阻止糖尿病高血压的饮食方法 (DASH4D)
2023年12月20日 更新者：Johns Hopkins University
糖尿病试验中停止高血压的饮食方法
DASH4D 试验的目的是确定 (a) DASH4D 饮食（一种针对糖尿病患者改良的 DASH 式饮食）与许多美国人典型饮食的比较饮食（b ) 较低的钠摄入量与较高的钠摄入量对血压 (BP) 的影响。
核心设计是单点、4 周期、5 周周期的交叉喂养研究。
参与者被喂食四种等热量饮食中的每一种，以随机顺序呈现。
感兴趣的主要对比是低钠的 DASH4D 饮食与高钠的比较饮食。
研究概览
详细说明
无论是否患有糖尿病，血压升高 (BP) 都是中风的主要原因，也是其他心血管疾病（包括冠心病和心力衰竭）的主要危险因素。 有效降低血压的策略包括药物治疗和改变生活方式。 生活方式的改变，特别是饮食方法，已被证明可以降低非糖尿病患者的血压。 然而，除了减肥之外，关于糖尿病患者降压、生活方式改变的证据非常缺乏。 DASH4D 试验旨在提供这一证据。
DASH4D 试验以研究人员在 NIH 赞助的四项喂养研究（DASH、DASH-Sodium、OmniHeart 和 OmniCarb）中的经验为基础。 该试验将招募大约 100 名患有 2 型糖尿病、收缩压 120-159 mmHg 和舒张压的成年人
核心设计是一个为期 5 周的四期单点交叉喂养研究。 参与者被喂食四种等热量饮食中的每一种，以随机顺序呈现：
- DASH4D 低钠饮食
- DASH4D 高钠饮食
- 比较低钠饮食
- 比较高钠饮食。
感兴趣的主要对比是低钠的 DASH4D 饮食与高钠的比较饮食。
DASH4D 饮食与原始 DASH 饮食相似，但碳水化合物含量低于原始 DASH 饮食，不饱和脂肪含量较高，因此与原始 DASH 饮食相比，更符合糖尿病患者的饮食建议。 比较饮食反映了许多糖尿病患者目前的饮食。 大约 1500 毫克/天（2000 千卡）的较低钠摄入量已被证明可以降低非糖尿病患者的血压，并且已在一些饮食指南中推荐。 大约 3700 毫克/天（2000 大卡）的较高钠摄入量是根据美国估计的平均摄入量得出的。
在每个喂养期结束时测量结果。 主要结果是期末基于诊室的收缩压。 其他结果是舒张压、血糖测量、血脂危险因素、患者症状和估计的心血管疾病风险。
与研究人员之前的喂养研究类似，研究人员预计 DASH4D 试验的结果将立即适用于公共卫生和临床指南，并将影响营养政策。 此外，该试验将提供一个严格的平台来评估饮食和钠摄入量对 2 型糖尿病患者各种其他结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lawrence J Appel, MD, MPH
- 电话号码：(410) 955-4156
- 邮箱：lappel1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christine Mitchell, ScM
- 邮箱：ccarson4@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21207
- Johns Hopkins ProHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 由 HbA1c ≥6.5% 定义的 2 型糖尿病或使用糖尿病药物治疗糖尿病
- 基线收缩压为 120-159 mmHg（基于 3 次筛查访视的平均值）
- 基线舒张压
- 愿意并能够在现场进食，每天一顿饭，每周 3 天，并且在受控喂养期间（磨合期和四个 5 周喂养期）只吃和作为研究饮食的一部分提供的所有食物。 请注意，由于 COVID 相关限制，现场用餐的实际频率可能会少于每周 3 天，但参与者仍然需要每周 3 天在现场取餐和称重，并且仍将被期望每周 3 天，每天一餐（面对面或远程）进行膳食监控。
- 愿意并能够完成规定的测量程序
- 可以使用具有视频会议功能的移动设备或计算机，或愿意使用研究提供的视频会议设备
排除标准：
实验室排除
- 血清钾≥5.2 mmol/L 或
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- HbA1c>9.0%
药物排除
以下任何一项的剂量不稳定（即在筛选前或随机化前 2 个月内发生变化）：
- 抗高血压药物
- 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂
- 兴奋剂，包括用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的口服药物
- 激素替代疗法或甲状腺激素
- 增加体重的精神药物，包括抗精神病药、锂和米氮平
使用以下任何药物：
- 钾补充剂，除非是复合维生素的一部分
- 餐时或短效胰岛素
- GLP-1 受体激动剂（如果服用减肥剂量）
- 华法林（香豆素）
- 慢性口服皮质类固醇（间歇性使用是可以的）
- 减肥药
- 不愿意保持相同剂量的维生素、矿物质和植物补充剂
- 研究人员确定与参与不相容的任何药物
病史排除
- 1型糖尿病
- 在过去 12 个月内需要住院治疗或需要他人协助的低血糖症
- 活动性心血管疾病或前 6 个月内发生的任何事件，包括冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、心肌梗死 (MI)、脑血管意外 (CVA) 或充血性心力衰竭 (CHF) 恶化需要入院
- 最近 2 年的癌症诊断或治疗（非黑色素瘤皮肤癌或局部乳腺癌或前列腺癌不需要全身治疗是可以接受的）
- 活动性炎症性肠病、肠切除术、吸收不良综合征、胰腺炎（过去一年内发作）或减肥手术史
- 怀孕或哺乳或计划怀孕
- 在过去 6 个月内因哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 到急诊科 (ED) 就诊
- 研究人员确定的与参与不相容的任何其他严重疾病或状况
物理排除
- 体重 >420 磅
- 臂围≥50cm
- 前 2 个月体重减轻或增加超过体重的 5.0%
生活方式和其他除外责任
- 严重的食物过敏、偏好、不耐受或饮食要求会影响饮食依从性
- 如果需要，无法自我监测血糖
- 每周饮用超过 14 杯酒精饮料或每周一次或多次饮用超过 6 杯酒精饮料
- 会干扰参与的活性物质使用障碍
- 参与或计划开始减肥计划
- 目前参加另一项临床试验
- 计划在学习结束前离开区域
- 调查员自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DASH4D 低钠饮食
DASH 式饮食模式，针对糖尿病患者进行了改良，钠含量为 1500 毫克/天
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DASH 代表“停止高血压的饮食方法”。
DASH 饮食是一种可以降低血压的健康节食法。
DASH 饮食强调水果、蔬菜和低脂乳制品；包括全麦、家禽、鱼和坚果；在红肉、糖果和含糖饮料中减少。
DASH4D 饮食模式是碳水化合物含量较低的 DASH 饮食的一个版本。
1500 毫克/天钠
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有源比较器：DASH4D 高钠饮食
DASH 式饮食模式，针对糖尿病患者进行了修改，钠含量为 3700 毫克/天
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DASH 代表“停止高血压的饮食方法”。
DASH 饮食是一种可以降低血压的健康节食法。
DASH 饮食强调水果、蔬菜和低脂乳制品；包括全麦、家禽、鱼和坚果；在红肉、糖果和含糖饮料中减少。
DASH4D 饮食模式是碳水化合物含量较低的 DASH 饮食的一个版本。
3700 毫克/天钠
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有源比较器：比较低钠饮食
许多美国人的典型饮食模式，钠含量为 1500 毫克/天
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1500 毫克/天钠
比较饮食模式基于典型的美国饮食，大量营养素分布通常处于典型美国摄入量的平均值，微量营养素目标通常接近美国通常摄入量的第 25 个百分位数（钠除外）。
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其他：比较高钠饮食
许多美国人的典型饮食模式，钠含量为 3700 毫克/天
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3700 毫克/天钠
比较饮食模式基于典型的美国饮食，大量营养素分布通常处于典型美国摄入量的平均值，微量营养素目标通常接近美国通常摄入量的第 25 个百分位数（钠除外）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP)
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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参与者在坐姿安静休息至少 5 分钟后，将使用 Omron 设备一式三份测量血压，每次读数间隔 30 秒，三个读数的平均值（以 mmHg 为单位）也将被记录下来。
在喂养期的最后 2 周内，将在五个不同的场合测量血压，这五个血压的平均收缩压（15 个总读数）将用作主要结果。
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在 5 周喂养期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压 (DBP)
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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参与者在坐姿安静休息至少 5 分钟后，将使用 Omron 设备一式三份测量血压，每次读数间隔 30 秒，三个读数的平均值（以 mmHg 为单位）也将被记录下来。
在喂养期的最后 2 周内，将在五次不同的场合测量血压，这五次血压的平均舒张压（15 个总读数）将用作次要结果。
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在 5 周喂养期结束时
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糖化白蛋白水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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糖化白蛋白百分比 (%)。
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在 5 周喂养期结束时
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果糖胺水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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以 mmol/L 表示的果糖胺水平。
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在 5 周喂养期结束时
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空腹血糖水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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以 mg/dL 为单位的空腹血糖水平。
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在 5 周喂养期结束时
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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HbA1c 百分比 (%)。
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在 5 周喂养期结束时
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心血管疾病 (CVD) 风险百分比
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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当前 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险将使用美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) ASCVD 风险方程式报告为百分比。
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在 5 周喂养期结束时
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总胆固醇水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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以 mg/dL 为单位的总胆固醇水平。
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在 5 周喂养期结束时
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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LDL 胆固醇水平，单位为 mg/dL。
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在 5 周喂养期结束时
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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以 mg/dL 为单位的 HDL 胆固醇水平。
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在 5 周喂养期结束时
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甘油三酯水平
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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甘油三酯水平，单位为 mg/dL。
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在 5 周喂养期结束时
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体位性低血压的存在
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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参与者将仰卧 5 分钟，并进行三次血压测量，间隔 30 秒。
这三个读数的平均值将用作仰卧血压。
他们将站立，手臂放在相邻的梅奥台上，与躯干成 70-80 度，然后他们将进行另一组三次血压测量，每次测量间隔 30 秒。
这三个读数的平均值将用作站立血压。
直立性低血压的存在将被定义为收缩压下降≥ 20 mmHg 或站立时舒张压下降≥ 10 mmHg。
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在 5 周喂养期结束时
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收缩压的姿势变化
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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参与者将仰卧 5 分钟，并进行三次血压测量，间隔 30 秒。
这三个读数的平均值将用作仰卧血压。
他们将站立，手臂放在相邻的梅奥台上，与躯干成 70-80 度，然后他们将进行另一组三次血压测量，每次测量间隔 30 秒。
这三个读数的平均值将用作站立血压。
将计算站立时收缩压 (mmHg) 的变化。
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在 5 周喂养期结束时
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舒张压的姿势变化
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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参与者将仰卧 5 分钟，并进行三次血压测量，间隔 30 秒。
这三个读数的平均值将用作仰卧血压。
他们将站立，手臂放在相邻的梅奥台上，与躯干成 70-80 度，然后他们将进行另一组三次血压测量，每次测量间隔 30 秒。
这三个读数的平均值将用作站立血压。
将计算站立时舒张压 (mmHg) 的变化。
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在 5 周喂养期结束时
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通过问卷评估参与者经历的症状
大体时间：在 5 周喂养期结束时
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参与者将完成一份关于每次饮食时出现的症状的问卷调查，包括与跌倒风险相关的症状（例如，感觉头晕）、食物摄入量和排出量（例如，腹胀、便秘）、液体摄入量和排出量（例如，过度口渴），以及一般症状（例如疲劳或精力不足）。
参与者将被要求对每个列出的症状进行评级：未发生、轻度、中度或重度。
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在 5 周喂养期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Appel, MD, MPH、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Hsin Chieh Yeh, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Scott Pilla, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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