in vivo og ex vivo. Etterforskerne vil randomisere opptil 10 friske postmenopausale kvinner med overvekt/fedme og ≥6,5 timer med selvrapportert vanlig nattsøvn til 4 netter av hver søvntilstand (søvnbegrensning og vanlig søvn). Etter den fjerde natten av hver søvntilstand vil etterforskerne administrere en to-trinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme og samle inn skjelettmuskel- og fettvevsprøver før insulininfusjon.

Den overordnede hypotesen er at søvnrestriksjon vil redusere skjelettmuskulatur og fettvevs insulinfølsomhet sammenlignet med vanlig søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25–35 kg/m2 (inkludert)
  • Postmenopausal (selvrapportert fravær av menstruasjonssyklus i 1 år)
  • Innen 10 år etter siste menstruasjonssyklus
  • Selvrapportert nattlig tid i sengen på ≥6,5 timer per natt (for ≥5 netter i løpet av en vanlig uke)
  • Villig til å ikke ta lur eller delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet/trening under begge søvnforholdene
  • Villig til å konsumere kun måltidene som tilbys under begge søvnforholdene
  • Villig til å ta biopsier av fettvev og skjelettmuskel
  • Villig til å ha blod, samt fett- og muskelvev lagret for fremtidig bruk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ustabil vekt de siste 3 månedene [økning eller tap ≥5 % av kroppsvekten]
  • Anamnese med klinisk diagnostisert diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Tar for tiden antihypertensjonsmedisiner kjent for å påvirke fettvev og skjelettmuskelmetabolisme (f.eks. diuretika kan være tillatt)
  • Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider
  • Kronisk bruk av atypiske antipsykotiske eller bipolare medisiner
  • Oppstart av antidepressiv medisin innen de siste 3 måneder
  • Tidligere fedmekirurgi (eller andre operasjoner) for fedme eller vekttap
  • Kronisk bruk av reseptbelagte eller "effektive" reseptfrie medisiner som påvirker søvn, døgnrytmer eller glukosemetabolisme †
  • Kronisk bruk av hormonbehandling
  • Historie med klinisk diagnostisert søvnapné
  • Skiftarbeidere (f.eks. personer som er våkne eller jobber mellom midnatt og 05.00)
  • Manglende evne til å tilbringe 5 netter på Pennington Biomedical
  • Uvillig til å spise kun maten og drikken fra studiepersonell mens de er i studien
  • Uvillig til å opprettholde en konsistent og foreskrevet søvnplan mens du er i studien
  • Uvillig til å opprettholde en konsistent spiseplan mens du er i studien

Sporadisk bruk av visse medisiner er greit (men påmelding vil avhenge fra sak til sak). Hvis de tar sporadisk, bør kvinner ikke ta medisinen i 1 måned før den første innkjøringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnrestriksjon
Kvinner vil gjennomgå 4 netter med søvnbegrensningsbehandling.
Atferdsmessig: Søvnrestriksjon
Kvinner vil gjennomgå 4 netters søvnrestriksjon.
Eksperimentell: Vanlig søvn
Kvinner vil gjennomgå 4 netter med vanlig søvnbehandling.
Atferdsmessig: Vanlig søvn
Kvinner vil gjennomgå 4 netter med vanlig søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseinfusjonshastighet (via 2-trinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme) (in vivo)
Tidsramme: 4 dager
Insulinfølsomhet ved en 2-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme utføres ved slutten av søvnforholdene.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettvevsinsulinfølsomhet (via fri fettsyreområde-under-kurven under lavdoseklemmen) (in vivo)
Tidsramme: 4 dager
Under lavdose-insulindelen av den hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen, vil frie fettsyrer være prøver over en 3-timers periode for å kvantifisere et surrogatmål for insulinfølsomhet i fettvevet in vivo.
4 dager
Insulinavhengig suppresjon av lipolyse (via ex vivo fettvevsbiopsianalyser)
Tidsramme: 4 dager
Frigjøring av frie fettsyrer og glyserol i kultur.
4 dager
Fettoksidasjon og substratbytte (via ex vivo skjelettmuskelbiopsianalyser)
Tidsramme: 4 dager
Ved å bruke primære myotuber vil fettoksidasjon og substratbytte bli testet ved å måle [1-14C]palmitatoksidasjon ± varierende nivåer av glukose og pyruvat
4 dager
Insulinfølsomhet (via ex vivo skjelettmuskelbiopsianalyser)
Tidsramme: 4 dager
Myotuber vil bli inkubert ± insulin (100nM) i media som inneholder: [U-14C]-glukose for å måle glukoseoksidasjon og glykogensyntese; [3H]-2-deoksyglukose for å vurdere glukoseopptak; eller umerket DMEM for å teste insulinsignalering (western blot)
4 dager
Genuttrykk (via ex vivo skjelettmuskelbiopsianalyser med RNASeq og RT-PCR)
Tidsramme: 4 dager
Gener relatert til oksfos og døgnklokkeregulatorer vil bli vurdert av RNASeq og bekreftet med RT-PCR.
4 dager
Glukoseområde-under-kurven (via 2-timers standard måltidstest)
Tidsramme: 4 dager
Glukoseareal-under-kurven (AUC) vil bli beregnet gjennom en 2-timers periode etter inntak av en standard måltid (middagsshake) test på dag 4 av hver søvntilstand.
4 dager
Insulin Area-Under-The-Curve (via 2-timers standard måltidstest)
Tidsramme: 4 dager
Insulinareal-under-kurven (AUC) vil bli beregnet gjennom en 2-timers periode etter inntak av en standard måltid (middagsshake) test på dag 4 av hver søvntilstand.
4 dager
Blodtrykk (via 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking)
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykksovervåking vil bli utført i en 24-timers periode i løpet av dag 3 av hver søvntilstand.
24 timer
Hvilemetabolsk hastighet (via indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 4 dager
O2-forbruk og CO2-produksjon vil bli målt ved indirekte kalorimetri i 40 min (siste 30 min vil bli brukt til beregninger) ved hjelp av en stoffskiftevogn. Hvilemetabolsk hastighet vil bli utledet ved hjelp av standard ligninger.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2020-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Søvnrestriksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere