Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unirajoituksen vaikutus rasvakudosten ja luuston lihasten insuliiniherkkyyteen (SLEEP-IN)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Riittämätön uni on itsenäinen riskitekijä aineenvaihduntahäiriöille (kuten liikalihavuudelle, insuliiniresistenssille ja hyperglykemialle). Naiset raportoivat unihäiriöistä vaihdevuosien siirtymävaiheessa (perimenopaussi) ja postmenopausaalisiin vuosiin. Unihäiriöt ovat yksi tärkeimmistä syistä, miksi keski-ikäiset naiset hakeutuvat lääkärin hoitoon, ja jopa 60 % ilmoittaa merkittävistä unihäiriöistä (esim. nukahtamisvaikeuksista, varhaisesta aamuheräämisestä ja kuumista aalloista/yöhikoilusta). Huolimatta siitä, että suurin osa naisista kokee unihäiriöitä, mikään tutkimus ei ole tutkinut molekyylimekanismeja, jotka yhdistävät unihäiriöt ja aineenvaihdunnan muutokset, jotka osuvat samaan aikaan vaihdevuosien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, risteyttävän tutkimuksen, jossa selvitetään unenrajoituksen vaikutusta tavanomaiseen uneen verrattuna rasvakudoksen ja luustolihasten insuliiniherkkyyteen in vivo ja ex vivo. Tutkijat satunnaistavat enintään 10 tervettä postmenopausaalista naista, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja ≥ 6,5 tuntia itse ilmoittamaa tavanomaista yöunta neljään vuorokauteen kustakin unitilanteesta (unirajoitus ja tavanomainen uni). Jokaisen unitilan neljännen yön jälkeen tutkijat antavat kaksivaiheisen hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen ja keräävät luurankolihas- ja rasvakudosnäytteitä ennen insuliini-infuusiota.

Yleinen hypoteesi on, että unirajoitukset vähentävät luustolihasten ja rasvakudoksen insuliiniherkkyyttä tavanomaiseen uneen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Postmenopausaalinen (itse ilmoittama kuukautiskierron puuttuminen 1 vuoden ajan)
  • 10 vuoden sisällä viimeisestä kuukautiskierrosta
  • Itse ilmoittama öinen aika sängyssä ≥6,5 tuntia per yö (≥5 yötä tavallisen viikon aikana)
  • Valmis olemaan nukkumatta päiväunet tai harjoittamaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta/harjoitusta molempien uniolosuhteiden aikana
  • Valmis syömään vain molempien uniolosuhteiden aikana tarjotut ateriat
  • Haluan tehdä rasvakudos- ja luustolihasten biopsiat
  • Haluan varastoida verta sekä rasva- ja lihaskudosta tulevaa käyttöä varten

POISTAMISKRITEERIT:

  • Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana [nousu tai lasku ≥5 % ruumiinpainosta]
  • Aiemmin kliinisesti diagnosoitu diabetes tai paastoverensokeri >126 mg/dl
  • Aiempi munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Tällä hetkellä käytät verenpainelääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan rasvakudokseen ja luustolihasten aineenvaihduntaan (esim. diureetit voivat olla sallittuja)
  • Systeemisten glukokortikoidien krooninen käyttö
  • Epätyypillisten antipsykoottisten tai kaksisuuntaisten mielialalääkkeiden jatkuva käyttö
  • Masennuslääkityksen aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi bariatrinen leikkaus (tai muut leikkaukset) liikalihavuuden tai painonpudotuksen vuoksi
  • Uneen, vuorokausirytmiin tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien reseptilääkkeiden tai "tehokkaiden" käsikauppalääkkeiden jatkuva käyttö †
  • Krooninen hormonikorvaushoidon käyttö
  • Kliinisesti diagnosoitu uniapnea historiassa
  • Vuorotyöntekijät (esim. ihmiset hereillä tai työskentelevät keskiyön ja 5:n välillä)
  • Kyvyttömyys viettää 5 yötä Pennington Biomedicalissa
  • Ei halua syödä vain tutkimushenkilökunnan tarjoamaa ruokaa ja juomaa tutkimuksen aikana
  • Ei halua ylläpitää johdonmukaista ja määrättyä uniaikataulua tutkimuksen aikana
  • Ei halua ylläpitää johdonmukaista ruokailuaikataulua tutkimuksen aikana

Tiettyjen lääkkeiden satunnainen käyttö on hyvä (ilmoittautuminen riippuu kuitenkin tapauskohtaisesti). Jos naiset käyttävät lääkettä satunnaisesti, he eivät saa ottaa lääkettä 1 kuukauteen ennen ensimmäistä sisääntulojaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unirajoitus
Naiset saavat 4 yön unirajoitushoidon.
Käyttäytyminen: Unirajoitus
Naisille tehdään 4 yön unirajoitus.
Kokeellinen: Tavallinen uni
Naiset saavat 4 yön tavanomaista unihoitoa.
Käyttäytyminen: Tavallinen uni
Naiset nukkuvat normaalisti 4 yötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeus (2-vaiheisen hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen kautta) (in vivo)
Aikaikkuna: 4 päivää
Insuliiniherkkyys 2-vaiheisella hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella suoritetaan unen loppuessa.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksen insuliiniherkkyys (vapaiden rasvahappojen käyrän alla olevan alueen kautta pienen annoksen puristimen aikana) (in vivo)
Aikaikkuna: 4 päivää
Hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen pieniannoksisen insuliiniosan aikana vapaita rasvahappoja otetaan näytteinä 3 tunnin aikana rasvakudoksen insuliiniherkkyyden korvikemitan kvantifioimiseksi in vivo.
4 päivää
Insuliiniriippuvainen lipolyysin suppressio (ex vivo rasvakudosbiopsian analyyseillä)
Aikaikkuna: 4 päivää
Vapaiden rasvahappojen ja glyserolin vapautuminen viljelmässä.
4 päivää
Rasvan hapettuminen ja substraattien vaihto (ex vivo luurankolihasten biopsia-analyysien kautta)
Aikaikkuna: 4 päivää
Ensisijaisia ​​myoputkia käyttämällä testataan rasvan hapettumista ja substraatin vaihtoa mittaamalla [1-14C]palmitaattihapetus ± vaihtelevat glukoosin ja pyruvaatin tasot
4 päivää
Insuliiniherkkyys (ex vivo luurankolihasten biopsian analyyseillä)
Aikaikkuna: 4 päivää
Myoputkia inkuboidaan ± insuliinia (100 nM) väliaineessa, joka sisältää: [U-14C]-glukoosia glukoosin hapettumisen ja glykogeenisynteesin mittaamiseksi; [3H]-2-deoksiglukoosi glukoosin oton arvioimiseksi; tai leimaamaton DMEM insuliinisignaalin testaamiseksi (Western blot)
4 päivää
Geeniekspressio (ex vivo luurankolihasten biopsia-analyyseillä RNASeq:llä ja RT-PCR:llä)
Aikaikkuna: 4 päivää
Geenit, jotka liittyvät oksfosiin ja vuorokausikellon säätimiin, arvioidaan RNASeq:llä ja vahvistetaan RT-PCR:llä.
4 päivää
Käyrän alla oleva glukoosialue (2 tunnin vakioateriatestin kautta)
Aikaikkuna: 4 päivää
Käyrän alla oleva glukoosipinta-ala (AUC) lasketaan 2 tunnin jakson ajalta normaalin ateria (illallinen pirtelö) -testin nauttimisen jälkeen kunkin unitilan 4. päivänä.
4 päivää
Käyrän alla oleva insuliinipinta-ala (2 tunnin vakioateriatestin kautta)
Aikaikkuna: 4 päivää
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan 2 tunnin jakson ajalta normaalin aterian (illallisen pirtelö) testin nauttimisen jälkeen kunkin unitilan 4 päivänä.
4 päivää
Verenpaine (24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpaineen seurantaa suoritetaan 24 tunnin ajan kunkin unitilan 3 päivänä.
24 tuntia
Lepoaineenvaihdunta (epäsuoran kalorimetrian avulla)
Aikaikkuna: 4 päivää
O2:n kulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 40 minuutin ajan (laskennassa käytetään viimeistä 30 minuuttia) metaboliakärryä käyttäen. Lepoaineenvaihduntanopeus johdetaan standardiyhtälöiden avulla.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2020-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Unirajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa