糖尿病の高血圧を止めるための食事療法 (DASH4D)
糖尿病試験のための高血圧を止めるための食事療法
調査の概要
状態
詳細な説明
糖尿病の有無にかかわらず、高血圧 (BP) は脳卒中の主な原因であり、冠状動脈性心疾患や心不全を含む他の心血管疾患の主要な危険因子です。 効果的に血圧を下げる戦略には、薬物療法とライフスタイルの変更が含まれます。 ライフスタイルの変更、特に食事療法は、糖尿病でない人の血圧を下げることが示されています。 しかし、糖尿病患者の減量以外の血圧低下やライフスタイルの変更に関するエビデンスは著しく不足しています。 DASH4D 試験は、この証拠を提供するように設計されています。
DASH4D 試験は、NIH が後援する 4 つの摂食研究 (DASH、DASH-Sodium、OmniHeart、および OmniCarb) における研究者の経験に基づいています。 この試験には、2型糖尿病、収縮期血圧120~159 mmHg、および拡張期血圧を有する約100人の成人が登録されます
コアデザインは、4 期間、単一サイト、5 週間のクロスオーバー給餌研究です。 参加者は、ランダムな順序で提示される 4 つの等カロリー食のそれぞれを与えられます。
- 低ナトリウムのDASH4Dダイエット
- ナトリウムが多いDASH4Dダイエット
- 低ナトリウムの比較食
- 塩分を高めた比較食。
関心のある主な対比は、低ナトリウムの DASH4D ダイエットと高ナトリウムの比較ダイエットです。
DASH4D ダイエットは元の DASH ダイエットに似ていますが、元の DASH ダイエットより炭水化物が少なく、不飽和脂肪が多いため、元の DASH ダイエットよりも糖尿病患者の食事の推奨事項とより一致しています。 比較食は、糖尿病患者の多くが現在摂取しているものを反映しています。 約 1500 mg/日 (2000 kcal で) のより低いナトリウム摂取量は、糖尿病のない人の血圧を下げることが示され、いくつかの食事ガイドラインで推奨されています. 約 3700 mg/日 (2000 kcal で) というより高いナトリウム摂取量は、米国での推定平均摂取量に基づいています。
結果は、各給餌期間の終わりに測定されます。 主な結果は、期間末のオフィスベースの収縮期血圧です。 その他のアウトカムは、拡張期血圧、血糖値の測定、血漿脂質危険因子、患者の症状、および推定心血管疾患リスクです。
研究者は、以前の摂食研究と同様に、DASH4D 試験の結果が公衆衛生および臨床ガイドラインに直ちに適用され、栄養政策に影響を与えることを期待しています。 さらに、この試験は、2 型糖尿病患者のさまざまなその他の転帰に対する食事とナトリウム摂取の影響を評価するための厳密なプラットフォームを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- Johns Hopkins ProHealth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -HbA1c≧6.5%で定義される糖尿病2型または糖尿病薬による糖尿病の治療
- -120〜159 mmHgのベースライン収縮期血圧(3回のスクリーニング訪問の平均に基づく)
- ベースライン拡張期血圧
- 1日1回、週3日、現場で喜んで食べることができ、制御された給餌期間中(慣らし期間および5週間の給餌期間4回)に研究食の一部として提供されたすべての食物のみを食べる。 COVID関連の制限により、実際のオンサイトでの食事の頻度は週に3日未満になる場合がありますが、参加者は引き続きオンサイトで食べ物を受け取り、週に3日体重を測定する必要があり、引き続き予想されます。 1日1食、1週間に3日、食事を監視する(直接または遠隔で)。
- 必要な測定手順を完了する意欲と能力
- -ビデオ会議機能を備えたモバイルデバイスまたはコンピューターにアクセスできるか、調査によって提供されたビデオ会議用のデバイスを喜んで使用します
除外基準:
研究所の除外
- 血清カリウム≧5.2mmol/Lまたは
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- HbA1c>9.0%
薬の除外
-次のいずれかの不安定な用量(すなわち、スクリーニング前または無作為化前の2か月間の変化):
- 降圧薬
- ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の経口薬を含む覚せい剤
- ホルモン補充療法または甲状腺ホルモン
- 抗精神病薬、リチウム、ミルタザピンなどの体重増加向精神薬
次のいずれかの薬の使用:
- マルチビタミンの一部である場合を除き、カリウムサプリメント
- 食事時または短時間作用型インスリン
- GLP-1 受容体アゴニスト 減量投与中の場合
- ワルファリン(クマジン)
- 慢性経口コルチコステロイド(断続的な使用は問題ありません)
- 減量薬
- 同じ用量のビタミン、ミネラル、および植物性サプリメントを維持したくない
- -調査官によって決定された参加に適合しない薬物
病歴の除外
- 1型糖尿病
- -過去12か月間に入院または他の人の援助を必要とする低血糖症
- -冠動脈バイパス移植術(CABG)、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)、心筋梗塞(MI)、脳血管障害(CVA)、またはうっ血性心不全(CHF)を含む、過去6か月間の活動性心血管疾患またはイベントを必要とする増悪入院
- -過去2年間のがんの診断または治療(全身療法を必要としない非黒色腫皮膚がんまたは限局性乳がんまたは前立腺がんは許容されます)
- -活動性の炎症性腸疾患、腸切除、吸収不良症候群、膵炎(過去1年以内のエピソード)、または肥満手術の歴史
- 妊娠または授乳中または計画された妊娠
- -過去6か月間の喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)のための救急部門(ED)の訪問
- -研究者によって決定された、参加に適合しないその他の深刻な病気または状態
物理的除外
- 体重 >420 ポンド
- 腕周り≧50cm
- -過去2か月間に体重の5.0%を超える体重減少または増加
ライフスタイルとその他の除外事項
- 重大な食物アレルギー、嗜好、不寛容、または食事療法の順守を妨げる食事要件
- 必要に応じてグルコースを自己監視できない
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料の消費、または週に 1 回以上の機会に 6 杯以上の飲料の消費
- 参加を妨げる能動的物質使用障害
- 減量プログラムへの参加または開始の計画
- 別の臨床試験への現在の参加
- 研究終了前に地域を離れることを計画している
- 捜査官の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低ナトリウムのDASH4Dダイエット
糖尿病患者向けに修正されたDASHスタイルの食事パターン、ナトリウムレベル1500mg/日
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DASHとは「高血圧を止めるための食事療法」の略です。
DASHダイエットは、血圧を下げる健康的なダイエット法です。
DASH ダイエットでは、果物、野菜、低脂肪の乳製品が重視されます。全粒穀物、鶏肉、魚、ナッツが含まれます。赤身の肉、お菓子、砂糖を含む飲料では減少します。
DASH4D 食事パターンは、炭水化物が少ない DASH ダイエットのバージョンです。
ナトリウム 1500 mg/日 (2000 キロカロリー レベル)
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アクティブコンパレータ:ナトリウムが多いDASH4Dダイエット
糖尿病患者向けに修正されたDASHスタイルの食事パターン、ナトリウムレベルは3700mg/日
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DASHとは「高血圧を止めるための食事療法」の略です。
DASHダイエットは、血圧を下げる健康的なダイエット法です。
DASH ダイエットでは、果物、野菜、低脂肪の乳製品が重視されます。全粒穀物、鶏肉、魚、ナッツが含まれます。赤身の肉、お菓子、砂糖を含む飲料では減少します。
DASH4D 食事パターンは、炭水化物が少ない DASH ダイエットのバージョンです。
ナトリウム 3700 mg/日 (2000 キロカロリー レベルで)
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アクティブコンパレータ:減塩食の比較
糖尿病の多くのアメリカ人の典型的な食事パターンで、ナトリウム濃度は 1500 mg/日です。
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比較の食事パターンは典型的なアメリカの食事に基づいており、多量栄養素の分布は一般に典型的な米国の摂取量の平均であり、微量栄養素の目標は一般に通常の米国の摂取量の 25 パーセンタイル近くにあります (ナトリウムを除く)。
ナトリウム 1500 mg/日 (2000 キロカロリー レベル)
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他の:ナトリウムを多く含む食事の比較
糖尿病の多くのアメリカ人の典型的な食事パターンで、ナトリウム濃度は 3700 mg/日です。
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比較の食事パターンは典型的なアメリカの食事に基づいており、多量栄養素の分布は一般に典型的な米国の摂取量の平均であり、微量栄養素の目標は一般に通常の米国の摂取量の 25 パーセンタイル近くにあります (ナトリウムを除く)。
ナトリウム 3700 mg/日 (2000 キロカロリー レベルで)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean systolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as the primary outcome.
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At the end of 5-week feeding period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diastolic Blood Pressure (DBP)
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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After the participant has rested quietly in the seated position for at least 5 minutes, blood pressure will be measured in triplicate, using an Omron device, with each reading separated by 30 seconds, and the average of the three readings (in mmHg) will also be recorded.
Blood pressure will be measured on five separate occasions during the last 2 weeks of the feeding period, and the mean diastolic blood pressure from these five blood pressures (15 total readings) will be used as a secondary outcome.
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At the end of 5-week feeding period
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycated Albumin Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Glycated albumin percentage (%).
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At the end of 5-week feeding period
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Fructosamine Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Fructosamine level in mmol/L.
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At the end of 5-week feeding period
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Fasting Glucose Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Fasting glucose level in mg/dL.
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At the end of 5-week feeding period
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Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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HbA1c percentage (%).
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At the end of 5-week feeding period
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Cardiovascular Disease (CVD) Risk Percentage
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Current 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk will be reported as a percent, using the American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) ASCVD risk equation.
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At the end of 5-week feeding period
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Total Cholesterol Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Total cholesterol level in mg/dL.
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At the end of 5-week feeding period
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Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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LDL cholesterol level in mg/dL.
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At the end of 5-week feeding period
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High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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HDL cholesterol level in mg/dL.
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At the end of 5-week feeding period
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Triglyceride Level
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Triglyceride level in mg/dL.
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At the end of 5-week feeding period
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Presence of Orthostatic Hypotension
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Presence of orthostatic hypotension will be defined as ≥ 20 mmHg drop in systolic blood pressure or a ≥ 10 mmHg drop in diastolic blood pressure upon standing.
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At the end of 5-week feeding period
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Postural Change in Systolic Blood Pressure
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in systolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
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At the end of 5-week feeding period
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Postural Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Participants will lie in the supine position for 5 minutes and undergo three blood pressure measurements, separated by 30 seconds.
The average of these three readings will be used as the supine blood pressure.
Participants will stand with their arm rested on an adjacent Mayo table at 70-80 degrees from their torso, and participants will then undergo another set of triplicate blood pressure measurements, separated by 30 seconds each.
The average of these three readings will be used as the standing blood pressure.
Change in diastolic blood pressure (mmHg) upon standing will be calculated.
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At the end of 5-week feeding period
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Symptoms Experienced by Participants as Assessed by a Questionnaire
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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Participants will complete a questionnaire about symptoms experienced while on each diet, including symptoms related to fall risk (e.g., feeling faint), food intake and output (e.g., bloating, constipation), fluid intake and output (e.g., excessive thirst), and general symptoms (e.g., fatigue or low energy).
Participants will be asked to rate each listed symptom as: did not occur, mild, moderate, or severe.
Score range 0-69, higher score worse symptoms.
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At the end of 5-week feeding period
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Mean Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose
時間枠:14-day wear period during weeks 3-5
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CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The mean of these glucose measurements (in mg/dL) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
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14-day wear period during weeks 3-5
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Percentage of Time Glucose Between 70 and 180 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 180 mg/dL (time-in-range) during 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Glucose Coefficient of Variation (%)
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Primary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The glucose coefficient of variation (standard deviation divided by mean glucose, multiplied by 100 and expressed as a percent) during the 14-day wear period will be used as a primary outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Glucose Standard Deviation
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The standard deviation of glucose measurements (in mg/dL) will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Percentage of Time Glucose Above 180 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Percentage of Time Glucose Above 250 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Percentage of Time Glucose Below 70 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Percentage of Time Glucose Below 54 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Secondary Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as a secondary outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Percentage of Time Glucose Between 70 to 140 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was between 70 and 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Percentage of Time Glucose Above 140 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The percentage of time glucose was above 140 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Proportion of Participants With >70% Time Glucose Between 70 to 180 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent >70% of time with glucose between 70 and 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Proportion of Participants With Glucose Coefficient of Variation <36%
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants with a glucose coefficient of variation <36% during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Proportion of Participants With <25% Time Glucose Above 180 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <25% of time with glucose above 180 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Proportion of Participants With <5% Time Glucose Above 250 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <5% of time with glucose above 250 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Proportion of Participants With <4% Time Glucose Below 70 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <4% of time with glucose below 70 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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Proportion of Participants With <1% Time Glucose Below 54 mg/dL
時間枠:At the end of 5-week feeding period
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CGM Ancillary Study Other Outcome: Continuous glucose monitoring sensors will be worn up to 14 days during each 5-week feeding period in participants included in the DASH4D-CGM ancillary study.
The proportion of participants that spent <1% of time with glucose below 54 mg/dL during the 14-day wear period will be used as an exploratory outcome of the corresponding feeding period.
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At the end of 5-week feeding period
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lawrence Appel, MD, MPH、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Hsin Chieh Yeh, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Scott Pilla, MD, MHS、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Elizabeth Selvin, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fang M, Wang D, Rebholz CM, Echouffo-Tcheugui JB, Tang O, Wang NY, Mitchell CM, Pilla SJ, Appel LJ, Selvin E. DASH4D diet for glycemic control and glucose variability in type 2 diabetes: a randomized crossover trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3309-3316. doi: 10.1038/s41591-025-03823-3. Epub 2025 Aug 5.
- Pilla SJ, Yeh HC, Mitchell CM, Miller ER 3rd, Oh S, White K, Durkin N, Stein AA, Charleston JB, Lu M, Hu X, Wu B, Selvin E, Fang M, Maruthur NM, Juraschek SP, Mueller NT, Wang NY, Appel LJ; DASH4D Collaborative Research Group. Dietary Patterns, Sodium Reduction, and Blood Pressure in Type 2 Diabetes: The DASH4D Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Aug 1;185(8):937-946. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.1580.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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