Effekt av sömnrestriktion på fettvävnad och skelettmusklers insulinkänslighet (SLEEP-IN)
11 november 2022 uppdaterad av: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center
Otillräcklig sömn är en oberoende riskfaktor för metabola avvikelser (såsom fetma, insulinresistens och hyperglykemi).
Kvinnor rapporterar sömnstörningar under klimakteriets övergång (perimenopaus) och in i de postmenopausala åren.
Sömnstörningar är en av de främsta anledningarna till att kvinnor i mitten av livet söker vård, med upp till 60 % rapporterar betydande sömnstörningar (t.ex. problem med att somna, vakna tidigt på morgonen och värmevallningar/nattsvettningar).
Trots att majoriteten av kvinnor upplever sömnstörningar har ingen studie undersökt de molekylära mekanismerna som kopplar samman sömnstörningar och förändringarna i ämnesomsättningen som sammanfaller med klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, crossover-studie som undersöker effekten av sömnrestriktion jämfört med vanlig sömn på fettvävnad och skelettmuskelns insulinkänslighet in vivo och ex vivo. Utredarna kommer att randomisera upp till 10 friska postmenopausala kvinnor med övervikt/fetma och ≥6,5 timmar av självrapporterad vanemässig nattsömn till 4 nätter av varje sömntillstånd (sömnbegränsning och vanemässig sömn). Efter den fjärde natten av varje sömntillstånd kommer utredarna att administrera en tvåstegs hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma och samla in skelettmuskel- och fettvävnadsprover före insulininfusion.
Den övergripande hypotesen är att sömnrestriktioner kommer att minska känsligheten för insulin i skelettmuskler och fettvävnad jämfört med vanlig sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Kroppsmassaindex (BMI) 25-35 kg/m2 (inklusive)
- Postmenopausal (självrapporterad frånvaro av menstruationscykel under 1 år)
- Inom 10 år efter sista menstruationscykeln
- Självrapporterad nattlig tid i sängen på ≥6,5 timmar per natt (för ≥5 nätter under en vanlig vecka)
- Villig att inte ta tupplurar eller delta i måttlig till kraftig fysisk aktivitet/träning under båda sömnförhållandena
- Villig att endast konsumera de måltider som tillhandahålls under båda sömnförhållandena
- Vill gärna ha biopsier av fettvävnad och skelettmuskel
- Villig att ha blod, samt fett- och muskelvävnad lagrad för framtida bruk
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Instabil vikt under de senaste 3 månaderna [ökning eller förlust ≥5 % av kroppsvikten]
- Historik med kliniskt diagnostiserad diabetes eller fastande blodsocker >126 mg/dL
- Historik av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Tar för närvarande antihypertonimedicin som är känt för att påverka fettvävnad och skelettmuskelmetabolism (t.ex. diuretika kan vara tillåtna)
- Kronisk användning av systemiska glukokortikoider
- Kronisk användning av atypiska antipsykotiska eller bipolära läkemedel
- Inledning av antidepressiv medicinering inom de senaste 3 månaderna
- Tidigare bariatrisk operation (eller andra operationer) för fetma eller viktminskning
- Kronisk användning av receptbelagda eller "effektiva" receptfria läkemedel som påverkar sömn, dygnsrytm eller glukosmetabolism †
- Kronisk användning av hormonersättningsterapi
- Historik av kliniskt diagnostiserad sömnapné
- Skiftarbetare (t.ex. individer som är vakna eller arbetar mellan midnatt och 05.00)
- Oförmåga att tillbringa 5 nätter på Pennington Biomedical
- Ovillig att bara äta den mat och dryck som studiepersonalen tillhandahåller under studien
- Ovillig att upprätthålla ett konsekvent och föreskrivet sömnschema under studien
- Ovillig att upprätthålla ett konsekvent ätschema under studien
Sporadisk användning av vissa mediciner är bra (dock beror inskrivningen på från fall till fall). Om de tar sporadiskt ska kvinnor inte ta medicinen under 1 månad före den första inkörningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbegränsning
Kvinnor kommer att genomgå 4 nätters sömnbegränsningsbehandling.
|
Kvinnor kommer att genomgå 4 nätters sömnbegränsning.
|
|
Experimentell: Vanlig sömn
Kvinnor kommer att genomgå 4 nätters vanemässig sömnbehandling.
|
Kvinnor kommer att genomgå 4 nätters vanliga sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosinfusionshastighet (via 2-stegs hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma) (in vivo)
Tidsram: 4 dagar
|
Insulinkänslighet med en 2-stegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma utförs vid slutet av sömnförhållandena.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettvävnadsinsulinkänslighet (via fri fettsyraområde-under-kurvan under lågdosklämman) (in vivo)
Tidsram: 4 dagar
|
Under lågdosinsulindelen av den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman, kommer fria fettsyror att tas under en 3-timmarsperiod för att kvantifiera ett surrogatmått på fettvävnadens insulinkänslighet in vivo.
|
4 dagar
|
|
Insulinberoende suppression av lipolys (via ex vivo fettvävnadsbiopsianalyser)
Tidsram: 4 dagar
|
Frisättning av fria fettsyror och glycerol i kultur.
|
4 dagar
|
|
Fettoxidation och substratbyte (via ex vivo skelettmuskelbiopsianalyser)
Tidsram: 4 dagar
|
Med hjälp av primära myotuber kommer fettoxidation och substratbyte att testas genom att mäta [1-14C]palmitatoxidation ± varierande nivåer av glukos och pyruvat
|
4 dagar
|
|
Insulinkänslighet (via ex vivo skelettmuskelbiopsianalyser)
Tidsram: 4 dagar
|
Myotuber kommer att inkuberas ± insulin (100 nM) i media innehållande: [U-14C]-glukos för att mäta glukosoxidation och glykogensyntes; [3H]-2-deoxiglukos för att bedöma glukosupptag; eller omärkt DMEM för att testa insulinsignalering (western blot)
|
4 dagar
|
|
Genuttryck (via ex vivo skelettmuskelbiopsianalyser med RNASeq och RT-PCR)
Tidsram: 4 dagar
|
Gener relaterade till oxphos och dygnsrytmklockregulatorer kommer att bedömas av RNASeq och bekräftas med RT-PCR.
|
4 dagar
|
|
Glukosarea-under-kurvan (via 2-timmars standardmåltidstest)
Tidsram: 4 dagar
|
Glukosarea-under-kurvan (AUC) kommer att beräknas under en 2-timmarsperiod efter konsumtion av ett standardmåltidstest (middagshake) på dag 4 av varje sömntillstånd.
|
4 dagar
|
|
Insulin Area-Under-The-Curve (via 2-timmars standardmåltidstest)
Tidsram: 4 dagar
|
Insulinarea-under-kurvan (AUC) kommer att beräknas under en 2-timmarsperiod efter konsumtion av ett standardmåltidstest (middagshake) på dag 4 av varje sömntillstånd.
|
4 dagar
|
|
Blodtryck (via 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning)
Tidsram: 24 timmar
|
Blodtrycksövervakning kommer att utföras under en 24-timmarsperiod under dag 3 av varje sömntillstånd.
|
24 timmar
|
|
Vilande metabolisk hastighet (via indirekt kalorimetri)
Tidsram: 4 dagar
|
O2-förbrukning och CO2-produktion kommer att mätas med indirekt kalorimetri under 40 minuter (de sista 30 minuterna kommer att användas för beräkningar) med hjälp av en metabolisk vagn.
Vilometabolisk hastighet kommer att härledas med hjälp av standardekvationer.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2020-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .